Et studie af sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin/paclitaxel sammen med pembrolizumab som behandling til patienter med højrisiko tidlig triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-lav HER2-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, specifikt triple-negativ brystkræft og hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft i tidligt stadium. Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en ny behandlingskombination sammenlignet med standard behandling. Den nye behandling består af lægemidlet sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin og paclitaxel, mens standardbehandlingen omfatter forskellige former for kemoterapi. Begge behandlinger gives i kombination med pembrolizumab.

Behandlingen gives før operation (såkaldt neoadjuverende behandling) og omfatter forskellige lægemidler der gives gennem drop i en blodåre eller som tabletter. Under behandlingen vil deltagerne modtage enten den nye behandlingskombination eller standardbehandling med kemoterapi, som kan omfatte doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid og capecitabin. Som understøttende behandling kan der gives dexamethason for at mindske bivirkninger.

Studiet vil vurdere hvor godt behandlingerne virker ved at undersøge hvor mange patienter der opnår komplet fjernelse af kræftceller ved den efterfølgende operation, samt hvor længe patienterne forbliver fri for tilbagefald af sygdommen. Deltagerne vil blive fulgt i flere år efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af lægemidler gennem intravenøs infusion (gennem en kanyle i en blodåre) og tabletter.

Behandlingen omfatter sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin og paclitaxel, eller en anden type kemoterapi.

Alle deltagere vil også modtage pembrolizumab via intravenøs infusion.

2 Kirurgisk indgreb

Efter den indledende behandling vil der blive udført en operation for at fjerne eventuelle resterende kræftceller.

Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge, hvordan kræften har reageret på behandlingen.

3 Opfølgende behandling

Efter operationen kan du fortsætte med at modtage pembrolizumab.

Der vil være regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil vurdere din hjertefunktion gennem hele behandlingsforløbet.

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret brystkræft i et tidligt stadium uden spredning (også kaldet ikke-metastatisk eller M0), med enten en tumorstørrelse på T1c med spredning til lymfeknuder (N1-2) eller en tumorstørrelse på T2-4 med eller uden spredning til lymfeknuder (N0-2)
  • Din brystkræft skal være enten triple-negativ (hvilket betyder at kræften ikke reagerer på hormoner eller HER2-protein) eller have lav følsomhed over for hormoner og være HER2-negativ, hvilket skal bekræftes ved en central undersøgelse
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette er en måde at vurdere din fysiske formåen på, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv og 1 betyder at du kan udføre let arbejde)
  • Din hjertefunktion skal være god med en uddrivningsfraktion på mindst 50% eller over hospitalets nedre normalgrænse, målt ved en hjertescanning
  • Hvis du tidligere har fået behandling med anthracykliner (en type kemoterapi), skal den samlede dosis være under bestemte grænser:
    • Doxorubicin mindre end 100 mg/m²
    • Epirubicin mindre end 180 mg/m²
    • Mitoxantron mindre end 40 mg/m²
    • Idarubicin mindre end 22,5 mg/m²

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere behandling for triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Personer med metastaser (spredning af kræft) til hjernen eller centralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Oulu University Hospital Oulu Finland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Vestre Viken HF Drammen Norge
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Ibjigo Izdblrbi Fpemfkjmdhnqc Oxtjbxzkuza Rom Italien
Iksynvnx Cimlna Dtzsvthmivvpkprlx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ubvruvkkpf Mcxyo Gmgyeqp Oo Cmqgoitqt Catanzaro Italien
Gluo Sarqu Pehaqozcr Cqpydew Sitf Cascais Portugal
Nsyvndbx Izjvglwk Otsrccidv Iuv Mthjt Sbmtfprqovajxeulliaploffsrwc Iftiognn Bvzdihsr Krakow Polen
Mrt Mlbwaub Czwefp Dvisqloxsvz Gymz Düsseldorf Tyskland
Aawxkd Mlmitlr Cswihj Siaz Thessaloniki Grækenland
Ajysjbm Hpwmgnpa Athen Grækenland
Bhakcprdgop Vugbjydhk Oogrvfsvocje Kecskemét Ungarn
Amjtmjy Ubh Tmydhrw npot oppby Livorno Italien
Alikmtj Oplircarndy Pbwe Gumytaqu Xxnak Bergamo Italien
Ankhvjpa Umtbxtanxy Hyzmkqru Lørenskog Norge
Hvnbusuc Uyhxvjykak Cyoijlo Hjwpppvb Helsinki Finland
Uornrrj Ubofxksxvp Hyisoljd Uppsala Sverige
Kjzdjobo dtz Uxazrcngiwky Mfpqyjhk Avf München Tyskland
Udxaqxmzebxygvcmsvwes Mdxpkmgn Aaz Münster Tyskland
Lkbdm Goczrmn Hkxsgwxx Od Atgxii Athen Grækenland
Apwpyag Uoz Igrrw Dx Rruphn Ebjqbk Reggio Emilia Italien
Iqadjlgr Pmzhdxadimlavtr Crjfqj Citjlz Marseille Frankrig
Iilivdtj Cousf Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
08.07.2025
Finland Finland
rekrutterer
08.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
08.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
08.07.2025
Norge Norge
rekrutterer
08.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
08.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
08.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
08.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
08.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
08.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
08.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
08.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
08.07.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med et kemoterapeutisk stof. Det er designet til at målrette og bekæmpe kræftceller i brystet. Dette lægemiddel arbejder ved at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne.

Carboplatin er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Paclitaxel er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der ofte bruges i behandlingen af brystkræft. Det virker ved at stoppe celledelingen af kræftceller og dermed forhindre kræften i at sprede sig.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

Triple-negativ brystkræft (TNBC) – En aggressiv form for brystkræft, der er karakteriseret ved fraværet af tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig typisk i brystets mælkeproducerende kirtler eller mælkegange. Sygdommen kan sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft og viser sig ofte som en hård, uregelmæssig knude i brystet.

Hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft – En særlig undertype af brystkræft, hvor cancercellerne har et meget lavt niveau af hormonreceptorer (østrogen eller progesteron) og ingen HER2-proteiner på deres overflade. Denne type brystkræft udvikler sig i brystvævet og vokser typisk langsommere end triple-negativ brystkræft. Sygdommen opdages ofte som en knude eller fortykkning i brystet og kan påvirke både mælkekirtler og omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-520190-12-00
Protokolkode:
MK-2870-032
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien