Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Hvem deltager i forsøgene?
• Hvilke behandlinger sammenlignes?
• Hvad måler forsøgene?
• Fase 2 og fase 3
• Kort gennemgang af de vigtigste studier

Overblik over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Zolbetuximab i flere kræfttyper, især mavekræft og kræft i gastroøsofageal overgang. Et forsøg ser også på metastatisk bugspytkirtelkræft.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

De fleste studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne måler, hvordan sygdommen udvikler sig.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Hvem deltager i forsøgene?

Flere forsøg kræver, at tumoren er CLDN18.2-positiv, som er et bestemt kendetegn på kræftcellerne.^{[1][3][4][5][6]}

Nogle studier kræver også, at kræften er HER2-negativ, især ved fremskreden eller metastatisk mavekræft og gastroøsofageal overgangs-adenokarcinom.^[4][5]

Et forsøg omfatter voksne med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom, mens et andet fokuserer på patienter med gastrisk cancer og peritoneal metastase, altså spredning til bughinden.^[2][6]

Hvilke behandlinger sammenlignes?

I nogle forsøg gives Zolbetuximab som monoterapi, hvilket betyder behandling alene uden anden kræftmedicin i den del af studiet.^[1]

Andre studier tester Zolbetuximab sammen med kemoterapi, for eksempel mFOLFOX6, CAPOX eller gemcitabin og paclitaxel.^[4][5][6][7]

Et fase 3-studie sammenligner også Zolbetuximab plus pembrolizumab og kemoterapi med placebo plus pembrolizumab og kemoterapi.^[7]

Et andet fase 3-studie sammenligner intraperitoneal paclitaxel og systemisk behandling med systemisk behandling alene hos patienter med mavekræft og peritoneal metastase.^[2]

Hvad måler forsøgene?

Et vigtigt mål i flere studier er overlevelse (OS), som betyder tiden fra et startpunkt i forsøget til død af enhver årsag.^[2][3][6][7]

Andre studier måler progressionsfri overlevelse (PFS), som er tiden, før sygdommen bliver værre, eller patienten dør.^[4][5]

Et fase 2-studie ser på objektiv responsrate (ORR), som beskriver, hvor mange patienter der får en målbar reduktion i tumoren.^[1]

I bugspytkirtelstudiet ser forskerne også på sikkerhed og tolerabilitet, samt på den anbefalede fase 2-dosis i en sikkerhedsdel af studiet.^[6]

Fase 2 og fase 3

Fase 2-studierne er mindre og bruges ofte til at se nærmere på effekt og sikkerhed i en udvalgt patientgruppe.^[1][3][6]

Fase 3-studierne er større og sammenligner ofte Zolbetuximab med placebo eller standardbehandling for at se, om der er en tydelig fordel.^[2][4][5][7]

Alle de viste forsøg er markeret som Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Kort gennemgang af de vigtigste studier

NCT03505320 er et fase 2-studie i patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel mavekræft eller gastroøsofageal overgangs-adenokarcinom, hvor tumoren er CLDN18.2-positiv.^[1] Hovedmålet er ORR ved Zolbetuximab som enkelt behandling, vurderet af en uafhængig central læser.^[1]

2024-514879-17-00 er et fase 3-studie i mavekræft med peritoneal metastase.^[2] Her er hovedmålet overlevelse, og studiet sammenligner intraperitoneal paclitaxel plus systemisk behandling med systemisk behandling alene.^[2]

NCT06962137 er et fase 2-studie i CLDN18.2-positiv gastroøsofageal adenokarcinom i anden linje, altså efter tidligere behandling.^[3] Forsøget undersøger, om Zolbetuximab tilføjet standardbehandling kan forbedre overlevelsen hos patienter, som ikke tidligere har fået Zolbetuximab eller anden målrettet anti-CLDN18.2-behandling.^[3]

NCT03504397 er et stort fase 3-studie i CLDN18.2-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk mave- eller GEJ-adenokarcinom.^[4] Det undersøger Zolbetuximab plus mFOLFOX6 sammenlignet med placebo plus mFOLFOX6 som første behandling, og hovedmålet er PFS.^[4]

NCT03653507 er et andet fase 3-studie i samme sygdomsgruppe, men her kombineres Zolbetuximab med CAPOX.^[5] Også her er hovedmålet PFS, og sammenligningen er med placebo plus CAPOX.^[5]

NCT03816163 er et fase 2-studie i voksne med CLDN18.2-positiv metastatisk bugspytkirteladenokarcinom.^[6] Studiet ser på sikkerhed, tolerabilitet, den anbefalede fase 2-dosis og overlevelse, når Zolbetuximab gives sammen med nab-paclitaxel og gemcitabin.^[6]

NCT06901531 er et fase 3-studie i mavekræft, gastroøsofageal overgangs-adenokarcinom og gastrisk adenokarcinom.^[7] Her undersøges Zolbetuximab sammen med pembrolizumab og kemoterapi som første behandling, og hovedmålet er overlevelse.^[7]