Dette kliniske forsøg undersøger bipolar I-lidelse hos personer, der oplever en akut episode af mani eller mani med blandede træk. Mani er en tilstand, hvor personer kan føle sig ekstremt opstemte, energiske eller irritable, ofte med nedsat behov for søvn og impulsiv adfærd. Blandede træk betyder, at der samtidig kan være symptomer på både mani og depression. I forsøget vil deltagerne modtage KarXT, som er et lægemiddel i kapselform, eller placebo sammen med deres nuværende behandling med enten lithium, valproat eller lamotrigin, som er lægemidler, der bruges til at stabilisere humøret. KarXT indeholder de aktive stoffer xanomelintatrat og trospiumchlorid. Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om KarXT sammen med en af de nævnte humørstabiliserende lægemidler er bedre end placebo sammen med samme humørstabiliserende lægemiddel til at reducere sværhedsgraden af akut mani hos personer med bipolar I-lidelse. Forsøget vil måle dette ved at vurdere ændringer i symptomerne ved hjælp af forskellige skalaer, der evaluerer maniske symptomer og den daglige funktion.

Forsøget varer i fem uger, hvor deltagerne vil modtage enten KarXT eller placebo som tillægsbehandling til deres eksisterende medicin. Under forsøget vil deltagernes symptomer blive vurderet regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker. Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og skal i øjeblikket være indlagt på hospital på grund af deres akutte mani. De skal allerede være i behandling med en stabil dosis af lithium, valproat eller lamotrigin i mindst to uger før forsøgets start. Forsøget forventes at starte i begyndelsen af 2026 og afsluttes i midten af 2027.