Sammenligning af degarelix og standardbehandling med strålebehandling hos mænd med højrisiko prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af prostatakræft med meget høj risiko, som er lokaliseret eller lokalt fremskreden. Sygdommen betyder, at kræften er fundet i blærehalskirtlen og enten ikke har spredt sig eller kun har spredt sig til nærliggende væv. Undersøgelsen sammenligner to forskellige typer hormonbehandling kombineret med strålebehandling. Den ene behandling består af standardbehandling med GnRH agonister sammen med beskyttelse mod hormonpåvirkning, mens den anden behandling bruger degarelix, som er en GnRH antagonist. Begge behandlingsformer arbejder ved at blokere mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om GnRH antagonister kan forbedre tiden uden sygdomsforværring sammenlignet med GnRH agonister, når de gives sammen med udvendig strålebehandling. Patienter kan deltage i undersøgelsen i to forskellige situationer: enten som hovedbehandling med stråling og mindst 18 måneders hormonbehandling, eller som efterbehandling efter en operation, hvor blærehalskirtlen er fjernet gennem en tidligere undersøgelse.

Under forløbet vil patienterne få tildelt en af de to hormonbehandlinger tilfældigt og modtage denne i kombination med strålebehandling. Behandlingen følges op gennem forskellige målinger og undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller, hvor læger måler PSA-værdier, som er et protein produceret af blærehalskirtlen, og andre markører for sygdommens udvikling. Undersøgelsen vil også følge eventuelle bivirkninger og patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer om urinvejssymptomer og generel velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage degarelix (en GnRH antagonist), mens den anden gruppe vil modtage et af følgende lægemidler: goserelin, triptorelin eller leuprorelin acetat (alle GnRH agonister).

Hvis du tildeles GnRH agonist-gruppen, vil du også modtage beskyttelse mod flare-effekt (midlertidig stigning i testosteron) i starten af behandlingen.

2 Hormonbehandling – gruppe 1 (degarelix)

Hvis du tildeles degarelix-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som injektioner under huden.

Behandlingen vil fortsætte i mindst 18 måneder eller 6 måneder afhængigt af din specifikke situation.

Degarelix virker ved at blokere signaler fra hjernen, der stimulerer produktionen af testosteron.

3 Hormonbehandling – gruppe 2 (GnRH agonist med flare-beskyttelse)

Hvis du tildeles GnRH agonist-gruppen, vil du modtage en af følgende: goserelin, triptorelin eller leuprorelin acetat som injektioner.

Du vil også modtage flare-beskyttelse i begyndelsen af behandlingen for at forhindre midlertidig stigning i testosteron.

Behandlingen vil fortsætte i mindst 18 måneder eller 6 måneder afhængigt af din specifikke situation.

Disse lægemidler virker ved først at stimulere og derefter blokere produktionen af testosteron.

4 Stråleterapi

Du vil modtage ekstern stråleterapi (stråling rettet mod prostatakræftområdet udefra).

Stråleterapien gives i kombination med hormonbehandlingen.

Den præcise timing og varighed af stråleterapien vil afhænge af din individuelle behandlingsplan.

5 Målrettet behandling ved oligometastatisk sygdom

Hvis du har oligometastatisk sygdom (3 eller færre kræftspredninger), vil du modtage målrettet behandling af disse områder.

Dette er udover den standard hormon- og stråleterapi.

Behandlingen vil være rettet specifikt mod de identificerede kræftspredninger.

6 Regelmæssig opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget PSA-blodprøver (prostatspecifikt antigen) for at måle kræftens respons på behandlingen.

Du vil blive overvåget for sygdomsprogression (forværring af kræften), som kan være biologisk, klinisk eller død.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik efter behov for at vurdere behandlingens effekt.

7 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for hjerte-kar-hændelser som blodpropper, hjertetilfælde og slagtilfælde.

Der vil blive holdt øje med urinvejsinfektioner.

Alle andre bivirkninger ved behandlingen vil blive registreret og håndteret.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bekymringer ved hvert besøg.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Dette inkluderer vurdering af urinære symptomer (vandladningsproblemer).

Du vil blive spurgt om din generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Eventuel skift af behandling

Hvis du oplever problemer med din tildelte behandling, kan det være nødvendigt at skifte til den anden type hormonbehandling.

Enhver sådan ændring vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Din læge vil diskutere eventuelle behandlingsændringer med dig.

10 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandlingsperiode vil du fortsat blive fulgt op.

Dette er for at overvåge din langsigtede respons på behandlingen.

Du vil blive fulgt for samlet overlevelse og prostatakræft-specifik overlevelse.

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes eller ifølge protokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have prostatacancer med høj risiko, som enten er begrænset til prostata eller har spredt sig til nærtliggende væv
  • Dit testosteron (mandligt kønshormon) skal være mindst 200 ng/dL
  • Du skal have normal funktion af din WHO performance status (skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 0-1, hvilket betyder du er i god eller ret god form
  • Dine niveauer af magnesium og kalium (vigtige mineraler i kroppen) skal være normale
  • Din knoglemarv skal fungere godt nok til at producere tilstrækkeligt med blodceller
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt, målt gennem blodprøver der viser normale værdier af leverenzymer
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet for affaldsstoffer
  • Kræften må ikke have spredt sig til fjerne dele af kroppen, eller kun til meget få steder (højst 3 steder)
  • Du skal være planlagt til at få strålebehandling kombineret med hormonbehandling i mindst 18 måneder, eller du skal allerede have fået fjernet prostata gennem operation
  • Hvis du har en partner der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået hormonbehandling mod prostatakræft, som er androgen deprivation therapy (behandling der sænker mandlige hormoner) i mere end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) mod prostatakræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der er aktive eller blev behandlet inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker blodets størkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har osteoporose (knogleskørhed) der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Phtr Txttx Hhcojbsv Ulvasasgurkz Sabadell Spanien
Ijecooef Cfmseg Dfbkegufxomaacsss L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.11.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.11.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.11.2017

Forsøgssteder

GnRH antagonist
Dette er en type hormonbehandling, der blokerer signaler fra hjernen til testiklerne. Det stopper produktionen af testosteron, som er et mandligt hormon, der kan hjælpe prostatakræft med at vokse. GnRH antagonisterne virker hurtigt og reducerer testosteronniveauet i kroppen inden for få dage.

GnRH agonist
Dette er også en hormonbehandling, der bruges til at stoppe produktionen af testosteron. I modsætning til antagonisterne får GnRH agonisterne først kroppen til at producere mere testosteron i en kort periode, før de stopper produktionen helt. Derfor bruges de ofte sammen med andre lægemidler for at forhindre denne midlertidige stigning.

Flare protection
Dette er en beskyttende behandling, der gives sammen med GnRH agonister. Den forhindrer den midlertidige stigning i testosteron, som kan opstå i begyndelsen af behandlingen med GnRH agonister. Dette hjælper med at beskytte patienten mod eventuelle symptomer eller forværring af kræften.

Stråleterapi
Dette er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller i prostata og det omgivende væv. Strålerne retmes præcist mod kræftområdet for at minimere skade på det sunde væv omkring prostata.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftsygdom, der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og forbliver begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer som blæren eller endetarmen. Ved højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer har tumoren enten aggressiv vækst eller er begyndt at vokse ud over prostatakapslens grænser. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder i bækkenet eller til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-513450-30-00
Protokolkode:
1414-ROG-GUCG
NCT ID:
NCT02799706
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3