Undersøgelse af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintatrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bipolar I-lidelse med fokus på maniske episoder. Formålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet KarXT, som indeholder de aktive stoffer trospiumchlorid og xanomelinetartrat. Lægemidlet gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

I undersøgelsen vil nogle deltagere modtage KarXT, mens andre vil få placebo. Studiet vil fokusere på personer, der oplever en akut manisk episode eller tilbagefald af mani, som kræver hospitalsindlæggelse. Behandlingen vil vare i tre uger, og lægemidlets virkning på maniske symptomer vil blive vurderet løbende.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan medicinen påvirker deres maniske symptomer og daglige funktionsevne. Der vil være særligt fokus på at observere eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbredstilstand. Studiets formål er at fastslå, om KarXT er mere effektivt end placebo til at reducere sværhedsgraden af maniske episoder hos personer med bipolar I-lidelse.

1 Start på forsøget

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af en akut manisk episode.

Før start skal du stoppe med at tage din nuværende psykiatriske medicin over en periode på op til 14 dage.

Der vil blive foretaget en grundig psykiatrisk vurdering for at bekræfte diagnosen bipolar-I lidelse.

2 Baseline vurdering

Du vil gennemgå to vigtige vurderinger:

En Young Mania Rating Scale (YMRS) test, som måler graden af maniske symptomer

En Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) vurdering, som bedømmer din daglige funktionsevne

3 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten KarXT kapsler eller placebo (ikke-aktive kapsler)

Medicinen skal tages gennem munden

Behandlingen varer i 3 uger

4 Opfølgning og vurderinger

Ved uge 3 vil der blive foretaget nye vurderinger af dine maniske symptomer

Der vil blive udført forskellige tests for at måle eventuelle bivirkninger

For mænd over 45 år vil der være en særlig vurdering af prostatasymptomer

5 Afslutning

Efter 3 uger afsluttes behandlingsperioden

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Alle observerede bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosticeret bipolar lidelse type I gennem en omfattende psykiatrisk vurdering.
  • Du skal være i en akut manisk episode eller have et tilbagefald af mani (varighed højst 3 uger). Mani er en tilstand med unormalt forhøjet humør og aktivitetsniveau.
  • Din tilstand skal kræve hospitalsindlæggelse på grund af den akutte forværring af manien.
  • Du skal kunne stoppe med al din nuværende psykiatriske medicin i op til 14 dage før studiets start.
  • Du skal have en score på mindst 20 point på Young Mania Rating Scale (YMRS). Dette er en skala, der måler sværhedsgraden af maniske symptomer.
  • Du skal have en score på mindst 4 på Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) skalaen. Dette er en skala, der vurderer hvor alvorlig din bipolare tilstand er.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige selvmordstanker eller nylig selvmordsadfærd kan ikke deltage
  • Personer som har andre psykiske lidelser ud over bipolar lidelse type I kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som har aktiv stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som tager bestemte typer medicin, der kan påvirke studiemedicinen, kan ikke deltage
  • Personer som har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski – Novi Iskar Novi Iskar Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Cfvpsr Fcl Mrzkch Hgmjry Pojzh Dcx Iuvk Tvpoul Btoyir Enpt Burgas Bulgarien
Nojt Prldwhzl Kptcicv Psnfhttzywgoli Ibhpenuch Tuszyn Polen
Cceoeh Fjk Mxlvvd Hksppd Vcfpgm Epgf Vratsa Bulgarien
Gokxvscawadhduaoa Vlqykkapj Pwmm Ayxzcq Esunlcdi Onkxto Kjhlcj Győr Ungarn
Uxquyuhhxmnhpa Cbtfsen Khltkkqyg Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af maniske episoder hos mennesker med bipolar I lidelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere alvorligheden og symptomerne på mani. Det er en ny type medicin, der arbejder på en anden måde end eksisterende behandlinger for bipolar lidelse.

Lægemidlet testes i sammenligning med en placebo for at afgøre, hvor effektivt det er til at kontrollere maniske episoder. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede har vist lovende resultater i tidligere undersøgelser.

Bipolar I lidelse med mani eller blandede maniske episoder – En alvorlig psykisk lidelse, der er karakteriseret ved episoder med unormalt forhøjet stemningsleje eller irritabilitet. Under maniske episoder oplever personer typisk øget energi, nedsat søvnbehov, storhedsforestillinger og en tendens til at tale hurtigt og meget. Ved blandede episoder forekommer både maniske og depressive symptomer samtidig eller hurtigt skiftende. Tilstanden påvirker personens dømmekraft og kan medføre impulsiv adfærd. De maniske episoder udvikler sig ofte gradvist over flere dage eller uger.

Forsøgs-ID:
2024-520165-32-00
Protokolkode:
CN012-0036
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af xanomelintatrat og trospiumchlorid som tillægsbehandling til bipolar I lidelse med mani hos patienter der tager lithium, valproat eller lamotrigin

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Danmark Frankrig Italien Polen Rumænien
  • Langtidssikkerhedsstudie af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintatrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Ungarn Italien Polen Rumænien +3