Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med eller uden bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om tilbagefaldende ovariecancer, som er kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden, der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Forsøget undersøger en behandling med sacituzumab tirumotecan (også kaldet MK-2870), som er et biologisk lægemiddel, der gives som vedligeholdelsesbehandling. Denne behandling kan gives alene eller sammen med bevacizumab, som er et andet biologisk lægemiddel. Begge lægemidler gives som infusion direkte i blodårerne. Derudover kan deltagerne i forsøget modtage forskellige støttemediciner såsom paracetamol, codeinphosphat, buclizinhydrochlorid, dexamethason, antihistaminer til systemisk brug, glukokortikoider og H2-receptorantagonister. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt sacituzumab tirumotecan virker som vedligeholdelsesbehandling, og hvor sikkert det er at bruge.

Forsøget er opdelt i to dele. I del 1 undersøges det, om det er sikkert at kombinere sacituzumab tirumotecan med bevacizumab, og hvor godt deltagerne tåler denne kombination. I del 2 sammenligner man forskellige behandlingsformer med hinanden. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får sacituzumab tirumotecan alene, nogle får det sammen med bevacizumab, og andre vil følge standardbehandling, som kan være observation med eller uden bevacizumab. Alle deltagere skal have gennemført mindst fire behandlingsforløb med platin-baseret kemoterapi som første behandling og i alt seks behandlingsforløb med carboplatin-baseret kemoterapi som anden behandlingslinje for deres kræft. Behandlingsperioden kan vare op til 84 uger.

Under forsøget vil der blive målt på flere forskellige ting. I del 1 vil man se på, hvor mange deltagere der oplever bivirkninger, og hvor mange der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. I del 2 vil man primært måle tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres. Derudover vil man også se på overlevelse, bivirkninger og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler både generel livskvalitet og specifikke symptomer relateret til ovariecancer.

1 Indledende behandling med sacituzumab tirumotecan alene

Dette trin gælder kun, hvis du er tildelt del 1 af undersøgelsen. Du vil modtage sacituzumab tirumotecan (også kaldet MK-2870) som vedligeholdelsesbehandling. Dette lægemiddel gives som infusion i en vene.

Formålet med denne del er at vurdere, hvor sikkert og veltåleligt lægemidlet er, når det gives sammen med bevacizumab.

2 Vedligeholdelsesbehandling med sacituzumab tirumotecan med eller uden bevacizumab

Dette trin gælder, hvis du er tildelt del 2 af undersøgelsen. Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:

Du kan modtage sacituzumab tirumotecan alene som vedligeholdelsesbehandling. Lægemidlet gives som infusion i en vene.

Du kan modtage sacituzumab tirumotecan sammen med bevacizumab. Begge lægemidler gives som infusion i en vene.

Du kan modtage standardbehandling, som består af observation med eller uden bevacizumab.

3 Støttemedicin under behandlingen

Under behandlingen kan du modtage støttemedicin for at forebygge eller behandle bivirkninger.

Du kan få paracetamol, som indeholder buclizinhydrochlorid, paracetamol og codeinphosphat. Dette lægemiddel gives ved anden anvendelse end infusion.

Du kan få dexamethason, som gives ved anden anvendelse end infusion.

Du kan få H2-receptorantagonister, som er lægemidler, der reducerer syreproduktionen i maven. Disse gives ved anden anvendelse end infusion.

4 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Under hele undersøgelsen vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive foretaget vurderinger af din sygdomsprogression for at se, om kræften forbliver stabil eller ændrer sig.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer. Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om din generelle sundhedstilstand, fysiske funktion og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om specifikke symptomer relateret til æggestokkræft, såsom mavesmerter og fordøjelsesproblemer.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget nøje.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Lægen vil vurdere, om eventuelle bivirkninger kræver behandling eller ændringer i din medicin.

6 Varighed af deltagelsen

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil oktober 2032.

Din individuelle deltagelse vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du oplever bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv, og du tåler den godt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose ved mikroskopisk undersøgelse af væv, der viser epitelial æggestokkræft, æggelederkreft eller primær bughindekræft
  • Du skal have modtaget mindst 4 behandlinger med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin, der indeholder platin) som første behandling, og i alt 6 behandlinger med carboplatinbaseret kemoterapi (en specifik type platinmedicin) som anden behandling for æggestokkræft
  • Din æggestokkræft skal være platinfølsom, hvilket betyder, at kræften reagerer godt på behandling med platinmedicin
  • Du skal have leveret vævsprøve fra en svulst, som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
  • Hvis du har hiv-infektion, skal din tilstand være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin, der kontrollerer hiv-virus)
  • Hvis du har hepatitis B (en leversygdom forårsaget af virus), skal du have modtaget behandling mod hepatitis B-virus i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være umålelig før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leversygdom forårsaget af virus), skal virusmængden i dit blod være umålelig ved screeningen
  • Din ECOG-performance status skal være 0 til 1, hvilket er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder, at du er fuldt aktiv, 1 betyder, at du har lette begrænsninger). Dette skal vurderes inden for 7 dage før du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • Undersøgelsen er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Undersøgelsen er for voksne og ældre patienter, så børn og unge under 18 år kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Oulu University Hospital Oulu Finland
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
St James’s Hospital Dublin Irland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Iqqlmaiu Chclen Difopnugfiyuhtpxp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Penw Sxnff Lqeaafp Dz Vhizu Chambray-lès-Tours Frankrig
Fzpwvnqd nyrhoixzo Mrmji a Hppjwwc Prag Tjekkiet
Addgzfl Hwsuwhki Athen Grækenland
Bpapymqjmfp Vytktdzor Oobocsciehlz Kecskemét Ungarn
Ucljtesjwmytp Swglujf Kznxofhlh Nq 2 Pmf W Sdecksyjvw Stettin Polen
Udorbtazziyqfz Cptsomg Kbojxgzxl Gdańsk Polen
Ugqibuigsz Oe Agyfkmy Edegem Belgien
Hfzwuy Htxepujd Herlev Danmark
Sx Vcooebgvyqdlubc Ucqybigwdj Hrlblaab Dublin Irland
Fwhmtuzka Pzlf Lv Iltezjgsfvmos Bcrdthzfh Dzv Hipgktsy Uwszgpfejyuww Lb Paj Madrid Spanien
Ibmhlphf Beyfgpmn Bordeaux Frankrig
Nkxaxdiz Ianarpuo Ogtixfehr Isi Mpdkc Slzchtnapkhxrruayledzvodwowp Isvvemao Bmgvaqdx Krakow Polen
Jwesywrk Kgjmvi Uguahrhway Linz Østrig
Hqjxuzlp Vurd dhewaqqy Barcelona Spanien
Ckmmsy Obclo Ludqklh Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
26.02.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
26.02.2025
Finland Finland
rekrutterer
26.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.02.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
26.02.2025
Irland Irland
rekrutterer
26.02.2025
Italien Italien
rekrutterer
26.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
26.02.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
26.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
26.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
26.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
26.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
26.02.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
26.02.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab Tirumotecan er et lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesbehandling for patienter med æggestokkræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling. Dette lægemiddel gives for at hjælpe med at holde kræften under kontrol efter, at patienten har modtaget kemoterapi.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Det bruges ofte til behandling af æggestokkræft og kan gives sammen med andre lægemidler eller alene som vedligeholdelsesbehandling.

Platin-baseret dobbelt kemoterapi er en standard kræftbehandling, hvor patienten får to forskellige kemoterapilægemidler, hvoraf det ene indeholder platin. Denne behandling gives før vedligeholdelsesbehandlingen starter i dette studie.

Recidiverende ovariecancer – Recidiverende ovariecancer er en tilstand, hvor kræft i æggestokkene vender tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen opstår, når kræftceller, der ikke blev fuldstændigt fjernet eller ødelagt under den første behandling, begynder at vokse igen. Recidivet kan forekomme i æggestokkene selv eller sprede sig til andre dele af underlivet og kroppen. Symptomerne kan omfatte oppustethed, mavesmerter, ændringer i tarmfunktionen og træthed. Sygdommen kan gentage sig flere gange, og hvert tilbagefald kan kræve fornyet medicinsk håndtering. Recidiverende ovariecancer er en kronisk tilstand, der kræver løbende medicinsk overvågning.

Forsøgs-ID:
2023-508015-23-00
Protokolkode:
MK-2870-022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien
  • Sammenligning af olaparib og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft efter operation – MITO 35b undersøgelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien