Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan, pembrolizumab og bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling af patienter med livmoderhalskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om livmoderhalskræft som er vedvarende, er kommet tilbage eller er nyligt diagnosticeret og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen skal have en bestemt markør kaldet PD-L1 med en værdi på mindst 1. Forsøget undersøger forskellige behandlinger som vedligeholdelsesbehandling efter den første behandling. De lægemidler der bruges i forsøget er sacituzumab tirumotecan som også kaldes MK-2870, pembrolizumab som er et antistof der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften, og bevacizumab som er et lægemiddel der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten. Nogle deltagere vil også modtage standardbehandling som kan omfatte paclitaxel, cisplatin eller carboplatin, som alle er kemoterapi-lægemidler. Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodåren.

Formålet med forsøget er at sammenligne hvor godt de forskellige kombinationer af behandlinger virker sammenlignet med standardbehandling. Det vil blive målt ved at se hvor lang tid der går før sygdommen forværres og ved at se hvor længe deltagerne lever. Forsøget vil også undersøge hvor sikre behandlingerne er ved at holde øje med bivirkninger og se hvor mange der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Derudover vil forsøget måle hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktionsevne gennem forskellige spørgeskemaer.

Forsøget består af to dele. Den første del er en sikkerhedstest med et mindre antal deltagere for at sikre at kombinationen af lægemidlerne er sikker at bruge sammen. Den anden del er hoveddelen af forsøget hvor deltagerne bliver tilfældigt inddelt i forskellige grupper som får enten de nye behandlingskombinationer eller standardbehandling. Alle behandlinger gives som vedligeholdelsesbehandling efter at deltagerne først har fået en indledende behandling. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forsøget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage standardbehandling som første del af undersøgelsen. Denne fase kaldes indledende behandling.

Standardbehandlingen kan bestå af forskellige lægemidler givet direkte i blodåren (intravenøs infusion). Disse lægemidler kan omfatte paclitaxel, cisplatin eller carboplatin kombineret med bevacizumab eller pembrolizumab.

Den nøjagtige kombination af lægemidler vil blive bestemt baseret på din specifikke situation.

Lægemidlerne gives gennem et drop direkte i blodåren over en periode.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandlingsfase vil du gå videre til vedligeholdelsesbehandling.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Du vil modtage sacituzumab tirumotecan (også kaldet MK-2870) kombineret med pembrolizumab.

Gruppe 2: Du vil modtage sacituzumab tirumotecan kombineret med pembrolizumab og bevacizumab.

Gruppe 3: Du vil fortsætte med standardbehandling.

Alle lægemidler i vedligeholdelsesbehandlingen gives som infusion direkte i blodåren.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Under hele undersøgelsen vil du have regelmæssige besøg, hvor din tilstand bliver vurderet.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Din generelle helbred og bivirkninger vil blive overvåget løbende.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

4 Opfølgning

Undersøgelsen vil følge dig over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelse og om, hvorvidt sygdommen forbliver stabil eller udvikler sig.

Hvis behandlingen skulle stoppes af en eller anden grund, vil du stadig blive fulgt som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en histologisk bekræftet diagnose (bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve) af planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen
  • Du skal have vedvarende, tilbagevendende eller nydiagnosticeret metastatisk livmoderhalskræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling
  • Hvis du er inficeret med hiv (humant immundefektvirus), skal din infektion være velkontrolleret med antiretroviral behandling
  • Hvis du er positiv for hepatitis B overflade antigen (en markør for hepatitis B-infektion), skal du have modtaget antiviral behandling mod hepatitis B og have en udetekterbar virusmængde (virus kan ikke måles i blodet)
  • Hvis du har haft hepatitis C-infektion (en virussygdom der påvirker leveren), skal du have en udetekterbar virusmængde
  • Du skal have en Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter
  • Din tumor skal have en PD-L1-ekspression (et protein på kræftcellernes overflade) med en kombineret positiv score på 1 eller højere
  • Du skal være kvinde
  • Du skal være voksen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til, at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage skal du være kvinde, da forsøget kun inkluderer kvindelige deltagere.
  • Du skal have en diagnose med vedvarende, tilbagevendende eller nydiagnosticeret metastatisk livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen der har spredt sig til andre dele af kroppen) med en bestemt PD-L1 CPS værdi (et protein der måles på kræftcellerne) på 1 eller højere.
  • Du skal være voksen eller ældre for at kunne deltage i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Graz Graz Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
St James’s Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Cpwhifgip Uqffllgtpjdlte Slqzsoamo Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Umdndrxwqx Mrsjicq Czvuzn Hcwbpzhjxmqrwyqng Hamborg Tyskland
Ctzl Uxntkxafzt Hhliyfqt Cork Irland
Aebmctn Harcknup Athen Grækenland
Ucepkzkstlbbmt Clbgzas Ksxwehabz Gdańsk Polen
Caesaf Hiuiqzuuqok Ef Uvlcizaiqfqcg Di Lwnmwnu Limoges Frankrig
Idtikjoe Rqgxwwple Pvy La Spywof Dqw Typtak Dtzg Ahlxmkv Iatv Srzwts Meldola Italien
Uosofeg Uumhdaczmj Havqkvxw Uppsala Sverige
Ahpkawg Onqsuvkmznd Pmj Lxyrudlopiancbqyj Cihiixrpvr Catania Italien
Ukxuyfbmvs Op Anrthrq Edegem Belgien
Ibtpyejn Cemczy Djifntnnwcbvkojkb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fdbzktdfp Pdwq Lq Iwjoixhuwjgic Bhwbukssv Dwq Hrqxblru Uunxjyvtkrmep Lh Pwc Madrid Spanien
Utxwqgxnlb Hrwazgez Cemapbk Köln Tyskland
Nwglqjub Ininanfv Orqiiomdc Irh Mruls Ssldmcnyijbhiwefcbhusncmcblr Inmbuylf Bjwtyvvu Krakow Polen
Ixnyopgw Brrkzgbg Bordeaux Frankrig
Htaxoaxk Vtgr dfctuvwy Barcelona Spanien
Hbvepqmk Uzqjgjpvabrwdo Sujtshpflu &frmtpg Hsztenh dk Hzqjlilpfip Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.11.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
18.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
18.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
18.11.2025
Irland Irland
rekrutterer
18.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
18.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
18.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
18.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
18.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
18.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
18.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
18.11.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
18.11.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab Tirumotecan er en type medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at finde og bekæmpe kræftceller. Medicinen bliver brugt som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften vokser eller kommer tilbage efter den første behandling.

Pembrolizumab er en medicin, der styrker kroppens eget immunforsvar til at genkende og angribe kræftceller. Den hjælper immunsystemet med at arbejde bedre mod kræften og bliver givet som en del af vedligeholdelsesbehandlingen i dette forsøg.

Bevacizumab er en medicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Ved at begrænse blodtilførslen til kræftcellerne kan medicinen hjælpe med at bremse kræftens vækst.

Metastatic Cervical Cancer – Livmoderhalskræft er en kræftform, der opstår i livmoderhalsen, den nederste del af livmoderen. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen, såsom lymfeknuder, lunger, lever eller knogler. Sygdommen kan være vedvarende, hvilket betyder at den ikke har responderet på tidligere behandling, eller tilbagevendende, hvor kræften er kommet tilbage efter en periode med remission. Nydiagnosticeret metastatisk livmoderhalskræft er tilfælde, hvor spredningen opdages ved den første diagnose. Sygdommen kan forårsage symptomer som blødning, smerter i underlivet, træthed og vægttab. Når kræften spreder sig, kan den påvirke funktionen af de organer, den rammer.

Forsøgs-ID:
2025-521514-26-00
Protokolkode:
MK-2870-036
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien