Undersøgelse af ny kræftmedicin (zolbetuximab) sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden mave- eller spiserørskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, der kaldes gastrooesofageal junction adenocarcinom. Sygdommen er i et fremskredent stadie, hvor den enten er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes kirurgisk, eller hvor den har spredt sig til andre dele af kroppen. De deltagere, der indgår i undersøgelsen, har kræftceller, der viser positive tegn for et specifikt protein kaldet Claudin 18.2 og negative tegn for HER2-proteinet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en kombination af zolbetuximab (også kaldet IMAB362) sammen med to kemoterapi-lægemidler kaldet capecitabin og oxaliplatin (tilsammen kaldet CAPOX) er mere effektiv end placebo kombineret med CAPOX som førstegangsbehandling. Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive behandling med zolbetuximab plus CAPOX eller placebo plus CAPOX. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et blindet studie.

Undersøgelsen vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres eller personen dør, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Der vil også blive fulgt op på den samlede overlevelse, hvor mange personer der responderer på behandlingen, og hvor længe responset varer. Sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem blodprøver, undersøgelser og spørgeskemaer om livskvalitet. Deltagerne vil få taget blodprøver for at måle niveauet af zolbetuximab i kroppen og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du får enten zolbetuximab (det undersøgte lægemiddel) sammen med standard kræftbehandling, eller du får placebo (et inaktivt stof) sammen med den samme standard kræftbehandling.

Standard kræftbehandlingen består af to lægemidler: capecitabine (tabletter) og oxaliplatin (infusion). Denne kombination kaldes CAPOX.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage. Det betyder, at hver behandlingsrunde varer i 3 uger.

2 Infusionsbehandling på dag 1 i hver cyklus

På dag 1 i hver 21-dages cyklus får du to infusioner gennem en vene.

Først får du enten zolbetuximab eller placebo som infusion. Dette lægemiddel blandes med natriumklorid 0,9% (saltvand) og gives langsomt gennem venen.

Derefter får du oxaliplatin som infusion. Dette lægemiddel er også blandet med saltvand og gives gennem venen.

Begge infusioner finder sted på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonalet.

3 Daglig tabletbehandling

Fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dages cyklus tager du capecitabine tabletter to gange dagligt.

Tabletterne tages hjemme efter lægens anvisninger.

Fra dag 15 til dag 21 i hver cyklus tager du ingen capecitabine tabletter. Dette er en pause-periode på 7 dage.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler til blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive taget billedundersøgelser (som CT-scanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at beskrive, hvordan du har det under behandlingen.

Sundhedspersonalet vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

5 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Behandlingen fortsætter med gentagne 21-dages cyklusser, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Hver ny cyklus starter med infusionerne på dag 1, efterfulgt af 14 dages tabletbehandling og derefter 7 dages pause.

Lægen vil vurdere din tilstand før hver ny cyklus for at sikre, at det er sikkert at fortsætte.

6 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Når du stopper med at få studiebehandling, vil du stadig blive fulgt med regelmæssige kontroller.

Dette inkluderer billedundersøgelser for at se status på din kræft og spørgeskemaer om dit velbefindende.

Opfølgningen fortsætter for at måle studieresultaterne som progressionsfri overlevelse (tiden indtil kræften bliver værre) og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, som er godkendt af den relevante etiske komité, inden du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid (bekræftet ved en negativ graviditetstest ved screening)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og 6 måneder efter den sidste dosis af alle andre studiemedicin
  • Hvis du er kvinde, må du ikke amme fra screening og gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg fra screening og gennem hele studieperioden og i 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og 6 måneder efter den sidste dosis af alle andre studiemedicin
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand med en gravid eller ammende partner, skal du forblive afholden eller bruge kondom i hele perioden
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg, mens du modtager studiemedicin
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale overgang (hvor spiserøret møder maven), bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Du skal have lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig) bekræftet ved billedundersøgelser inden for 28 dage før randomisering
  • Du skal have målbar sygdom, der kan evalueres ved billedundersøgelser inden for 28 dage før randomisering
  • Din tumor skal udtrykke CLDN18.2 protein i mindst 75% af kræftcellerne med moderat til stærk farvning på cellemembranen
  • Din tumor skal være HER2-negativ (en bestemt type protein skal ikke være til stede)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Din læge skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dine blodprøver skal opfylde følgende krav inden for 14 dage før randomisering: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL, neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5×10⁹/L, blodplader mindst 100×10⁹/L
  • Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 2,5 g/dL
  • Dit bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer) skal være inden for acceptable grænser
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) skal være inden for acceptable grænser
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min
  • Dine koagulationstests (blodets evne til at størkne) skal være inden for acceptable grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået kemoterapi for din nuværende kræfttype, med undtagelse af adjuvant behandling (behandling givet efter operation for at reducere risikoen for tilbagefald) som blev afsluttet for mere end 6 måneder siden
  • Du har fået andre eksperimentelle behandlinger indenfor de sidste 4 uger
  • Du har fået større kirurgi indenfor de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling indenfor de sidste 2 uger
  • Du har aktivt kræft i andre dele af kroppen, som kræver behandling
  • Du har en historie med andre kræfttyper indenfor de sidste 3 år, med undtagelse af visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft in situ (tidlig form for livmoderhalskræft)
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder ustabil hjertekrampe, hjerteanfald indenfor de sidste 6 måneder eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du har problemer med din knoglemarv (det væv i knoglerne, der producerer blodceller), som viser sig ved for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for stoffer, der ligner dem, der bruges i denne undersøgelse
  • Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som kræver behandling med medicin, der svækker immunsystemet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere, som viser sig ved følelsesløshed, prikken eller svaghed i hænder eller fødder
  • Du har alvorlige mentale eller psykiske problemer, som kan forhindre dig i at følge undersøgelsens krav
  • Du har kendt mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase, som er et enzym der nedbryder visse kræftmediciner
  • Du kan ikke schluge tabletter eller har alvorlige mave-tarm-problemer, som forhindrer optagelse af oral medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Izpsnqln Clkacc Dtqbtcsqzaeuecamm L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
16.10.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
16.10.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zolbetuximab er et nyt kræftlægemiddel, der udvikles til behandling af mavekræft. Det virker ved at genkende og binde sig til et specifikt protein kaldet Claudin 18.2, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når lægemidlet binder sig til dette protein, hjælper det kroppens immunsystem med at angribe og ødelægge kræftcellerne. I dette studie undersøges det, om zolbetuximab kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst, når det gives sammen med standardkemoterapi.

Capecitabin er et kemoterapilægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antimetabolitter. Når capecitabin kommer ind i kroppen, omdannes det til et aktivt stof, der forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges almindeligvis til behandling af forskellige typer kræft, herunder mavekræft. I dette studie gives det som en del af standardkemoterapibehandlingen.

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinforbindelser. Oxaliplatin virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel bruges også almindeligvis som standardbehandling for mavekræft og andre kræftformer. I studiet gives det sammen med capecitabin som en del af den etablerede kemoterapibehandling kaldet CAPOX.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i ventriklen – En ondartad tumörform som utvecklas från körtelvävnaden i magsäcken. Sjukdomen kan sprida sig lokalt genom magväggen och till närliggande lymfkörtlar. I senare stadier kan cancern metastasera till avlägsna organ som lever, lungor eller bukhinnan. Tumören kan orsaka symtom som viktnedgång, magsmärtor och matsmältningsbesvär. Sjukdomen progredierar ofta gradvis men kan i vissa fall utvecklas snabbt.

Adenokarcinom i gastroösofagala övergången – En cancerform som uppstår vid övergången mellan matstrupen och magsäcken. Denna tumörtyp delar egenskaper med både matstrupscancer och magcancer. Sjukdomen kan växa uppåt i matstrupen eller nedåt i magsäcken. Cancern sprider sig ofta till närliggande lymfkörtlar och kan senare metastasera till avlägsna organ. Symtomen kan inkludera sväljsvårigheter, bröstsmärtor och refluксbesvär. Tillståndet kan påverka både matintag och matsmältningsfunktionen betydligt.

Forsøgs-ID:
2024-511648-16-00
Protokolkode:
8951-CL-0302
NCT ID:
NCT03653507
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Sverige