Undersøgelse af KarXT og KarX-EC til behandling af kognitiv svækkelse hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom med lægemidlerne KarXT og KarX-EC. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der påvirker hukommelsen og andre mentale funktioner. Forsøget vil teste om kombinationen af disse to lægemidler kan forbedre tænkeevnen og den generelle funktionsevne hos personer med sygdommen.

I forsøget vil deltagerne modtage enten de aktive lægemidler eller placebo i form af kapsler, der skal indtages gennem munden. De aktive lægemidler indeholder stofferne xanomeline tartrat og trospium chlorid. Behandlingen vil vare i 24 uger, hvor deltagernes mentale funktioner og generelle tilstand vil blive vurderet løbende.

Formålet med forsøget er at undersøge om personer med mild til moderat Alzheimers sygdom, som tager KarXT sammen med KarX-EC, oplever forbedringer i deres kognitive funktioner (tænkeevne) og deres generelle daglige funktionsniveau. Gennem hele forsøgsperioden vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en hukommelsestest (MMSE) for at bekræfte, at din score er mellem 12 og 22 point

Din omsorgsperson skal være til stede ved alle studiebesøg og bruge mindst 10 timer om ugen sammen med dig

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten KarXT+KarX-EC kapsler eller placebo (kapsler uden aktiv medicin)

Hvis du allerede tager medicin for Alzheimers, skal du fortsætte med samme dosis som før

3 24-ugers behandlingsperiode

Du skal tage kapslerne gennem munden hver dag i 24 uger

Din tænkeevne og daglige funktioner vil blive vurderet regelmæssigt

Der vil blive foretaget løbende målinger af din helbredstilstand, herunder blodprøver og hjerteundersøgelser (EKG)

4 Afsluttende vurdering

Efter 24 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din hukommelse og daglige funktioner

Der vil blive udført en sidste helbredsundersøgelse for at sikre, at behandlingen har været sikker

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mænd og kvinder i alderen 60 til 85 år
  • Deltagere skal have en MMSE-score mellem 12 og 22 ved screening (MMSE er en test der måler hukommelse og tankeevner)
  • Deltagere skal have en dedikeret omsorgsperson som:
    • Har kontakt med deltageren mindst 10 timer om ugen
    • Kan deltage i alle studiebesøg
    • Kan rapportere om deltagerens tilstand
    • Kan overvåge medicinering og hjælpe med at give medicin
    • Kan sikre at studieprocedurer følges
  • Hvis deltageren tager AChEI-medicin (medicin mod Alzheimers) og/eller memantin:
    • Skal have taget en stabil dosis i mindst 12 uger før screening
    • Skal fortsætte med samme dosis under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden en diagnose for mild til moderat Alzheimers sygdom kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser ud over Alzheimers sygdom
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer som tager medicin der kan påvirke forsøgets resultater
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som ikke kan eller vil følge forsøgets procedurer og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Eginitio Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Usvuriaavl Moridwf Cwarog Hijsjkcjlowbwtgco Hamborg Tyskland
Cliimhs Bbskw Kutsrqenlps Pdxcvwrv Stc z oogs Gdańsk Polen
Krumdyak bpaarrtt cvgsyb Rgdiqz (oysdhosk Hpwzhavy Cpiczx Robnsnz Rijeka Kroatien
Ukniwodfdroszgyxtpdoa Mzisuruq Akt Münster Tyskland
Mlrdryfhze Skqmesofhfqeywe Putgixmykpwxno Gboedvk Lbuhxeck Jaktyf Łlinmsaiv Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
25.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
25.07.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
25.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
25.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
25.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.07.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kognitive problemer hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Det er designet til at forbedre tankeprocesser og generel funktionsevne hos patienter.

KarX-EC er et supplerende lægemiddel, der gives sammen med KarXT. Det er udviklet specifikt til at understøtte hovedbehandlingen og potentielt forbedre dens effektivitet i behandlingen af Alzheimers-relaterede kognitive udfordringer.

Begge lægemidler arbejder sammen som en kombinationsbehandling med det formål at hjælpe patienter med at bevare deres mentale funktioner og forbedre deres daglige aktiviteter. Denne nye behandlingstilgang undersøges for at se, om den kan give bedre resultater end eksisterende behandlinger for personer med Alzheimers sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom (mild til moderat) – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hjernens funktioner. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid. I de milde til moderate stadier oplever personer problemer med korttidshukommelsen, har svært ved at lære nye ting og kan have udfordringer med at udføre daglige opgaver. Personer kan også opleve ændringer i deres personlighed og adfærd. Sygdommen påvirker også evnen til at orientere sig i tid og sted samt evnen til at kommunikere effektivt med andre. De kognitive symptomer forværres gradvist over tid, hvilket påvirker personens evne til at fungere selvstændigt i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2025-520746-30-00
Protokolkode:
CN012-0051
NCT ID:
NCT06976216
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1