Førstelinjestudie af sonesitatug vedotin, capecitabine og rilvegostomig hos voksne med Claudin‑18.2‑positiv mave‑ eller spiserørskarcinom

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger voksne med fremskreden Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Cancer som er Claudin18.2-positive. Det nye behandlingsforslag kombinerer sonesitatug vedotin, et intravenøst lægemiddel som binder sig til det specifikke protein på kræftcellerne, med capecitabine, en pille der virker som kemoterapi, og i nogle tilfælde tilsættes rilvegostomig, et andet intravenøst lægemiddel som kan forstærke effekten. Formålet er at finde ud af, om denne kombination virker bedre og er sikker sammenlignet med den sædvanlige behandling.

Deltagerne får lægemidlerne i gentagne cyklusser, hvor infusioner og pilleindtag foregår hver anden eller tredje uge. Undervejs mødes de regelmæssigt med læger for at få blodprøver, hjerteundersøgelser og billeddiagnostik, så man kan følge sygdommens udvikling og registrere eventuelle bivirkninger. Studien følger deltagerne i flere måneder for at vurdere, om behandlingen kan bremse cancerens vækst og forlænge overlevelsen.

1 start of treatment

on day 1 you receive an intravenous infusion of sonesitatug vedotin. the dose is expressed in mg per kilogram of body weight and is given as a solution for infusion.

if you are in cohort 1 you also receive an intravenous infusion of rilvegostomig. the dose is expressed in mg per millilitre and is given as a solution for infusion.

you begin oral therapy with capecitabine tablets (150 mg each). the tablets are taken by mouth as directed, usually twice daily, for a specified number of days in each cycle.

2 repeat treatment cycles

the infusion of sonesitatug vedotin (and rilvegostomig for cohort 1) is repeated every three weeks.

oral capecitabine is continued each cycle according to the schedule defined in the protocol.

treatment continues until disease progression, unacceptable side effects, or the end of the planned study period.

3 regular monitoring

every treatment cycle you attend a clinic visit for physical examination, vital‑sign check, blood tests, and electrocardiogram.

imaging studies are performed periodically to evaluate tumor size and determine progression‑free survival.

any adverse events are recorded and assessed for severity.

4 end of treatment and follow‑up

after the last treatment dose you enter a follow‑up phase where visits are scheduled less frequently.

the main purpose of follow‑up is to monitor overall survival and long‑term safety.

blood samples may be taken to measure concentrations of sonesitatug vedotin, rilvegostomig, and to check for anti‑drug antibodies.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke.
  • Din vægt skal være mindst 35 kg.
  • Der gælder køn‑ og præventionskrav (fx brug af prævention hvis relevant).
  • Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige alder for samtykke i dit land.
  • Du må ikke have fået behandling før for en kræft i maven, spiserørsgreb (GEJ) eller den nedre del af spiserøret, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse (histologi), og som ikke kan fjernes ved operation og er enten lokalt fremskredet eller har spredt sig (metastatisk).
  • Kræften skal vise positivt CLDN18.2‑udtryk (et specifikt protein på kræftcellerne).
  • En blodprøve skal vise din PD‑L1 CPS‑score (en måling af et protein). For gruppe 1 skal scoren være ≥ 1 og du skal være egnet til immunterapi; for gruppe 2 skal scoren være < 1 eller du må ikke være egnet til immunterapi.
  • Din generelle helbredstilstand må have en ECOG‑score på 0 eller 1, og den må ikke være blevet dårligere end 1 i de sidste to uger.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Der skal være mindst én tumor (målelig eller ikke‑målelig) som lægen kan følge med metoden RECIST 1.1.
  • Dine organer og din knoglemarvsfunktion skal fungere tilstrækkeligt, som lægen vil kontrollere.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du en kendt HER2‑positiv tumør, hvor HER2 er et protein der kan få kræftceller til at vokse hurtigere.
  • Har du ukontrolleret diabetes eller nerveskader fra diabetes (diabetisk neuropati) inden for de sidste 3 måneders periode før du kan blive randomiseret.
  • Har du en aktiv infektion som leverbetændelse (hepatitis A, B eller C) eller HIV, som ikke er godt kontrolleret.
  • Har du en kendt delvis eller fuldstændig mangel på enzymet DPD, som hjælper kroppen med at nedbryde visse kemoterapi‑medikamenter.
  • Har du betydelig eller ustabil blødning i maven eller en ubehandlet mavesår.
  • Har du en aktiv eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver behandling med steroider eller andre immunundertrykkende lægemidler, eller som lægen vurderer som for risikabelt for dig.
  • Har du en sygdom i centralnervesystemet (CNS), dvs. i hjernen eller rygmarven.
  • Har du væskeansamling omkring lungerne (pleuravæske) eller i bughulen (ascites), som kræver dræning, shunt eller en permanent kateter.
  • Har du brug for ernæring gennem en vene (parenteral ernæring) på grund af en blokering i mave eller tarm.
  • Har du perifer neuropati (nerveskade i arme eller ben) med en sværhedsgrad på mindst CTCAE grad 2 ved screening, hvilket betyder moderat smerte, følelsesløshed eller svaghed.
  • Har du vedvarende bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (undtagen hårtab), som ikke er faldet til grad 1 eller helt tilbage til udgangspunktet.
  • Har du hjerteproblemer, som er beskrevet i studieprotokollen, f.eks. alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller svækkelse af hjertemusklen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Sana Kliniken Berlin-Brandenburg GmbH Berlin Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie Hamborg Tyskland
Cwblknwqy Unsoxcblhjpsgj Sqwixqezm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ibfxdfji Pundlwdktmkffxn Csvnjj Conndr Marseille Frankrig
Hktqomje Vxuh dhqmvhyl Barcelona Spanien
Ihjczvwy Rzeqhmvyz Pdv Lk Srlnyt Dgh Tdvirp Ddyw Aptnbfq Iuqd Stqcio Meldola Italien
Auruyfpbg Uye Amsterdam Holland
Eqypqcd Usxtimthlyae Msqfbml Cdqioom Rndezcinb (fedkawn Mvz Rotterdam Holland
Sga Efzvrnela Hzgzccaj Tfsvsel Tilburg Holland
Gbwzwgzyykvseqzsh Vtnziqdjs Pyim Anzcyn Eomvacdc Oalbve Kyzvmz Győr Ungarn
Nnrtueyv Iyitseod Occjihiwv Iyd Mjbhq Segscsnetcjwskgjhefcedzegbnm Iywirbor Baghxjno Krakow Polen
Cjivss Lhqy Bsrink Lyon Frankrig
Uqtxqfydrb Op Acxrdsq Edegem Belgien
Ulugyglhlstawkcjpiave Efaqc Aod Essen Tyskland
Ugkxkrymdqiz Mnvqphy Cgrukli Ggtshhkwq Groningen Holland
Hdphflxy Umbmixvbkwmwd Mlcjksf Dy Vcbcbfjizr Santander Spanien
Upbccmhlhenrhcwibsyfb Azhrqqal Augsburg Tyskland
Kixzsiqc Ecrpzylpjnmixfdppumevvew Hrmahpozlzlknrdkm Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.07.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
31.07.2026

Forsøgssteder

Oxaliplatin er et kemoterapimedikament, der gives som en infusion i en vene. Det virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det bruges ofte som en del af standardbehandling for mave‑ og spiserørskræft.

Mycophenolate mofetil er en oral pille, der undertrykker immunsystemet. Den reducerer aktiviteten af visse hvide blodlegemer, hvilket kan hjælpe med at forhindre, at kroppen angriber egne celler eller forstærke virkningen af andre behandlinger i forsøget.

AZD0901 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. Det undersøges for at se, om det kan påvirke kræftcellerne på en ny måde og forbedre patienternes overlevelse.

Inflectra (infliximab) er en biologisk behandling, der også gives som infusion. Den blokerer et signalstof kaldet TNF‑α, som kan fremme betændelse. I dette studie bruges den som baggrundsbehandling for at kontrollere inflammation.

Opdivo (nivolumab) er en immunterapi, der gives intravenøst. Den hæmmer PD‑1‑receptoren på immunceller, så kroppens eget immunforsvar bedre kan genkende og angribe kræftceller.

BendaFolin (folinsyre) er en form for vitamin B9, som gives som en infusion. Den beskytter normale celler og kan forstærke virkningen af visse kemoterapeutiske stoffer, så behandlingen bliver mere effektiv.

Vyloy (zolbetuximab) er en monoklonal antistofbehandling, der gives intravenøst. Den binder sig til et protein kaldet CLDN18.2 på overfladen af nogle kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med at angribe tumoren.

Rilvegostomig er et eksperimentelt lægemiddel, der også gives som infusion. Det testes i kombination med andre medikamenter for at se, om det kan forbedre leveringen eller virkningen af behandlingen i dette studie.

Capecitabine er en oral kemoterapipille, som omdannes til 5‑fluorouracil i kroppen. Den forstyrrer DNA‑syntesen i kræftceller, så de ikke kan vokse og dele sig.

Fluorouracil er et kemoterapimedikament, der gives som infusion. Det hæmmer dannelsen af DNA i kræftceller, hvilket fører til deres død. Det er en del af den sædvanlige behandling for mange typer af mave‑ og spiserørskræft.

Sonesitatug vedotin er et såkaldt antibody‑drug‑konjugat, der gives intravenøst. Det kombinerer et antistof, der finder kræftceller, med et kraftigt toksin, som dræber cellerne, når de er bundet. Dette lægemiddel er den primære nye behandling, der undersøges i studiet.

Gastric Cancer – En kræft, der starter i mavesækkens indvendige slimhinde. De unormale celler vokser til en tumor, som kan trænge ind i de dybere lag af mavesækken. Tumoren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og til andre organer i kroppen.

Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – En kræft, der opstår i overgangsområdet mellem spiserøret og maven. Den udvikler sig fra kirtelceller, som danner en tumor i dette område. Tumoren kan vokse ind i både spiserøret og mavesækkens vægge. Den kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder.

Esophageal Cancer Expressing Claudin-18.2 – En kræft i spiserøret, hvor tumorcellerne udtrykker proteinet Claudin‑18.2. Den begynder i slimhinden og danner en masse, som kan invadere spiserørets væg. Efterhånden kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519787-40-00
Protokolkode:
D9803C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og tolerabilitet af CR-001 hos voksne med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

    Rekrutterer

    2 1 1
    Frankrig Irland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af [68Ga]BED003 til scanning af patienter med tyktarms-, mave-, bugspytkirtel-, bryst- og æggestokkræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Italien Holland