Langtidssikkerhedsstudie af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintatrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af mani eller mani med blandede træk ved bipolar I-lidelse. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med meget højt humør, overdreven energi og nogle gange også depressive symptomer. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet KarXT, som indeholder to aktive stoffer: trospiumchlorid og xanomelintatrat.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af KarXT hos personer med mani eller mani med blandede træk som del af deres bipolare lidelse. Lægemidlet gives som kapsler, der skal indtages gennem munden. Dette er et såkaldt fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i mindre studier og nu undersøges i en større gruppe mennesker.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med KarXT over en længere periode. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan de tolererer medicinen over tid. Andre psykiatriske lægemidler vil blive udfaset gradvist, før behandlingen med KarXT påbegyndes.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte din bipolar I-diagnose og sikre, at du opfylder alderskravet på 18-65 år

Der vil blive foretaget to vigtige vurderinger for at måle dine symptomer og din daglige funktionsevne

2 Forberedelse til behandling

Over en periode på 14 dage vil du gradvist stoppe med at tage eventuel eksisterende psykiatrisk medicin under sikker overvågning

Dette trin er nødvendigt, før du kan begynde med studiemedicinen KarXT

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage KarXT i kapselform, som skal tages gennem munden

Behandlingen vil fortsætte indtil studiet slutter i juni 2028

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din sikkerhed og velbefindende

Din mentale tilstand vil blive overvåget ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget

Der vil være regelmæssige vurderinger af din fysiske og mentale tilstand

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive afbrudt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret bipolar I lidelse (en psykisk lidelse med perioder af mani og depression)
  • Du skal være villig til at stoppe med din nuværende psykiatriske medicin gradvist og sikkert over en periode på 14 dage, før du begynder på studiemedicinen
  • Du skal opnå en bestemt minimumscore på to forskellige vurderinger, der måler dine:
    • Symptomer på bipolar lidelse
    • Daglige funktion og velbefindende
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål eller med nedsat beslutningsevne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har alvorlige psykiske lidelser ud over bipolar lidelse type I, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer, der har alvorlige lever- eller nyreproblemer, kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne i KarXT, kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de seneste 30 dage, kan ikke være med
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer, der tager bestemte typer medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater, kan ikke deltage
  • Personer med selvmordstanker eller som har forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungarn
Institutul Național de Gerontologie și Geriatrie​ “Ana Aslan” Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski – Novi Iskar Novi Iskar Bulgarien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
“Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Hristo Stambolski” EOOD, Kazanlak Kazanlak Bulgarien
Cjbolq Fis Mbkjej Hqkfby Pzvbs Dlv Iemd Txyvgn Biderk Eqtd Burgas Bulgarien
Snpszmxm Cnssnm Dt Popgyepshw Sp Nevuebhlpc Bcbjke Sanpetru Rumænien
Cehkli Fof Mvcjhs Hqepgx Varhew Ehkd Vratsa Bulgarien
Guigqhdzmabvaqbyg Vzujrrcsu Pqou Acbsvr Exqsguwd Oltldh Kuvqem Győr Ungarn
Uldwwtbdgxifqo Cmpukwq Keotsltvb Gdańsk Polen
Alqxuqt Okbelvddprv Utvkisfpddngn Sppmti Siena Italien
Hmsimyum Vria dtpdrsvt Barcelona Spanien
Nmhm Paljbxan Keawsev Pzaezvnwvxlfmb Iixpbaygb Tuszyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af mani eller blandede maniske episoder hos personer med bipolar I lidelse. Dette lægemiddel kombinerer to aktive stoffer, der arbejder sammen i hjernen for at hjælpe med at kontrollere maniske symptomer. Det er designet til at give en ny behandlingsmulighed for personer, der lider af bipolare maniske episoder.

Lægemidlet tages gennem munden og virker ved at påvirke forskellige signalstoffer i hjernen, som er involveret i regulering af humør og adfærd. Dette er et langtidsstudie, der har til formål at undersøge, hvor sikkert og tåleligt lægemidlet er ved længere tids brug hos patienter med bipolar lidelse type I.

Bipolar I Disorder med mani eller blandede maniske episoder – En alvorlig psykisk lidelse, der er karakteriseret ved forekomsten af maniske eller blandede maniske episoder. Under en manisk episode oplever personen en unormalt forhøjet stemning, øget energi og aktivitetsniveau, der varer mindst en uge. Blandede episoder indebærer samtidig tilstedeværelse af både maniske og depressive symptomer. Personer med denne tilstand kan opleve nedsat behov for søvn, være meget snakkesalige, have tankemylder og udvise risikofyldt adfærd. Tilstanden påvirker personens evne til at fungere i dagligdagen og kan medføre udfordringer i sociale relationer og arbejdsliv. Sygdommen er langvarig og følger typisk et mønster med perioder af både mani og depression.

Forsøgs-ID:
2024-520259-26-00
Protokolkode:
CN012-0038
NCT ID:
NCT06929273
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af xanomelintatrat og trospiumchlorid som tillægsbehandling til bipolar I lidelse med mani hos patienter der tager lithium, valproat eller lamotrigin

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Danmark Frankrig Italien Polen Rumænien
  • Undersøgelse af KarXT (trospiumchlorid og xanomelin tartrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

    Rekrutterer

    1 1
    Kroatien Rumænien Slovakiet Spanien Sverige