Sammenligning af REKOVELLE og MENOPUR hormoner til fertilitetsbehandling hos kvinder i IVF-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af infertilitet hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi såsom in vitro fertilisation (IVF) eller intracytoplasmatisk sperminjection (ICSI). Infertilitet betyder, at en kvinde har svært ved at blive gravid naturligt. IVF er en behandling, hvor æg og sædceller sammenføres uden for kroppen, og ICSI er en metode, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til at stimulere æggestokkene: follitropin delta (også kaldet REKOVELLE) og højt renset humant menopausalt gonadotropin (også kaldet MENOPUR). Disse lægemidler hjælper med at få æggestokkene til at producere flere modne æg end normalt.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan æggestokkene reagerer på kontrolleret stimulation med forskellige blandede protokoller af REKOVELLE og MENOPUR. Kontrolleret ovariel stimulation betyder, at lægemidler bruges til at få æggestokkene til at producere flere æg på samme tid, end de normalt ville gøre. Dette øger chancerne for succes under fertilitetsbehandling. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til forskellige behandlingsgrupper, og resultaterne sammenlignes mellem grupperne.

Under studiet vil kvinderne gennemgå transvaginal ultralydsscanning, som er en undersøgelse, hvor en lille scanner føres ind gennem skeden for at se på æggestokkene og livmoderen. Deltagerne vil få hormonbehandling for at stimulere æggestokkenes produktion af æg, og behandlingen vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver og ultralydsundersøgelser. Når æggene er modne nok, vil de blive hentet ved en mindre procedure kaldet ægopsamling, hvorefter de kan befrugtes og eventuelt overføres til livmoderen som led i fertilitetsbehandlingen.

1 start af kontrolleret æggestokstimuleringsbehandling

Du vil modtage en blanding af to forskellige lægemidler til stimulering af dine æggestokke: follitropin delta (REKOVELLE) og menotrophin (MENOPUR).

Follitropin delta er et syntetisk hormon, der hjælper med at stimulere dine æggestokke til at producere flere æg end normalt. Menotrophin er et naturligt hormon udvundet fra urin, som også hjælper med ægproduktion.

Du vil få disse lægemidler som daglige injektioner under huden. De nøjagtige doser og blandingsforhold vil blive bestemt baseret på din individuelle behandlingsplan.

Injektionerne gives ved hjælp af forhåndsfyldte penne eller sprøjter, som gør det lettere for dig at give dig selv medicinen derhjemme.

2 overvågning af æggestoksrespons

Under stimuleringsperioden vil du få foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan dine æggestokke reagerer på medicinen.

Disse undersøgelser omfatter ultralydscanninger gennem skeden og blodprøver til måling af hormonværdier.

Baseret på resultaterne kan lægen justere dosen af din stimulerende medicin for at opnå det bedste resultat.

3 forebyggelse af for tidlig ægløsning

For at forhindre, at dine æg frigives for tidligt, vil du modtage ganirelix (Fyremadel). Dette lægemiddel blokerer naturlige hormoner, der ellers ville udløse ægløsning.

Ganirelix gives som en daglig injektion under huden med en dosis på 0,25 mg.

Du vil også modtage triptorelin acetat (Decapeptyl), som har en lignende funktion. Dette gives som en injektion på 0,1 mg.

Disse lægemidler sikrer, at æggene forbliver i æggestokkene, indtil lægen beslutter, at de er klar til at blive høstet.

4 udløsning af ægmodning

Når dine æg har nået den rette størrelse og modenhed, vil du modtage choriogonadotropin alfa (Ovitrelle) for at udløse den sidste modningsproces.

Dette lægemiddel gives som en enkelt injektion på 250 mikrogram enten med en forhåndsfyldt sprøjte eller pen.

Injektionen gives præcist 36 timer før ægudtagningen er planlagt. Timingen er meget vigtig for behandlingens succes.

5 ægudtagning

Cirka 36 timer efter Ovitrelle-injektionen vil dine æg blive udtaget i en mindre operation kaldet oocytudtagning.

Proceduren udføres gennem skeden ved hjælp af en tynd nål under ultralydsvejledning, mens du er under bedøvelse.

Alle modne æg vil blive indsamlet fra begge æggestokke til senere befrugtning i laboratoriet.

6 evaluering af behandlingsresultat

Efter ægudtagningen vil æggene blive befrugtet i laboratoriet ved hjælp af in vitro-fertilisation (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieindsprøjtning (ICSI).

Antallet af befrugtede æg vil blive talt 19 timer efter befrugtningen. Et befrugtet æg genkendes ved tilstedeværelsen af to pronuklei, som er de tidlige strukturer, der indeholder genetisk materiale fra både æg og sæd.

Dette antal vil være det primære mål for at vurdere effekten af de forskellige behandlingsmetoder i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et samtykkeformular (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen) før alle undersøgelser begynder
Du skal være i god fysisk og mental sundhed, som vurderet af lægen, og være villig og i stand til at følge undersøgelsens retningslinjer
Du skal være en kvinde mellem 18 og 40 år, som stadig har menstruation. Du skal være mindst 18 år, når du underskriver samtykkeerklæringen, og højst 40 år på det tidspunkt, hvor du bliver tildelt behandling
Du skal have ufrivillig barnløshed (problemer med at blive gravid) på grund af blokerede æggeledere, uforklarlig ufrivillig barnløshed, endometriose (væv fra livmoderen vokser andre steder) stadium I eller II, eller din partner skal have mandlig ufrugtbarhed
Du skal være egnet til reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroindsprøjtning (ICSI) med friske eller frosne sædceller fra din partner eller en sæddonor
Du skal have haft ufrivillig barnløshed i mindst et år før undersøgelsen starter, hvis du er 37 år eller yngre, eller i mindst 6 måneder, hvis du er 38 år eller ældre
Du skal have regelmæssige menstruationscykler på mellem 21 og 35 dage, som formodes at være normale med ægløsning
En transvaginal ultralydsscanning (ultralydsundersøgelse gennem skeden) skal vise, at begge dine æggestokke er til stede og kan ses tydeligt, uden tegn på betydelige problemer som store cyster eller forstørrede æggestokke
Begge dine æggestokke skal være tilgængelige for ægudtagning (procedure hvor æg tages ud af æggestokkene)
Blodprøver taget tidligt i din menstruationscyklus (dag 2-4) skal vise FSH-niveauer (hormon der stimulerer æggestokkene) mellem 1 og 15 enheder per liter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er ikke mellem 18 og 42 år gammel
Du har ikke behov for assisteret reproduktion, som er behandlinger der hjælper med at blive gravid såsom reagensglasbefrugtning
Du har haft mere end 3 tidligere IVF eller ICSI forsøg, som er forskellige typer af fertilitetsbehandling hvor æg og sædceller sammenføres udenfor kroppen
Dit BMI er over 35, hvilket er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Du har polycystisk ovariesyndrom, som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
Du har endometriose grad 3 eller 4, som er en tilstand hvor livmodervævet vokser udenfor livmoderen
Du har kun én fungerende æggestok
Du har unormale værdier af follikelstimulerende hormon, som er et hormon der påvirker ægproduktionen
Du har tidligere haft en dårlig reaktion på hormonbehandling til at stimulere æggestokkene
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelproblemer
Du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper
Du er allergisk over for nogen af de mediciner der bruges i undersøgelsen
Du deltager i andre medicinske undersøgelser
Du bruger medicin der kan påvirke hormonbalancen
Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italien
Ginefiv S.L.	Madrid	Spanien
Hospital Quironsalud Malaga	Malaga	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.12.2022
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

REKOVELLE er et hormonelt lægemiddel, der indeholder follitropin delta. Dette lægemiddel hjælper med at stimulere æggestokkene til at producere flere æg end normalt. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling. REKOVELLE hjælper med at få æggestokkene til at udvikle flere modne æg, som derefter kan høstes til brug i kunstig befrugtning.

MENOPUR er et andet hormonelt lægemiddel, der bruges til at stimulere æggestokkene. Det indeholder både FSH og LH hormoner, som naturligt findes i kroppen og hjælper med at regulere ægproduktionen. MENOPUR gives også som en indsprøjtning og arbejder sammen med andre lægemidler for at hjælpe æggestokkene med at producere flere æg til fertilitetsbehandling. Dette lægemiddel er fremstillet af meget renset humant menopausal gonadotropin.

Undersøgte sygdomme:

Kvindelig infertilitet

Kvindelig infertilitet – En tilstand hvor en kvinde har vanskeligheder med at blive gravid naturligt. Infertilitet kan skyldes problemer med ægløsning, hvor ægstokkene ikke frigiver æg regelmæssigt eller slet ikke. Blokeringer i æglederen kan forhindre ægget i at møde sædcellen eller den befrugtede æg i at nå livmoderen. Livmoderproblemer som myomer eller unormal form kan påvirke evnen til at blive gravid eller fastholde en graviditet. Hormonelle ubalancer kan forstyrre menstruationscyklussen og ægløsningen. Tilstanden kan også være forbundet med aldersbetingede ændringer i ægkvalitet og antal. Nogle kvinder kan have uforklarlig infertilitet, hvor ingen specifik årsag kan identificeres.

Forsøgs-ID:

2022-500308-23-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af REKOVELLE og MENOPUR hormoner til fertilitetsbehandling hos kvinder i IVF-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?