Undersøgelse af KarXT og KarX-EC til behandling af agitation hos patienter med Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Agitation er en tilstand med uro og ophidselse, som ofte forekommer hos personer med Alzheimers sygdom. Forsøget tester to lægemidler kaldet KarXT og KarX-EC, som indeholder de aktive stoffer xanomeline tartrat og trospium chlorid. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af medicin kan hjælpe med at reducere agitation sammenlignet med placebo.

I løbet af forsøget vil deltagerne modtage enten den aktive behandling eller placebo i form af kapsler, der skal tages gennem munden. Behandlingen vil blive givet over en længere periode, og deltagernes tilstand vil blive fulgt nøje. Der vil især blive lagt vægt på at måle ændringer i agitationsniveauet ved hjælp af særlige vurderingsskalaer.

Dette er et fase 3-studie, hvilket betyder, at det er et af de sidste trin i afprøvningen af ny medicin, før den eventuelt kan blive godkendt til almindelig brug. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en kognitiv test kaldet Mini-Mental State Examination (MMSE) for at vurdere din hukommelse og tænkning.

Din omsorgsperson skal være til stede ved alle besøg og have mindst 10 timers kontakt med dig om ugen.

2 Undersøgelse af agitation

Der vil blive foretaget en vurdering af din agitation (uro og ophidselse) ved hjælp af forskellige måleredskaber.

Din tilstand skal opfylde bestemte kriterier for agitation, som har været til stede i mindst to uger.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten KarXT og KarX-EC kapsler eller placebo (kapsler uden aktiv medicin).

Kapslerne skal tages gennem munden hver dag under hele studiet.

Hverken du eller lægen vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

4 Opfølgning og vurdering

Der vil regelmæssigt blive foretaget vurderinger af din tilstand gennem hele studiet.

Din omsorgsperson vil blive bedt om at rapportere om eventuelle ændringer i din adfærd og velbefindende.

Studiet vil måle ændringer i din agitation fra start til slut af behandlingen.

5 Afslutning af studiet

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din tilstand ved studiets start for at måle effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret Alzheimers sygdom bekræftet gennem særlige hjernescanninger eller blodprøver
  • Din score på Mini-Mental State Examination (en test der måler mental funktion) skal være mellem 5 og 22 point ved screening
  • Du skal have en omsorgsperson som:
    – Tilbringer mindst 10 timer om ugen med dig
    – Kan deltage i alle studiebesøg
    – Kan hjælpe med at sikre, at du tager medicinen korrekt
    – Er villig til at deltage i studiets vurderinger
  • Du skal have oplevet agitation (uro og ophidselse) i mindst to uger før screeningsbesøget
  • Du skal have en score på mindst 4 på NPI Agitation/Aggression skalaen ved både screening og baseline-besøg
  • Din CGI-S score (et mål for sygdommens sværhedsgrad) skal være 4 eller højere ved både screening og baseline-besøg
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende adfærdsmønstre på CMAI-IPA skalaen:
    – Én eller flere aggressive adfærd flere gange om ugen
    – To eller flere aggressive adfærd én til to gange om ugen
    – Tre eller flere aggressive adfærd mindre end én gang om ugen
  • Du kan være både mand og kvinde for at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 50 år eller over 90 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har fået diagnosticeret Alzheimers sygdom med agitation (uro og ophidselse)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke, enten selv eller gennem en lovlig stedfortræder
  • Personer der har andre alvorlige psykiatriske lidelser ud over Alzheimers
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der tager medicin som kan påvirke forsøgsmedicinen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med andre medicinske tilstande som investigatoren vurderer kan påvirke sikkerheden ved deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic de Psihiatrie “Dr. Gheorghe Preda” Sibiu Sibiu Rumænien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Brasov Rumænien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
KBC Split Split Kroatien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Outpatient Clinic for Indiv. Practice for Spec.Med. Care in Psychiatry-Dr.Madlena Dimitrova Borisova Razgrad Bulgarien
Centrul de Evaluare și Tratament a Toxicodependenței pentru Tineri Sf.Stelian Bukarest Rumænien
Ojgzqc Sqiu Getxo Spanien
Ctg Fnhlgv Cdbgbmhz Hyjoqupm Cxvpjtdkc Constanța Rumænien
Ccterhu Mcdimcdgjp Sjwj Zaragoza Spanien
Memvtg Hyvzrm Cqsgte Scton Ejuu Sofia Bulgarien
Kuueeogq bahkdeen csbjcf Rvucyg (sbrkrbxx Hfoisldl Ctjilr Rafkhml Rijeka Kroatien
Aioltq Mhfzflh Cegoro Sdgp Thessaloniki Grækenland
Czrxwa Hasvnlpxev E Ucdqwqxijevgj Dr Cxxpzgd Efbszd Coimbra Portugal
Mnhdmax Clzjis Mlbvzwznrr Pkqzal Oiq Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
30.10.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
30.10.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
30.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
30.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.10.2025

Forsøgssteder

KarXT og KarX-EC er eksperimentelle lægemidler, der undersøges til behandling af uro og agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Disse lægemidler testes i kombination med hinanden.

KarXT er et nyt lægemiddel, der er designet til at påvirke hjernens signalstoffer for at reducere uro og agiteret adfærd, som ofte ses hos personer med Alzheimers sygdom.

KarX-EC er en særlig formulering, der arbejder sammen med KarXT for at forbedre behandlingen af uro hos Alzheimers patienter. Den er udviklet til at supplere og potentielt forstærke effekten af KarXT.

Denne kombination af lægemidler testes for at se, om den kan hjælpe med at kontrollere og reducere agiteret adfærd hos personer med Alzheimers sygdom, hvilket kan forbedre deres livskvalitet og gøre det lettere for plejepersonale og familie at yde omsorg.

Undersøgte sygdomme:

Agitation ved Alzheimers sygdom – En adfærdsmæssig tilstand der ofte opstår hos personer med Alzheimers sygdom. Tilstanden er karakteriseret ved uro, irritabilitet og aggressiv adfærd, som kan være både verbal og fysisk. Patienter kan udvise rastløshed, vandre formålsløst omkring, gentage handlinger eller ord, og have svært ved at falde til ro. Agitationen kan forværres i løbet af dagen, særligt sidst på eftermiddagen og om aftenen, hvilket kaldes “sundowning”. Denne tilstand kan være meget belastende for både patienten og deres pårørende. Agitationen kan variere i intensitet og hyppighed og er ofte forbundet med forvirring og manglende evne til at kommunikere effektivt.

Forsøgs-ID:
2025-520613-31-00
Protokolkode:
CN012-0023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1