Undersøgelse af intraperitoneal paclitaxel kombineret med systemisk behandling versus systemisk behandling alene hos patienter med mavekræft og peritoneal spredning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mavekræft med spredning til bughinden. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: standardbehandling alene versus standardbehandling kombineret med paclitaxel givet direkte i bughulen. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler som pembrolizumab, nivolumab, oxaliplatin, docetaxel, fluorouracil, capecitabin, zolbetuximab og trastuzumab.

Formålet med forsøget er at undersøge, om tilføjelsen af paclitaxel direkte i bughulen kan forbedre overlevelsen sammenlignet med standardbehandling alene. Behandlingen gives over en periode på op til 60 måneder, hvor patienterne vil modtage medicin enten gennem blodbanen eller gennem et særligt indopereret system i bughulen.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende undersøgelse

En kikkertundersøgelse (laparoskopi) udføres for at vurdere sygdommens omfang i bughulen

Der tages vævsprøver og celleprøver fra væske i bughulen for at bekræfte diagnosen

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper

Gruppe 1 modtager standardbehandling plus paclitaxel direkte i bughulen

Gruppe 2 modtager kun standardbehandling

3 Behandlingsforløb

Behandlingen gives gennem et drop i blodåren (intravenøst)

Nogle lægemidler gives som tabletter der skal sluges

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler: paclitaxel, oxaliplatin, nivolumab, docetaxel, fluorouracil, capecitabin, zolbetuximab og trastuzumab

Der tages regelmæssigt blodprøver for at kontrollere knoglemarv, lever og nyrefunktion

4 Opfølgning

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Bivirkninger registreres løbende

Hvis der er væske i bughulen (ascites), vil mængden blive målt

5 Afslutning

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

I nogle tilfælde kan operation blive relevant, hvis behandlingen har god effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk (type II eller III), bekræftet ved vævsprøve
  • Din forventede levetid skal være mindst tre måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have spredning til bughinden, bekræftet ved vævsprøve eller væskeprøve
  • Du skal have fået foretaget en kikkertundersøgelse af bughulen inden for de sidste fire uger
  • Dit blodbillede skal være tilfredsstillende:
    – Neutrofile (type hvide blodlegemer) over 1500 per mm3
    – Blodprocent over 8,0 g/dl
    – Blodplader over 100.000 per mm3
  • Din leverfunktion skal være tilfredsstillende (målt ved levertal)
  • Din nyrefunktion skal være tilfredsstillende (målt ved kreatinin)
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG-score 0-1, hvilket betyder at du er selvhjulpen og oppegående)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 9 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Du må ikke være gravid eller amme, hvis du er kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer med svær hjerte-kar-sygdom (alvorlige problemer med hjerte eller blodkar) er udelukket
  • Personer med nedsat leverfunktion (lever der ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med nedsat nyrefunktion (nyrer der ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge der ikke er velreguleret med behandling) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer med metastaser (spredning af kræft) til hjernen er udelukket
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Ajcljkyhu Uxg Amsterdam Holland
Uaahakq Uaqrblowxy Hrmvszkj Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Paclitaxel er et lægemiddel mod kræft, der gives både gennem bughulen (intraperitonealt) og gennem blodbanen. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I denne behandling gives medicinen direkte ind i bughulen for at behandle kræftspredning til bughinden hos patienter med mavekræft.

Systemisk behandling (standardbehandling) omfatter forskellige typer kræftmedicin, der gives gennem blodbanen og fordeles i hele kroppen. Dette er den almindelige måde at give kræftbehandling på, og den når ud til kræftceller overalt i kroppen.

Gastric cancer – En kræftsygdom der begynder i mavesækkens slimhinde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i mavesækken begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå symptomer som mavesmerter, kvalme og nedsat appetit. Kræften kan sprede sig gennem mavevæggen til omkringliggende væv og organer. I nogle tilfælde kan sygdommen også sprede sig til bughinden, hvilket kan føre til dannelse af ascites (væske i bughulen). Sygdommen ses oftere hos ældre mennesker og forekommer hyppigere hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-514879-17-00
Protokolkode:
IPa-Gastric 1.0
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af intraperitoneal irinotecan i kombination med systemisk behandling hos patienter med mavekræft med peritoneal spredning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland