Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab alene til patienter med ikke-småcellet lungekræft efter operation
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft. Forsøget er for patienter, der har fået diagnosticeret sygdommen i stadie II, IIIA eller IIIB med lymfeknudeinvolvering, og som kan opereres. Patienterne i forsøget vil først modtage behandling før operation, som består af pembrolizumab kombineret med kemoterapi baseret på platin. Kemoterapien kan omfatte forskellige lægemidler såsom paclitaxel, gemcitabin, pemetrexed, carboplatin eller cisplatin. Efter denne behandling vil patienterne gennemgå operation for at fjerne kræften. Hvis kræften ikke er fuldstændigt forsvundet efter operationen, vil patienterne fortsætte med yderligere behandling efter operationen.
Efter operationen vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage MK-2870 sammen med pembrolizumab, mens den anden gruppe kun vil modtage pembrolizumab alene. MK-2870 og pembrolizumab gives som drop direkte i blodbanen, hvilket kaldes intravenøs infusion. Under hele forsøget kan patienterne også modtage støttemedicin til at håndtere bivirkninger, herunder antihistaminer til allergiske reaktioner, smertestillende medicin indeholdende paracetamol og codeinphosphat, glukokortikoider til betændelse, og medicin til at reducere mavesyre. Formålet med forsøget er at sammenligne, om kombinationen af MK-2870 og pembrolizumab er bedre end pembrolizumab alene til at forlænge den tid, hvor patienterne forbliver sygdomsfri efter operationen.
Forsøget vil følge deltagerne over en længere periode for at måle forskellige resultater. Det primære mål er at undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen vender tilbage, hvilket vurderes af uafhængige eksperter, der gennemgår scanninger uden at kende, hvilken behandling patienten har fået. Andre vigtige mål omfatter at måle, hvor længe patienterne overlever samlet set, hvor lang tid der går før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, og hvor længe patienterne overlever specifikt i forhold til lungekræften. Forsøget vil også overvåge bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter gennem spørgeskemaer.
1Neoadjuvant behandling før operation
Du vil modtage pembrolizumab givet som intravenøs infusion (direkte i en blodåre). Dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Sammen med pembrolizumab vil du modtage kemoterapi baseret på platin. Dette kan omfatte lægemidler som carboplatin eller cisplatin kombineret med enten gemcitabin, paclitaxel eller pemetrexed. Alle disse lægemidler gives som intravenøs infusion.
Du kan også modtage h2-receptorantagonister og paracetamol for at forebygge eller reducere bivirkninger.
Denne behandling gives for at formindske tumoren før operationen.
2Kirurgisk fjernelse af tumor
Efter den indledende behandling vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren og eventuelt påvirkede lymfeknuder.
Det fjernede væv vil blive undersøgt for at vurdere, hvor meget kræft der er tilbage.
3Vurdering efter operation
En prøve af det fjernede tumorvæv vil blive sendt til et centralt laboratorium for at undersøge specifikke markører på kræftcellerne.
Du vil gennemgå en radiologisk undersøgelse med CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af brystkassen, maven og bækkenet for at bekræfte, at du er sygdomsfri. Denne scanning skal udføres inden for 28 dage før du starter den næste fase.
Hvis undersøgelserne viser, at der stadig er kræftceller til stede efter operationen, kan du fortsætte til næste fase af forsøget.
4Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker uden forskerens eller din påvirkning.
Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent forsøg.
5Adjuvant behandling – Gruppe 1
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab alene som intravenøs infusion.
Denne behandling gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
6Adjuvant behandling – Gruppe 2
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage en kombination af MK-2870 (sacituzumab tirumotecan) og pembrolizumab.
Begge lægemidler gives som intravenøs infusion.
Denne behandling gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
7Løbende opfølgning og undersøgelser
Under behandlingen vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan du har det, og om der opstår bivirkninger.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, som spørger til dit generelle helbred, fysisk funktion, evne til at udføre daglige aktiviteter samt specifikke symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.
Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger for at overvåge din tilstand.
8Langtidsopfølgning
Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.
Formålet er at overvåge, om kræften kommer tilbage, og hvordan dit helbred udvikler sig over tid.
Forsøget forventes at fortsætte indtil oktober 2034 for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som kan opereres, i klinisk stadium II, IIIA eller IIIB (med lymfeknudeinvolvering). Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler.
Hvis du er hepatitis B overfladeantigen positiv (har en bestemt type leverbetændelse), kan du deltage, hvis du har fået behandling mod hepatitis B-virus i mindst 4 uger, og hvis virusmængden i dit blod ikke kan måles ved screeningen.
Hvis du tidligere har haft hepatitis C-virusinfektion (en anden type leverbetændelse), kan du deltage, hvis virusmængden i dit blod ikke kan måles mindst 4 uger før behandlingsstart.
Det skal være bekræftet, at behandling rettet mod EGFR eller ALK (specifikke proteiner i kræftceller) ikke er den anbefalede primære behandling for dig.
Du skal være i stand til at gennemgå operation, baseret på lægens vurdering efter samtale med kirurgen.
Du skal kunne modtage neoadjuvant behandling (behandling før operation) med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin indeholdende platin).
For deltagelse i den del af undersøgelsen, der kommer efter operationen: Du må ikke have opnået fuldstændig patologisk respons (ingen synlige kræftceller) ved operationen ifølge den lokale undersøgelse af vævet.
For deltagelse i den del af undersøgelsen, der kommer efter operationen: Der skal være indsendt en vævsprøve fra den fjernede tumor til central undersøgelse af PD-L1 og TROP2 (proteiner på kræftceller) før lodtrækning til den del af behandlingen, der følger efter operationen.
For deltagelse i den del af undersøgelsen, der kommer efter operationen: Det skal være bekræftet, at du er sygdomsfri baseret på ny billeddiagnostik med CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af bryst, mave og bækken inden for 28 dage før lodtrækningen.
Hvis du har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, skal disse være forbedret til lav grad eller være tilbage til dit normale niveau. Hvis du har hormonrelaterede bivirkninger, der behandles tilstrækkeligt med hormonerstatning, kan du deltage.
Hvis du har hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal din infektion være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin mod hiv).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på forsøgsstedet.
Pembrolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræften.
MK-2870 er en eksperimentel medicin, der undersøges i dette forsøg. Den bruges sammen med pembrolizumab for at se, om kombinationen kan hjælpe bedre end pembrolizumab alene.
Platin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger medicin indeholdende platin til at dræbe kræftceller. Denne behandling gives som en kombination af to forskellige kemoterapimediciner sammen med pembrolizumab før operationen.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Non-small cell lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end den anden hovedtype af lungekræft. Sygdommen inddeles i forskellige stadier baseret på tumorens størrelse og spredning, hvor stadie II og III indikerer at kræften kan have spredt sig til nærliggende lymfeknuder. I stadie IIIA og IIIB med N2 nodal involvering har kræften spredt sig til lymfeknuder i midten af brystkassen på samme side som tumoren. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, brystsmerter, åndenød og hoste med blod.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
