Dette studie undersøger endometriecancer, som er en type kræft, der udvikler sig i livmoderens slimhinde. Studiet fokuserer specifikt på pMMR endometriecancer, hvilket betyder, at kræftcellerne har et funktionsdygtigt system til at reparere fejl i deres DNA. De lægemidler, der undersøges, er sacituzumab tirumotecan, som er et målrettet kræftlægemiddel, og pembrolizumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt kombinationen af sacituzumab tirumotecan og pembrolizumab virker sammenlignet med pembrolizumab alene som vedligeholdelsesbehandling hos personer med denne type endometriecancer.
Studiet er designet som en fase 3-undersøgelse, hvor deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller kun pembrolizumab. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent. Deltagerne skal have fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, som kan måles på scanninger, og deres kræft skal være bekræftet som pMMR-typen. De må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for deres endometriecancer, bortset fra visse specifikke tidligere behandlinger som kemoterapi før operation, strålebehandling eller hormonbehandling under bestemte betingelser.
Under studiet vil deltagerne modtage vedligeholdelsesbehandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller formindskes, og hvor længe de lever. Forskerne vil også følge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og måle deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil sammenligne de to behandlingsgrupper for at afgøre, om tilføjelsen af sacituzumab tirumotecan til pembrolizumab giver bedre resultater end pembrolizumab alene.
1Indledende behandling med kemoterapi
Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler som infusion direkte i din blodåre gennem en slange.
Det første lægemiddel hedder paclitaxel, som er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.
Det andet lægemiddel er carboplatin, som også er kemoterapi og arbejder sammen med paclitaxel.
Det tredje lægemiddel hedder pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Denne behandling gives som indledende behandling for at forberede dig til næste fase af studiet.
2Tilfældig tildeling til vedligeholdelsesbehandling
Efter den indledende behandling vil du blive tilfældigt tildelt til en af to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger.
Computeren vil beslutte, hvilken gruppe du kommer i – dette kaldes randomisering.
Du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er åbent.
Der er lige stor chance for at komme i hver af de to grupper.
3Vedligeholdelsesbehandling – Gruppe A
Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage to lægemidler sammen.
Du vil få sacituzumab tirumotecan, som er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne.
Du vil også fortsætte med at få pembrolizumab (Keytruda), som du fik i den indledende behandling.
Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre.
4Vedligeholdelsesbehandling – Gruppe B
Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du kun modtage ét lægemiddel.
Du vil fortsætte med at få pembrolizumab (Keytruda) alene som vedligeholdelsesbehandling.
Dette lægemiddel gives som infusion direkte i din blodåre.
Du vil ikke få sacituzumab tirumotecan i denne gruppe.
5Støttende medicin
Under behandlingen kan du få yderligere medicin for at hjælpe med bivirkninger.
Du kan få paracetamol mod smerter og feber.
Du kan få buclizine hydrochloride mod kvalme og opkastning.
Du kan også få codeine phosphat mod smerter.
Hvis nødvendigt kan du få cimetidine, som hjælper med at reducere mavesyre.
I nogle tilfælde kan du få docetaxel, som er et andet kemoterapi-lægemiddel.
6Regelmæssige kontroller og scanninger
Du vil komme til regelmæssige kontroller for at se, hvordan behandlingen virker.
Din læge vil tage blodprøver og udføre fysiske undersøgelser.
Du vil få scanninger for at se, om kræften ændrer sig – dette kaldes RECIST 1.1 evaluering.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Disse kontroller fortsætter gennem hele behandlingsperioden.
7Overvågning af bivirkninger
Gennem hele studiet vil din læge nøje overvåge dig for bivirkninger.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.
Din læge vil registrere alle bivirkninger som del af studiet.
8Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med din tildelte vedligeholdelsesbehandling, så længe den virker og du tåler den godt.
Behandlingen fortsætter, indtil din kræft bliver værre, eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.
Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.
9Opfølgning efter behandling
Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt.
Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og din overlevelse.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge din sundhedstilstand.
Denne opfølgning er en vigtig del af studiet for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (kræft i livmoderen), som enten er fremskreden eller er vendt tilbage efter behandling
Din kræft skal være af typen pMMR, hvilket betyder at dine kræftceller har normale reparationsfunktioner
Du skal have målbar sygdom, som betyder at kræften kan ses og måles på scanninger
Din kræft skal være i stadium III (fremskreden lokal sygdom) eller stadium IV (spredt sygdom), eller være tilbagevendende kræft
Du må ikke have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din livmoderkræft før, undtagen under disse særlige omstændigheder:
Du må have fået én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type cellegift) som hjælpebehandling eller før operation med henblik på helbredelse
Du må have fået strålebehandling med eller uden kemoterapi, hvis det er mere end 2 uger siden behandlingen sluttede
Du må have fået hormonbehandling for din livmoderkræft, hvis den blev stoppet mindst 1 uge før start af den nye behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med sacituzumab tirumotecan (en type kræftmedicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere kemoterapi-behandling for fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i andre dele af kroppen samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige medicinske tilstande
Sacituzumab tirumotecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin virker ved at levere kræftdræbende stoffer direkte til kræftcellerne. Den består af et antistof, der kan finde og binde sig til specifikke kræftceller, kombineret med et kemoterapeutisk lægemiddel. Når antistoffet finder kræftcellerne, frigiver det det kræftdræbende stof direkte i cellen, hvilket hjælper med at ødelægge kræften uden at skade så mange raske celler.
Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som findes på immunsystemets celler. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Denne medicin gives som en infusion i en vene og hjælper med at styrke kroppens naturlige forsvarsmekanismer mod kræft.
pMMR endometrial carcinoma – Dette er en form for livmoderkræft, der opstår i det indre lag af livmoderen, kaldet endometriet. Betegnelsen pMMR betyder, at kræftcellerne har en proficient mismatch repair funktion, hvilket refererer til cellernes normale evne til at reparere DNA-fejl. Denne type kræft udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til nærliggende væv og organer i livmoderen. Sygdommen kan være primær, hvor den opstår direkte i livmoderen, eller recidiverende, hvor den vender tilbage efter tidligere behandling. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommens progression afhænger af forskellige faktorer, herunder kræftcellernes specifikke karakteristika og det stadium, hvor den opdages.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig