Behandling af anale fistler med regenerativ celleterapi – en undersøgelse af ny behandlingsmetode

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af crypto-glandulære perianale fistler, som er unormale tunnellignende forbindelser mellem tarmen og huden omkring endetarmsåbningen. Disse fistler opstår typisk som følge af betændelse i små kirtler omkring endetarmen og kan forårsage smerter, udflåd og andre ubehagelige symptomer. Studiet fokuserer på komplekse fistler, der involverer mere end 30% af analsfinkteren, som er den muskel der kontrollerer afføringen.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af at kombinere minimal kirurgisk rengøring med regenerative celleterapi til behandling af disse fistler. Behandlingen involverer brug af fedtvævsafledte regenerative celler (ADRCs), som kan være patientens egne celler (autologe) eller celler fra en donor (allogene). Disse celler har potentiale til at hjælpe med heling og reparation af væv. Under studiet vil patienterne gennemgå en mindre kirurgisk procedure efterfulgt af cellebehandling.

Studiet følger patienterne i tolv måneder efter behandlingen for at vurdere helingsraten, som måles ved at kontrollere om den udvendige åbning lukker sig, om udflåd og hævelse ophører. Derudover undersøges patienternes livskvalitet og evne til at kontrollere afføringen ved hjælp af spørgeskemaer. Der vil også blive foretaget MR-skanning for at se, om fistlen er helet indvendigt. Studiet sammenligner også de to typer celler for at bestemme, hvilken type der er mest effektiv til behandling af disse fistler.

1 Initial behandling og forberedelse

Du vil gennemgå en minimal kirurgisk rensning af din perianale fistel (den unormale tunnel mellem tarmkanalen og huden omkring endetarmen).

Under denne procedure vil kirurgen rense og forberede området til den efterfølgende cellebehandling.

2 Antibiotisk behandling

Du vil modtage metronidazol tabletter 500 mg. Dette antibiotikum hjælper med at forhindre infektioner.

Du vil også få cefuroxim (Zinnat) 500 mg filmovertrukne tabletter. Dette er et andet antibiotikum der arbejder sammen med metronidazol.

Du skal tage begge antibiotika som ordineret af din læge for at reducere risikoen for infektion under behandlingsforløbet.

3 Cellebehandling med ADRC001

Du vil modtage en injektion med ADRC001 (Culture expanded Adipose Derived Regenerative Cells). Dette er specialbehandlede celler der er udviklet fra fedtvæv og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv.

Behandlingen gives som en suspension til injektion, hvilket betyder at cellerne bliver blandet i en væske og injiceret direkte i det behandlede område.

Cellerne kan enten være autologe (fra dit eget fedtvæv) eller allongene (fra en donor), afhængigt af studieprotokollen.

4 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen vil du komme til kontrol hos lægen.

Lægen vil undersøge om din fistel er helet. Dette betyder at de vil se efter om de eksterne åbninger er lukket, om der ikke længere kommer væske ud, og om der ikke er hævelse når de føler på området.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af SF-36 Rand spørgeskemaet.

Du vil også udfylde Wexner Fecal Incontinence score, som måler om du har problemer med at holde på afføringen.

5 Opfølgning efter 12 måneder

Tolv måneder efter behandlingen vil du komme til endnu en kontrol.

Lægen vil igen undersøge om fistlen er helet ved at kontrollere for lukkede åbninger, fravær af væskeudflåd og ingen hævelse.

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og eventuelle problemer med at holde på afføringen.

Der kan blive taget en MR-scanning for at se om fistlen er helet indvendigt. Helingen på scanningen defineres som ingen synlig fistel eller væskeansamling større end 5 mm.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en kompleks perianal fistel, som er en unormal forbindelse mellem endetarmen og huden omkring anus, der er opstået på grund af infektion i små kirtler
Din fistel skal være af typen høj transsfinktær eller suprasfinktær, hvilket betyder at den går gennem eller over den muskelring der kontrollerer afføring
Fistlen skal påvirke mere end 30% af analsfinktermusklen, som er den muskel der hjælper med at holde på afføring
Du skal være henvist til kirurgisk behandling på Odense Universitetshospital
Du skal kunne kommunikere på dansk
Du skal have bopæl i Region Syddanmark i løbet af studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – disse er sygdomme der forårsager langvarig betændelse i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har malign sygdom – det betyder kræft – i det område hvor fistel-åbningen er
Du kan ikke deltage, hvis du har en rektovaginal fistel – det er en unormal forbindelse mellem endetarmen og skeden hos kvinder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft strålebehandling i bækkenområdet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i det område hvor fistelen er – det betyder at der er bakterier eller andre sygdomsfremkaldende organismer der forårsager betændelse lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har svær immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulationsdefekt – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er under god kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling for samme fistel inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Odense University Hospital	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regenerative cellular therapeutics

Dette er en avanceret behandling, der bruger specielle celler til at hjælpe kroppen med at hele sig selv. I dette studie vil disse celler blive brugt sammen med kirurgi til at reparere komplekse fistuler omkring endetarmen. Cellerne arbejder ved at stimulere kroppens naturlige helings- og reparationsprocesser, hvilket kan hjælpe med at lukke fistlerne mere effektivt end traditionelle behandlinger alene.

Minimal surgical debridement

Dette er en kirurgisk teknik, hvor lægen forsigtigt fjerner beskadiget eller inficeret væv fra fistlen ved hjælp af minimale kirurgiske indgreb. Formålet er at rense området og forberede det til healing, samtidig med at man minimerer skade på det sunde væv omkring fistlen. Denne mindre invasive tilgang reducerer risikoen for komplikationer og fremmer bedre healing sammenlignet med mere omfattende kirurgiske indgreb.

Undersøgte sygdomme:

Analfistel

Krypto-glandulær perianal fistel – En krypto-glandulær perianal fistel er en unormal kanal eller gang, der forbinder det indre af endetarmen med huden omkring anus. Tilstanden opstår typisk som følge af en infektion i de små kirtler, der findes i væggene af endetarmen og analkanalen. Når disse kirtler bliver blokerede eller inficerede, kan der dannes en byld, som senere bryder igennem til hudoverfladen og skaber en permanent forbindelse. Fistlen har en indre åbning inde i endetarmen og en ydre åbning i huden omkring anus. Der kan forekomme vedvarende udflåd, hævelse og ubehag i området omkring anus. Tilstanden har tendens til at vedvare, hvis den ikke behandles, da den naturlige helingsproces sjældent lukker kanalen fuldstændigt.

Forsøgs-ID:

2022-502659-73-01

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af anale fistler med regenerativ celleterapi – en undersøgelse af ny behandlingsmetode

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?