Afprøvning af ny behandling med ifinatamab deruxtecan og pembrolizumab til patienter med ubehandlet spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en klinisk undersøgelse af esophageal squamous cell carcinoma, som er en type kræft der opstår i spiserøret. Spiserøret er det rør, der forbinder munden med maven. Denne specifikke kræfttype udvikler sig i de flade celler, der dækker indersiden af spiserøret. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation, og som ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft.

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og virkningen af en ny behandlingskombination bestående af ifinatamab deruxtecan og pembrolizumab, som i nogle tilfælde gives sammen med kemoterapi. Ifinatamab deruxtecan er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette og ødelægge kræftceller, mens pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Kemoterapi er en standardbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller i hele kroppen.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage den tildelte behandling gennem regelmæssige indgivelser direkte i blodåren. Læger vil overvåge deltagerne nøje for bivirkninger og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen gennem forskellige scanninger og blodprøver. Undersøgelsen er opdelt i faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den sikreste dosis af medicinen, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod.

Du vil få foretaget scanninger for at måle størrelsen og placeringen af din kræft.

Lægen vil vurdere din generelle helbredstilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.

2 Start på behandling – første fase

Du vil modtage ifinatamab deruxtecan, som er et nyt lægemiddel, der testes i dette studie.

Du vil også modtage pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Begge lægemidler gives som drop direkte i din blodåre gennem en slange.

I denne fase vil lægen nøje overvåge dig for at sikre, at lægemidlerne er sikre for dig.

3 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på lægemidlerne.

Du vil blive bedt om at fortælle om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

4 Mulig tilføjelse af kemoterapi

Afhængigt af, hvordan du reagerer på de første lægemidler, kan du få tilføjet kemoterapi.

Kemoterapien består af oxaliplatin, calciumfolinat og fluorouracil.

Disse lægemidler hjælper med at ødelægge kræftcellerne på forskellige måder.

Oxaliplatin og calciumfolinat gives som drop i din blodåre, mens fluorouracil gives både som drop og som langsom infusion over flere timer.

5 Behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, som er perioder på typisk 3 uger.

Du vil komme til hospitalet på bestemte dage i hver cyklus for at modtage lægemidlerne.

Mellem behandlingsdagene vil du have fri til at være hjemme og genoptage normale aktiviteter, hvis du føler dig godt nok.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Med jævne mellemrum vil du få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger viser lægen, om kræften bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Du vil også få taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og organfunktion.

Lægen vil bruge disse resultater til at beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

7 Håndtering af symptomer

Du kan få støttende medicin for at hjælpe med eventuelle bivirkninger.

Dette kan omfatte medicin mod kvalme, smerte eller andre ubehagelige symptomer.

Eksempler på støttende medicin kan være paracetamol mod smerte eller andre lægemidler mod kvalme.

Lægen vil tilpasse denne medicin baseret på dine specifikke behov.

8 Overvågning af lægemidlets påvirkning på kroppen

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler det nye lægemiddel.

Lægen vil også tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet, hvilket er kroppens naturlige reaktion.

Diese undersøgelser påvirker ikke din behandling, men hjælper med at forbedre fremtidig brug af lægemidlet.

9 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft responderer godt, og du tolererer lægemidlerne.

Hvis din kræft begynder at vokse igen eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis den nuværende behandling skal stoppes.

Selv efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

10 Opfølgningsperiode

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af lægen.

Du vil komme til regelmæssige besøg for at kontrollere din sundhed og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette omfatter fortsatte scanninger og blodprøver med jævne mellemrum.

Denne opfølgning er vigtig for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller spredt planocellulært karcinom i spiserøret (en type kræft i spiserøret). Diagnosen skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
Dette skal være din første behandling for denne kræftform – du må ikke tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden eller spredt sygdom
Du skal have målbare svulster som kan følges under behandlingen. Dette betyder, at lægen kan se og måle kræftsvulsterne på scanninger
Hvis du tidligere har fået strålebehandling, kan svulster i det bestrålede område stadig tælles med, hvis de er vokset efter strålebehandlingen
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller meget milde. Der er dog undtagelser for hårtab, hudpigmentændringer og lette nerveskader
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen. 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare lette aktiviteter, men ikke hårdt fysisk arbejde
Hvis du har hormonrelaterede bivirkninger fra tidligere behandling, skal disse være velbehandlede med hormonerstatning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft i spiserøret end planocellulært karcinom (den specifikke type kræft, som undersøges i dette studie)
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med lignende eksperimentelle lægemidler, som bruges i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræftsygdomme, som ikke er under kontrol
Du kan ikke være med, hvis din kræft har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på en måde, der kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling
Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Uattnhmaqelxqhdcawuyb Dgrztgbqfck Adp	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	18.08.2025
Italien	rekrutterer	18.08.2025
Norge	rekrutterer	18.08.2025
Tjekkiet	rekrutterer	18.08.2025
Tyskland	rekrutterer	18.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Kemoterapeutiske lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, der har spredt sig til forskellige dele af kroppen. Denne behandling kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler.

Eksperimentelle lægemidler er nye behandlinger, der undersøges i dette studie. Disse lægemidler er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikre og effektive de er til behandling af spiserørskræft. De gives sammen med pembrolizumab for at se, om kombinationen kan virke bedre end de enkelte behandlinger alene.

Esophageal squamous cell carcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i spiserørets flade celler, som udgør den inderste beklædning af spiserøret. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være til stede uden at give tydelige symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan svulsten blive større og sprede sig til nærliggende væv og strukturer omkring spiserøret. Kræften kan også sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen, herunder nærliggende lymfeknuder og fjernere organer. Denne form for spiserørskræft er mere almindelig i visse dele af verden og er ofte forbundet med bestemte risikofaktorer som tobak og alkohol.

Forsøgs-ID:

2024-514273-22-00

Protokolkode:

MK-3475-06E

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling med ifinatamab deruxtecan og pembrolizumab til patienter med ubehandlet spiserørskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?