Undersøgelse af zolbetuximab, paclitaxel og ramucirumab som andenlinjebehandling til patienter med CLDN18.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for kræft i mavesæk og spiserør (også kendt som gastro-øsofageal adenokarcinom), specifikt hos patienter der har en særlig markør kaldet CLDN18.2. Behandlingen kombinerer tre forskellige lægemidler: Zolbetuximab, Paclitaxel og Ramucirumab. Denne kombination gives til patienter, som tidligere har modtaget en anden form for behandling mod deres kræftsygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan tilføjelsen af Zolbetuximab til standardbehandlingen påvirker overlevelsen hos patienter med CLDN18.2-positiv kræft. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre, og patienterne kan modtage behandling i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan de reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår nogle bivirkninger. Lægerne vil regelmæssigt undersøge, hvordan kræftsygdommen udvikler sig, og hvordan patienternes generelle helbredstilstand er. Dette gøres for at sikre, at behandlingen er både sikker og effektiv.

1 Indledende vurdering

Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil der blive foretaget en vurdering for at bekræfte CLDN18.2-positiv gastrisk-øsofageal kræft.

Der skal udføres en test for at bekræfte, at mindst 75% af tumorcellerne viser moderat til stærk CLDN18.2-markering.

2 Behandlingsstart

Behandlingen vil bestå af tre lægemidler: Zolbetuximab, Paclitaxel og Ramucirumab.

Lægemidlerne gives som intravenøs infusion (direkte i blodåren).

3 Opfølgning og vurdering

Der vil regelmæssigt blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere sygdommens udvikling.

Bivirkninger og sikkerhed vil blive overvåget løbende gennem hele behandlingsforløbet.

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Studiet forventes at fortsætte frem til oktober 2029.

5 Afsluttende vurdering

Ved behandlingens afslutning vil der blive foretaget en sidste evaluering af sygdommens status.

Overlevelse vil fortsat blive registreret, selv efter behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • WHO-præstationsstatus 0-1 (dette betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller har let nedsat aktivitetsniveau, men er oppegående)
  • Bekræftet metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom (kræft i mavesæk eller spiserør med spredning) ved vævsprøve
  • Skal have modtaget én tidligere standardbehandling (med eller uden immunterapi)
  • Hvis sygdommen er vendt tilbage under eller inden for 6 måneder efter afsluttet tillægsbehandling, tæller denne behandling som førstelinjebehandling
  • CLDN18.2-positiv tumor (mindst 75% af tumorcellerne skal vise moderat til stærk CLDN18.2 markørforekomst ved særlig vævsfarvning)
  • Alle PDL1-værdier accepteres (PDL1 er et protein der findes på kræftceller)
  • Skal anvende sikker prævention under hele forsøgsperioden (f.eks. p-piller, spiral, implantater eller total seksuel afholdenhed)
  • Skal give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget, enten personligt eller gennem en lovlig repræsentant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Zolbetuximab eller andre behandlinger rettet mod CLDN18.2
  • Personer under 18 år
  • Patienter med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Patienter med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Cpbmphfei Uwrsdbrufixrff Svvvqhzvt Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uijeruadjp Oz Arruwch Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zolbetuximab er et antistof-lægemiddel, der målrettet angriber CLDN18.2-proteinet, som findes på overfladen af visse mave- og spiserørskræftceller. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Paclitaxel er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft, herunder mave- og spiserørskræft.

Ramucirumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar i kræftsvulster. Ved at begrænse blodforsyningen til kræftcellerne kan det hjælpe med at bremse eller stoppe tumorvækst.

Undersøgte sygdomme:

CLDN18.2-positiv gastro-øsofageal adenokarcinom – En type kræft, der udvikler sig i celler i mavesækken eller spiserøret, som er positive for proteinet CLDN18.2. Denne kræftform begynder i kirtelvævet, der producerer slim i mavesækken eller spiserøret. Sygdommen kan sprede sig gennem vævet og påvirke nærliggende organer. Det er en særlig undertype af mave- og spiserørskræft, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af specifikke molekylære markører. Kræftcellerne i denne type har et særligt protein kaldet CLDN18.2 på deres overflade. Denne form for kræft udvikler sig typisk gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521358-41-00
NCT ID:
NCT06962137
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien