Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarvsreserve (kroppens evne til at producere blodceller), leverfunktion og nyrefunktion.

Du skal have mindst 9 g/dL hæmoglobin (røde blodlegemer), 1,5 x 10^9/L neutrofile granulocytter (hvide blodceller til at bekæmpe infektioner) og 100 x 10^9/L blodplader (til blodkoagulation).

Din leverfunktion kontrolleres ved at måle bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodceller) og leverenzymer (ALT og AST). Disse værdier må ikke være for høje.

Din nyrefunktion skal være mindst 50 mL/min/1,73m², målt gennem din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer.

Du skal have foretaget en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning inden for 28 dage før randomisering. Denne scanning bruges til at påvise PSMA-positive kræftceller (celler der udtrykker et specifikt protein kaldet PSMA).

Du skal også have en 99Tc-MDP knogleskintigrafi for at dokumentere spredning til knoglerne, hvis dette er relevant for din sygdom.

Alle scanninger vil blive gennemgået af specialist-læger for at bekræfte, at du har den type kræft, som studiet undersøger.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Enten vil du få standardbehandling alene, eller du vil få standardbehandling kombineret med 177Lu-PSMA-617.

177Lu-PSMA-617 er et radioaktivt lægemiddel, der målretter kræftceller med PSMA-protein og leveres som en infusion direkte i blodårerne.

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage standardbehandling, som kan omfatte forskellige typer medicin til behandling af metastatisk hormon-sensitiv prostatacancer.

Du kan få hormonblokerende behandling med lægemidler som leuprorelin, goserelin, buserelin, triptorelin eller degarelix. Disse gives typisk som injektioner under huden eller i musklen.

Du kan også få antiandrogener som apalutamide, enzalutamide, darolutamide eller bicalutamide. Disse tages normalt som tabletter.

Nogle patienter kan få abiraterone, som også tages som tabletter og blokerer produktionen af mandlige kønshormoner.

Hvis du er tildelt kombinationsbehandling, vil du modtage 177Lu-PSMA-617 som en infusion i en blodåre.

Dette radioaktive lægemiddel bliver givet på hospitalet af specialtrænet personale, der håndterer radioaktive stoffer.

Infusionen gives over en bestemt periode, og du vil blive overvåget under og efter behandlingen for eventuelle bivirkninger.

Under hele studieperioden vil du have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen), som er en markør for prostatacancer.

Du vil også få kontrolleret dine andre blodværdier, herunder blodlegemer, leverfunktion og nyrefunktion.

Der vil blive foretaget regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at se på dine scanninger og blodprøver.

De vil måle PSA90-respons, som betyder, at dit PSA-niveau falder med mindst 90% sammenlignet med starten af studiet.

Der vil også blive målt på radiografisk progressionsfri overlevelse, som viser hvor længe din cancer forbliver stabil eller forbedres ifølge scanninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse omfatter FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate), som måler hvordan kræften påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) om eventuelle smerter og EQ-5D-5L om din generelle sundhedstilstand.

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du vil få foretaget regelmæssige EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjertes funktion.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hvert besøg.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet efter lægens vurdering.

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette inkluderer måling af samlet overlevelse, som er tiden fra start af studiet til eventuel død af enhver årsag.

Der vil også blive målt tid til udvikling af kastrationsresistent prostatacancer, som er når canceren ikke længere reagerer på hormonblokerende behandling.

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes eller din læge beslutter, at du skal stoppe med at deltage.