Test af elacestrant medicin mod brystkræft hos kvinder før overgangsalderen – med eller uden triptorelin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystcancer hos kvinder før overgangsalderen. Brystcancer er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystet. Det specifikke type brystcancer, der studeres, kaldes luminal brystcancer, som er en form for brystcancer, der vokser som reaktion på hormonet østrogen. Denne type brystcancer er karakteriseret ved at være ER-positiv, hvilket betyder, at cancercellerne har receptorer for østrogen, og HER2-negativ, hvilket betyder, at de ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.

Studiet tester to lægemidler: elacestrant, som er en oral medicin, der blokerer østrogenreceptorer i cancerceller, og triptorelin, som hæmmer produktionen af kønshormoner. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse mediciner påvirker cancercellernes vækst og aktivitet. Ki67 er en markør, der viser, hvor hurtigt cancercellerne deler sig og vokser. Forskerne vil måle ændringer i Ki67-niveauer for at se, om behandlingen kan bremse cancercellernes vækst.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil få elacestrant alene, mens andre vil få en kombination af elacestrant og triptorelin. Behandlingen gives i en kort periode før den planlagte operation for at fjerne canceren. Under studiet vil der blive taget blodprøver og vævsbiopsier før og efter behandlingen for at måle, hvordan medicinen påvirker cancercellerne. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og måle ændringer i hormonniveauer i blodet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får medicinen elacestrant alene, mens den anden gruppe får elacestrant sammen med triptorelin acetate.

Elacestrant er en filmovertrukken tablet, som du skal tage gennem munden. Dosis er 400 mg dagligt.

Hvis du er i gruppen, der også får triptorelin acetate, vil denne medicin blive givet som en indsprøjtning.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage din elacestrant tablet på 400 mg hver dag på samme tidspunkt.

Tabletten skal synkes hel – du må ikke dele, knuse eller tygge den.

Behandlingen fortsætter frem til din operation.

3 Kontrol på dag 14

dag 14 efter behandlingsstart skal du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af østradiol (et kønshormon) og FSH (follikelstimulerende hormon) i dit blod.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dine hormoner.

4 Løbende overvågning

Gennem hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier i dit blod.

Du vil også få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

5 Vævsprøve før operation

Før din operation vil der blive taget en ny vævsprøve fra din tumor.

Denne prøve vil blive sammenlignet med den første prøve, der blev taget før behandlingen startede.

Formålet er at måle ændringer i Ki67, som er en markør for, hvor hurtigt cancercellerne deler sig.

6 Behandlingsafslutning og operation

Behandlingen med tabletter stopper, når du skal opereres.

Den samlede behandlingsperiode varer fra start af tabletbehandling til operationsdagen.

Efter operationen vil der blive taget en endelig vævsprøve for at vurdere behandlingens effekt på tumoren.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op for eventuelle senbivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle hormonændringer efter behandlingens ophør.

Du skal fortsætte med sikker prævention i mindst 28 dage efter den sidste tablet, hvis du er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der stadig har menstruation (præmenopausal), hvilket betyder at dine æggestokke stadig producerer hormoner
  • Du skal være mindst 35 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have tidlig brystkræft, der kan opereres
  • Din brystkræft skal være ER-positiv (østrogen-receptor positiv), hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på østrogen hormonet
  • Din brystkræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Din tumor skal have en Ki67-værdi mellem 10% og 35% – dette er et mål for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du er i stand til at udføre normale aktiviteter eller kun har lette begrænsninger
  • Du skal have mindst én tumor, der er mindst 1 cm stor, som kan måles præcist ved hjælp af MR-scanning eller ultralyd
  • Du skal have brystkræft i stadium I til IIB, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Der skal være tilgængelig tumorvæv fra din kræft til analyse (FFPE tumorblok)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dine organer, herunder lever, nyrer og blodceller
  • Du skal være i stand til at synke medicin i tabletform
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde op til kontroller og tage blodprøver som planlagt
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden start af studiet
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (ikke-hormonel spiralindlæg eller total afholdenhed) under studiet og i 28 dage efter behandlingens ophør
  • Du må ikke donere æg eller få æg udtaget til eget brug under studiet og i 120 dage efter behandlingens afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er en mand
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været gennem overgangsalderen (menopausen) – det betyder, at dine månedlige menstruationer er stoppet permanent
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er luminal type – luminal brystkræft betyder, at kræftcellerne har receptorer for kønshormoner som østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er i et fremskredet stadium – studiet er kun for tidlig brystkræft, som betyder kræft der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er ER-negativ – ER står for østrogenreceptor, og din kræft skal være positiv for disse receptorer
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv – HER2 er en type protein på kræftceller, og din kræft skal være negativ for dette protein
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke kan opereres – studiet kræver at tumoren kan fjernes ved operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Igriohlt Csrngd Dvjulvhaaexlpkokn L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hjaagril Umkikcjvrxjjz Dq Bculbhu Badajoz Spanien
Hgczyger Vtnh drvdbpww Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.08.2023

Forsøgssteder

Elacestrant er et lægemiddel, der blokerer østrogen-receptorer i brystkræftceller. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at blokere disse receptorer kan elacestrant hjælpe med at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Triptorelin er et hormonlægemiddel, der stopper æggestokkene i at producere østrogen midlertidigt. Det virker ved at påvirke hormoner i hjernen, som normalt fortæller æggestokkene at producere østrogen. Ved at sænke østrogenniveauet i kroppen kan triptorelin hjælpe med at bremse væksten af hormon-følsomme brystkræftceller. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Luminal brystkræft – En form for brystkræft der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer (ER-positive) på kræftcellernes overflade. Denne type brystkræft vokser typisk langsomt og reagerer ofte på hormonbehandling, da den er afhængig af østrogen for at vokse. Luminal brystkræft udgør den mest almindelige type brystkræft og opdeles i undertyper baseret på forskellige biologiske markører. Sygdommen kan opstå hos kvinder i alle aldre, men ses hyppigst hos kvinder efter overgangsalderen. Kræften begynder i mælkekanalerne eller mælkekirtlerne i brystet og kan over tid sprede sig til omkringliggende væv. Den tidlige fase af sygdommen er ofte karakteriseret ved en knude eller fortykkelse i brystet, som kan opdages ved selvundersøgelse eller screeningsundersøgelser.

Forsøgs-ID:
2023-503373-37-01
Protokolkode:
SOLTI-2104
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af patritumab deruxtecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen +1