Et klinisk studie der sammenligner sacituzumab tirumotecan alene eller i kombination med pembrolizumab mod standardbehandling hos patienter med ubehandlet triple-negativ brystkræft med PD-L1-udtryk under 10

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft der er lokalt tilbagevendende og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft udtrykker en særlig markør kaldet PD-L1 under et bestemt niveau.

Undersøgelsen sammenligner effekten af to nye behandlingstilgange med standardbehandling. Den første nye behandling er medicinen sacituzumab tirumotecan alene, og den anden er en kombination af sacituzumab tirumotecan sammen med lægemidlet pembrolizumab. Standardbehandlingen kan bestå af enten paclitaxel, nab-paclitaxel eller en kombination af gemcitabin og carboplatin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt de nye behandlinger virker sammenlignet med standardbehandling, både med hensyn til at bremse sygdommens udvikling og forbedre overlevelsen. Alle behandlinger gives som drop i en blodåre. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:

Sacituzumab tirumotecan alene gennem intravenøs infusion

Sacituzumab tirumotecan kombineret med pembrolizumab gennem intravenøs infusion

Lægevalgt behandling bestående af enten paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin plus carboplatin gennem intravenøs infusion

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage den tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på klinikken

Behandlingen fortsætter så længe den er gavnlig og der ikke opstår uacceptable bivirkninger

Der vil løbende blive taget scanninger for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen

3 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Spørgeskemaerne fokuserer på dit fysiske og følelsesmæssige velbefindende

Der vil være særligt fokus på træthed og eventuelle mave-tarm problemer

4 Opfølgning på bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Der vil være regelmæssig opfølgning på din helbredstilstand

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller afbrudt

5 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil en af følgende situationer opstår:

– Kræften viser tegn på forværring

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Du ønsker at stoppe behandlingen

Studiet forventes at fortsætte til februar 2030

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokalt tilbagevendende uhelbredelig eller metastatisk triple-negativ brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan behandles med helbredende sigte)
  • Du må ikke have modtaget systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskredne brystkræft
  • Hvis du tidligere er blevet behandlet for tidlig brystkræft, skal behandlingen være afsluttet mindst 6 måneder før sygdommen vendte tilbage
  • Du skal være egnet til behandling med pembrolizumab og en af følgende behandlinger: paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forbedret til mild grad eller udgangspunkt, bortset fra hårtab eller vitiligo (pigmentfri pletter i huden)
  • Hvis du har HIV, skal infektionen være velbehandlet med antivirale lægemidler
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have modtaget antiviral behandling i mindst 4 uger, og virusmængden skal være umålelig
  • Hvis du har haft hepatitis C, skal virusmængden være umålelig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med PD-L1 CPS score under 10 (et protein der findes på kræftceller) kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling med pembrolizumab (immunterapi) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede metastaser (spredning) til hjernen kan ikke deltage
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som modtager behandling med systemiske steroider (binyrebarkhormon i tabletform) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Institut Godinot Reims Frankrig
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Mnt Healthcare Europe S.R.L. Pantelimon Rumænien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Idzhiwfj Rhwsqyit Dt Cffvsk Di Mqkgjkvbhwq Montpellier Frankrig
Snelbaxper Ezkhvzz Budapest Ungarn
Cwbiwt Lnlo Brebvv Lyon Frankrig
Ikxrny Ivqmfkqe Fykgejmsfftyn Ogvjkzolueg Rom Italien
Rqdnsnbpt Zntbpbfujn Srcddzxbe Arnhem Holland
Sgpzgtlqc Mtdthaa Zxevcazzwv Groningen Holland
Iupoobei Cnjima Drbooxsxfczlmqawm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Scbfemrw Pebqsnlsf Skx z ocdd Gdynia Polen
Fqiyinvh nmicstbgl Msywz a Higvgvr Prag Tjekkiet
Kqcvtdyk Ekvfgtuynxzswxwtizhjpbdh Huxrfshlixheapihn Essen Tyskland
Mzi Mvajclx Cfkkmp Dwzgklonrey Gmto Düsseldorf Tyskland
Aqnsmos Hzzsgvee Athen Grækenland
Scv Eodkpxcel Hydzqwxq Tthtwyk Tilburg Holland
Gohdqr Hjwyucsxlqe Urgmawuqyzdgq Pykhl Pglpbflsnrw Ev Nnqzkbjhbcxa Paris Frankrig
Hwbhuw Hfmalcxr Herlev Danmark
Avqkrt Moceemq Cqzdkd Smyj Thessaloniki Grækenland
Eplpzlh Uymoqkueyahw Myrygem Chsnwqr Reqrdpbct (cpmrcbu Mgs Rotterdam Holland
Aoyczfo Uvrpc Sxzpeoeea Lizubu Dh Bfeeqdt Bologna Italien
Hjvetrqy Uxazfnmfhx Ccvkbdp Hrcaovzq Helsinki Finland
Nmjcnzua Itospnbo Opewqvtkr Itj Mfkmm Sxkmwugoygcereryeapyjcesabhn Ibvbaokc Blfejetv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
24.03.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
24.03.2025
Finland Finland
rekrutterer
24.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.03.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
24.03.2025
Holland Holland
rekrutterer
24.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
24.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
24.03.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
24.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
24.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
24.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
24.03.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab Tirumotecan er et lægemiddel, der bruges til behandling af triple-negativ brystkræft. Det er designet til at angribe kræftceller direkte og levere medicin specifikt til tumoren. Dette lægemiddel kan bruges alene som monoterapi.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig fra immunsystemet. I dette studie bruges det i kombination med Sacituzumab Tirumotecan.

Lægen kan også vælge mellem forskellige standardbehandlinger, som kaldes “Treatment of Physician’s Choice” (TPC). Dette er ikke ét bestemt lægemiddel, men forskellige godkendte behandlingsmuligheder, som lægen vælger baseret på, hvad der vil være bedst for den enkelte patient.

Triple-negativ brystkræft (TNBC) – En aggressiv form for brystkræft, der er karakteriseret ved fraværet af tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig typisk i brystets mælkeproducerende kirtler eller i kanalerne, der transporterer mælk. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. TNBC udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde. Denne type brystkræft forekommer oftere hos yngre kvinder og har en tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft.

Lokalt tilbagevendende ikke-operabel brystkræft – En form for brystkræft, der er vendt tilbage i det samme område, hvor den oprindelige tumor blev fundet, men som ikke kan fjernes kirurgisk. Denne tilstand opstår, når kræftceller overlever efter den oprindelige behandling og begynder at vokse igen i brystet eller i det omkringliggende væv. Det lokale tilbagefald kan omfatte huden, brystvæggen eller de omkringliggende lymfeknuder.

Metastatisk brystkræft – En avanceret fase af brystkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lunger, lever og hjerne. Ved denne tilstand kan kræftceller transporteres gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer, hvor de danner nye tumorer.

Forsøgs-ID:
2024-516834-36-00
Protokolkode:
MK-2870-011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien