Undersøgelse af zolbetuximab sammen med pembrolizumab og kemoterapi til voksne med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk. Forsøget tester en kombination af flere lægemidler: zolbetuximab (også kendt som Vyloy), pembrolizumab (Keytruda) og kemoterapi bestående af enten capecitabin sammen med oxaliplatin eller en kombination af fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin. Formålet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er som førstelinjebehandling.
Behandlingen er rettet mod patienter, hvis kræft er bekræftet som HER2-negativ og testet positiv for markørerne CLDN18.2 og PD-L1. Disse markører er særlige proteiner på kræftcellernes overflade, som lægemidlerne kan genkende og angribe. Sygdommen skal være fremskreden og ikke kunne fjernes ved operation, eller der skal være spredning til andre dele af kroppen.
Under forsøget vil nogle patienter modtage den fulde behandlingskombination, mens andre vil få placebo i stedet for zolbetuximab sammen med de øvrige lægemidler. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre, bortset fra capecitabin som gives som tabletter. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og følge eventuelle bivirkninger.
1Start på behandlingen
Efter at være blevet optaget i studiet vil du modtage enten zolbetuximab eller placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi
Behandlingen gives til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk
2Behandlingsforløb – Mulighed 1: CAPOX
Capecitabine tages som tabletter gennem munden
Oxaliplatin gives som drop i en blodåre
3Behandlingsforløb – Mulighed 2: mFOLFOX6
Fluorouracil gives som injektion eller drop i en blodåre
Folininsyre gives som drop i en blodåre
Oxaliplatin gives som drop i en blodåre
4Løbende vurderinger
Der foretages regelmæssige undersøgelser med scanning for at vurdere sygdommens udvikling
Der tages blodprøver for at overvåge behandlingens sikkerhed
Din almene tilstand vil blive vurderet løbende
5Behandlingsvarighed
Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable
Studiet forventes at fortsætte frem til januar 2030
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at kunne deltage i undersøgelsen.
Din tumor skal være PD-L1 positiv (dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller).
Du skal have fået bekræftet kræft i mavesækken eller overgangen mellem spiserør og mavesæk gennem vævsprøve.
Din kræftsygdom skal være fremskreden eller spredt og påvist ved scanning inden for de sidste 28 dage.
Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge særlige kriterier (RECIST V1.1). Hvis du kun har én målbar tumor og har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder, skal tumoren enten være uden for det bestrålede område eller være vokset efter strålebehandlingen.
Din fysiske tilstand skal være god nok til at kunne klare dagligdags aktiviteter (ECOG status 0-1).
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.
Du skal være egnet til at modtage behandling med mFOLFOX6 eller CAPOX (forskellige typer kemoterapi) og pembrolizumab (immunterapi).
Din tumor skal være HER2-negativ (et bestemt protein som ikke må være til stede i tumoren).
Din tumor skal være CLDN18.2-positiv (et særligt protein der skal være til stede i tumoren).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
Personer, der tidligere har modtaget behandling for fremskreden mavekræft eller kræft i mavesæk-spiserørsovergangen, kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
Personer med aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV, kan ikke deltage
Zolbetuximab er et lægemiddel, der er designet til at målrette mod et specifikt protein kaldet Claudin 18.2, som findes på overfladen af visse typer af mavekræftceller. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.
CAPOX er en kombination af kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Det består af to lægemidler, der arbejder sammen for at stoppe kræftcellernes vækst og deling.
mFOLFOX6 er også en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder forskellige stoffer, som samarbejder om at bekæmpe kræftceller. Dette er et alternativ til CAPOX og virker på en lignende måde ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.
Gastric Adenocarcinoma – En type mavekræft der udvikler sig i mavesækkens slimhinde. Denne kræftform starter i de kirtellignende celler, der producerer slim og fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre dele af mavevæggen.
Gastric Cancer – En ondartede svulst der opstår i mavesækkens væv. Sygdommen begynder typisk i mavens indre slimhindelag. Den kan udvikle sig over længere tid og påvirke mavens funktion.
Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – En kræftform der opstår i overgangen mellem spiserøret og maven. Dette område kaldes den gastroøsofageale overgang. Sygdommen udvikler sig i de kirtellignende celler i dette område. Den kan påvirke både spiserørets og mavens normale funktion.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.