Sammenligning af darolutamide med hormonbehandling hos mænd med nydiagnosticeret prostatakræft, der ikke tidligere har fået hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hormonnaiv prostatakræft. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: Den nye medicin darolutamide (også kendt som BAY 1841788) i tabletform og standard hormonbehandling med androgen deprivationsterapi (ADT). ADT gives enten som goserelin, leuprorelin, triptorelin eller degarelix, som alle er lægemidler der reducerer produktionen af mandlige kønshormoner.

Formålet med studiet er at undersøge, om darolutamide er lige så effektiv som standard hormonbehandling til at sænke niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter 24 ugers behandling. PSA er et protein, der kan bruges til at måle prostatakræftens aktivitet. Behandlingen gives til mænd, som ikke tidligere har modtaget hormonbehandling for deres prostatakræft.

Studiet varer i alt 24 uger, hvor deltagerne enten får darolutamide-tabletter eller får indsprøjtninger med et af de nævnte ADT-lægemidler. I løbet af studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle PSA-niveauet, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle symptomer fra behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper: enten darolutamide tabletter eller hormonbehandling (ADT)

Hvis du modtager darolutamide, skal du tage tabletten gennem munden hver dag

Hvis du modtager hormonbehandling, vil du få behandlingen som indsprøjtning under huden eller i musklen

2 24-ugers behandlingsperiode

Din behandling vil fortsætte i 24 uger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen)

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine symptomer og livskvalitet

3 Vurdering efter 24 uger

Efter 24 uger vil lægerne måle dit PSA-niveau for at vurdere, hvor godt behandlingen virker

Målet er at se en reduktion på mindst 80% i PSA-niveauet sammenlignet med før behandlingen startede

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige undersøgelser

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion

Du skal informere sundhedspersonalet om eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne synke hele tabletter
  • Du skal have normal knoglemarvsfunktion, hvilket betyder:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau i blodet
    – Tilstrækkeligt antal blodplader
  • Du skal have normal nyrefunktion
  • Dit albuminniveau (et protein i blodet) skal være over 25 g/L
  • Du skal have normal leverfunktion
  • Du skal have et normalt hjertekardiogram (EKG)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter
  • Du skal have bekræftet prostatakræft gennem vævsprøve
  • Du må højst have 4 bekræftede metastaser (spredninger)
  • Du må ikke have symptomer fra metastaser (vandladningsproblemer er tilladt)
  • Dit testosteronniveau skal være over 230 ng/dL
  • Du skal have haft to PSA-målinger over 2 ng/ml inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (WHO performance status 0-1)
  • Hvis du er 70 år eller ældre, skal du have en G8-score på 14 eller højere
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Kvindelige patienter kan ikke deltage, da studiet er kun for mandlige patienter
  • Patienter som tidligere har modtaget hormonbehandling for prostatakræft kan ikke deltage
  • Patienter som tidligere har modtaget antiandrogen behandling (medicin der blokerer mandlige kønshormoner) kan ikke deltage
  • Patienter med metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Patienter som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Crrzthbtb Uosiigclvohrlr Stxhebwan Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ameoqmz Olhsluthdtt Uypemjtlpevrr Canxibnqewmf Dfnxy Seigin E Dmfjg Sdtibpm Dt Taaivg Turin Italien
Inxbzgxv Cpnrzi Dswzjiycgveqhuqfz L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2017

Forsøgssteder

Darolutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det er en tablet, der tages gennem munden og virker ved at blokere virkningen af mandlige kønshormoner (androgener), som kan fremme væksten af prostatakræft. Dette lægemiddel er særligt udviklet til at behandle mænd med prostatakræft, som endnu ikke har modtaget hormonbehandling.

LHRH-agonister er en type hormonbehandling, der reducerer produktionen af testosteron i kroppen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og bruges ofte som standardbehandling ved prostatakræft. Det hjælper med at bremse kræftens vækst ved at sænke niveauet af mandlige kønshormoner.

LHRH-antagonister er også en type hormonbehandling, der virker hurtigere end LHRH-agonister. De blokerer øjeblikkeligt produktionen af testosteron uden først at forårsage en midlertidig stigning. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning og bruges til at behandle prostatakræft ved at reducere mængden af mandlige kønshormoner i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Hormone Naive Prostate Cancer – En tilstand hvor prostatakræft endnu ikke er blevet behandlet med hormonterapi. Det er det tidlige stadium af prostatakræft, hvor kræftcellerne stadig er følsomme over for kroppens naturlige mandlige hormoner, især testosteron. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i prostata, en kirtel der ligger under blæren hos mænd. Kræftcellerne i dette stadium er afhængige af mandlige kønshormoner for at vokse og dele sig. Tilstanden kan være uden symptomer i de tidlige stadier, men kan senere medføre vandladningsproblemer og andre lokale symptomer. Dette stadium af sygdommen er særligt interessant for behandling, da kræftcellerne endnu ikke har udviklet resistens mod hormonbaserede behandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-510840-30-00
NCT ID:
NCT02972060
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6
  • Undersøgelse af tulmimetostat med darolutamid eller abirateron til patienter med spredende hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien