Undersøgelse af ny behandling med zolbetuximab sammen med kemoterapi til fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave. Undersøgelsen ser på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er så fremskreden lokalt, at den ikke kan fjernes med operation. De patienter, der deltager, skal have en særlig type kræft, der udtrykker et protein kaldet Claudin 18.2 og er HER2-negativ. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlinger for at se, hvilken der bedst kan forsinke sygdommens forværring.

Den ene behandling består af et nyt lægemiddel kaldet zolbetuximab sammen med standardkemoterapi kaldet mFOLFOX6. Den anden behandling består af placebo sammen med den samme standardkemoterapi mFOLFOX6. mFOLFOX6 er en kombination af tre kemoterapilægemidler, der normalt bruges til behandling af denne type kræft. Zolbetuximab er et målrettet lægemiddel, der er designet til at virke specifikt mod kræftceller, der udtrykker Claudin 18.2-proteinet.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling i cyklusser og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil også følge eventuelle bivirkninger og måle deltagernes livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer. Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage zolbetuximab sammen med mFOLFOX6 kemoterapi, eller du vil modtage placebo (inaktiv behandling) sammen med mFOLFOX6 kemoterapi.

Placebo er en behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

2 Modtagelse af behandling

Du vil modtage behandling gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Hvis du får zolbetuximab, vil dette lægemiddel blive givet som pulver til koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion.

Alle deltagere vil også modtage mFOLFOX6 kemoterapi, som består af flere forskellige lægemidler.

Du vil også modtage natriumklorid 0,9% intravenøs infusion, som bruges til at skylle slangen ren og holde den åben.

3 Behandlingsforløb og opfølgning

Du vil modtage behandling, indtil din sygdom forværres, eller indtil du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Under behandlingen vil dit behandlingsteam regelmæssigt kontrollere dit helbred gennem blodprøver, skanninger og undersøgelser.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, som du skal udfylde på bestemte tidspunkter.

Behandlingen vil fortsætte, så længe den hjælper med at kontrollere din sygdom og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt tage skanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse skanninger bruges til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller bliver større.

Resultaterne vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Hvis din sygdom forværres betydeligt, kan din deltagelse i undersøgelsen blive stoppet.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du vil få taget jævnlige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere dine vitale tegn som blodtryk og puls og tage elektrokardiogram (EKG) for at overvåge dit hjerte.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil stadig få jævnlige skanninger og undersøgelser for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din overlevelse og livskvalitet over tid.

Du skal fortsætte med at rapportere alle nye helbredsproblemer til dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skriftligt samtykke til at deltage i studiet, som er godkendt af de rette myndigheder
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom (en type kræft) i maven eller ved overgangen mellem spiserør og mave, som er fastslået gennem undersøgelse af væv
  • Du skal have lokalt fremskreden sygdom, som ikke kan opereres, eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem billeddannende undersøgelser inden for de sidste 28 dage
  • Du skal have sygdom, som kan måles eller vurderes gennem billeddannende undersøgelser inden for de sidste 28 dage. Hvis du kun har ét måleligt område og har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder, skal dette område enten være uden for det bestrålede felt eller vise tegn på forværring efter strålebehandlingen
  • Din tumor skal udtrykke et bestemt protein kaldet CLDN18.2 i mindst 75% af kræftcellerne med moderat til stærk farvning på celleoverfladen
  • Din tumor skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at den ikke har et bestemt protein kaldet HER2, som bestemt gennem test
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du er i rimelig god stand til at udføre daglige aktiviteter
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på omkring 12 uger eller mere
  • Dine blodprøver skal opfylde følgende krav inden for de sidste 14 dage:
    Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL
    Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
    Blodplader på mindst 100 x 10⁹/L
    Albumin (et protein i blodet) på mindst 2,5 g/dL
    Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) ikke over 1,5 gange det normale, eller ikke over 3 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
    Leverenzymer ikke over 2,5 gange det normale, eller ikke over 5 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
    Nyrefunktion med en estimeret clearance på mindst 30 mL/min
    Blodstørkningstider ikke over 1,5 gange det normale, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Du skal være voksen ifølge lokale regler (mindst 18 år i USA)
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre behandlingsstudier, mens du er i dette studie
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid (bekræftet gennem blodprøve) og enten ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge sikker prævention gennem behandlingen og i 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og 6 måneder efter den sidste dosis af andre studiemedicin
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at amme fra screeningbesøget og gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg fra screeningbesøget og gennem hele studieperioden og i 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og 6 måneder efter den sidste dosis af andre studiemedicin
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention gennem behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste studiemedicin
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra screeningbesøget og gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter den sidste studiemedicin
  • Hvis du er mand med en gravid eller ammende partner, skal du acceptere enten at være afholdenhed eller bruge kondom gennem graviditeten eller ammningsperioden og gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter den sidste studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræftsygdomme), undtagen hvis det var givet sammen med strålebehandling for at forberede dig til operation
  • Du må ikke have fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du må ikke have andre kræftsygdomme på samme tid, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du må ikke have autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du må ikke tage medicin der svækker dit immunsystem
  • Du må ikke have problemer med at synke eller holde på mad
  • Du må ikke have neuropati (nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder) af grad 2 eller værre
  • Din kræft må ikke være HER2-positiv (en bestemt type protein der findes på nogle kræftceller)
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have metastaser (kræftspredning) til hjernen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ikfhlnxu Rgugsaba Dx Csltzl Df Mugbwcmyuvf Montpellier Frankrig
Irhlzypx Crlyqe Dcwaiekgbgvyrgxee L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hpqtggxy Vjul dtluvkyd Barcelona Spanien
Sipohznjljnkikrprmq Btd Uo (vsfzcbpwjimpxbdxgrlx Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
24.09.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.09.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.09.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.09.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zolbetuximab er et nyt kræftmedicin, der bliver undersøgt som en eksperimentel behandling. Det er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller for at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræften. Dette medicin gives sammen med standardkemoterapi for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end kemoterapi alene.

mFOLFOX6 er en standardkemoterapikombination, der bruges til at behandle mavekræft. Det består af flere kræftmediciner, der arbejder sammen for at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Denne behandling gives gennem en slange direkte ind i blodåren og er en veletableret behandling for denne type kræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i mavens slimhinde eller i det område, hvor spiserøret møder maven. Sygdommen begynder som abnorme celler i disse områder og udvikler sig til ondartede tumorer. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan være lokalt fremskreden og ikke-opererbar, hvilket betyder, at tumoren er vokset så meget, at den ikke kan fjernes kirurgisk. Adenocarcinom er den mest almindelige type kræft i maven og gastroøsofageal junction. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at optage næring og kan forårsage forskellige symptomer relateret til fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511365-11-00
Protokolkode:
8951-CL-0301
NCT ID:
NCT03504397
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Sverige