Undersøgelse af smertebehandling med lidokain og magnesium ved kikkertoperation i lungen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lidokain og magnesiumsulfat hos patienter, der skal have foretaget lungekirurgi ved hjælp af Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS). VATS er en minimalt invasiv kirurgisk metode, hvor kirurgen bruger en lille kamera og specialværktøj til at fjerne dele af lungen gennem små snit i brystkassen i stedet for at lave et stort snit. Lidokain er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at blokere smerte, mens magnesiumsulfat er et mineral, der kan hjælpe med at reducere smerte og muskelspænding.

Formålet med dette studie er at undersøge, om det at give lidokain og magnesiumsulfat gennem en blodåre under operationen kan reducere behovet for morfin i de første 24 timer efter operationen. Morfin er et stærkt smertestillende middel, der ofte bruges efter større operationer. Under studiet vil nogle patienter få lidokain og magnesiumsulfat, mens andre vil få placebo. Patienterne vil blive overvåget nøje både under og efter operationen for at måle deres smerteniveau og se, hvor meget morfin de har brug for.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som patienternes ophold på intensivafdelingen og hospitalet, eventuelle komplikationer efter operationen, lungefunktion, iltoptagelse og livskvalitet. Forskerne vil desuden følge patienterne for at se, om der opstår langvarig smerte eller andre problemer efter operationen, samt overvåge for eventuelle tilbagefald af lungecancer og genindlæggelser på hospitalet.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under operationen og de første 24 timer efter operationen.

2 Forberedelse til operation

Du vil gennemgå den normale forberedelse til din lungeoperationsindgreb med video-assisteret thoraxkirurgi (VATS).

VATS er en operationsmetode, hvor kirurgen bruger et lille kamera og instrumenter gennem små snit i brystkassen for at fjerne dele af lungen.

3 Medicin under operationen

Under operationen vil du modtage en af følgende behandlinger gennem en slange i din blodåre:

Gruppe 1: Natriumchlorid (saltopløsning) som kontrolbehandling

Gruppe 2: Lidocainhydrochlorid (et lokalbedøvende middel) i en koncentration på 20 mg/ml

Gruppe 3: Magnesiumsulfat (et mineral) i en koncentration på 150 mg/ml kombineret med lidocain

Medicinen vil blive givet kontinuerligt under hele operationen gennem en infusion direkte i din blodåre.

4 Overvågning efter operationen – første 24 timer

De første 24 timer efter operationen vil dit morphinforbrug blive nøje målt og registreret.

Morphin er et stærkt smertestillende middel, der gives ved behov for at kontrollere din smerte.

Dit smertestillende behov vil blive vurderet regelmæssigt både i hvile og når du tager dybe vejrtrækninger.

5 Smertevurdering og overvågning

Din smerteintensitet vil blive målt og registreret på forskellige tidspunkter.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte både når du hviler og når du tager dybe vejrtrækninger.

Sundhedspersonalet vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

6 Hospitalsophold og overvågning

Din tid på intensivafdelingen og dit samlede hospitalsophold vil blive registreret.

Du vil blive overvåget for lungekomplicationer (problemer med lungerne) og andre komplikationer efter operationen.

Din lungekapacitet og iltoptagelse vil blive målt for at vurdere, hvordan dine lunger fungerer efter operationen.

7 Vurdering af hjertefunktion og andre organer

Sundhedspersonalet vil overvåge din hjerte for eventuelle hjerteskader og hjerterytmeforstyrrelser som atrieflimren.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret for at sikre, at dine nyrer fungerer normalt efter operationen.

Du vil blive overvågt for eventuelle kognitive ændringer (ændringer i din tænkeevne) efter operationen.

8 Opfølgning på længere sigt

Din livskvalitet vil blive vurderet for at se, hvordan operationen påvirker dit daglige liv.

Sundhedspersonalet vil følge op på eventuel kronisk smerte og neuropatisk smerte (nervesmerte) efter operationen.

Du vil blive overvåget for eventuelle genindlæggelser på hospitalet og for tilbagefald af lungekræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller din repræsentant skal have givet samtykke på dine vegne
  • Du skal gennemgå lungeoperations hvor der fjernes en lungesvulst ved hjælp af video-assisteret thorakoskopi, som er en minimal invasiv operationsmetode hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i brystkassen gennem små snit
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til at følge alle kravene i det kliniske forsøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en allergi over for lidocain eller magnesiumsulfat – det betyder, at din krop reagerer dårligt på disse lægemidler
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom hjerterytmeforstyrrelser – det betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som gør det svært for kroppen at udskille medicin
  • Du har alvorlige problemer med din lever, som påvirker kroppens evne til at behandle medicin
  • Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde sammen med lidocain
  • Du har myasthenia gravis – en sygdom der gør dine muskler svage
  • Du har meget lave niveauer af magnesium i blodet før operationen
  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har haft en dårlig reaktion på lokalbedøvelse tidligere – medicin der gør dele af kroppen følelsesløse
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Lidocaine
Lidocaine er et smertestillende og bedøvende lægemiddel, der normalt bruges til at blokere smerter i forskellige områder af kroppen. I dette studie gives lidocaine gennem en blodåre under operationen for at hjælpe med at reducere smerter efter lungeoperationen. Det virker ved at blokere nervesignaler, der sender smerteoplevelser til hjernen.

Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er et mineral, der bruges som lægemiddel til forskellige formål. I dette studie gives det gennem en blodåre under operationen for at hjælpe med at reducere behovet for stærke smertestillende lægemidler efter operationen. Det kan hjælpe med at slappe af i musklerne og reducere smertefølsomheden.

Morfin
Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operationer. I dette studie måles hvor meget morfin patienterne har brug for i de første 24 timer efter operationen. Målet er at se, om brugen af lidocaine og magnesiumsulfat kan reducere behovet for morfin.

Undersøgte sygdomme:

Lungekræft – En sygdom hvor der dannes ondartet væv i lungerne. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, men kan også have en hurtig progression. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed og brystsmerter. Lungekræft opdeles i forskellige typer afhængigt af, hvilke celler der er påvirket.

Postoperativ smerte – Smerte som opstår efter et kirurgisk indgreb. Denne type smerte er en naturlig reaktion på vævsbeskadigelse under operationen. Smerten kan variere i intensitet og karakter afhængigt af indgrebets omfang og placering. Den begynder typisk umiddelbart efter operationen og kan vare i dage til uger. Smerten påvirkes ofte af bevægelse, vejrtrækning og andre aktiviteter.

Kronisk postoperativ smerte – En tilstand hvor smerte fortsætter i flere måneder efter et kirurgisk indgreb. Denne smerte opstår når det normale heling ikke forløber som forventet. Den kan have forskellige karakteristika og kan påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan blive permanent hvis den ikke behandles korrekt.

Neuropatisk smerte – Smerte som opstår på grund af beskadigelse eller sygdom i nervesystemet. Denne type smerte føles ofte som brændende, stikkende eller elektrisk. Den kan opstå spontant eller udløses af let berøring. Nerveskaden kan være lokaliseret eller påvirke større områder af kroppen. Tilstanden kan udvikle sig både akut og gradvist over tid.

Vorhofflimmer – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte hurtigt. Det normale koordinerede slag mellem forkamre og hjertekamre forstyrres. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist. Nogle patienter mærker hjertebanken, mens andre ikke oplever symptomer. Vorhofflimmer kan være midlertidigt eller blive permanent.

Postoperativ kognitiv dysfunktion – En tilstand hvor patientens tænkeevne og hukommelse påvirkes efter et kirurgisk indgreb. Symptomerne omfatter koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer og forvirring. Tilstanden opstår typisk i dagene efter operationen og kan vare i uger eller måneder. Nogle patienter oplever kun milde symptomer, mens andre har mere udtalt påvirkning af deres mentale funktioner.

Akut nyreskade – En pludselig forværring af nyrernes funktion som opstår over timer til dage. Nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Tilstanden kan udvikle sig fra mild påvirkning til alvorlig funktionsnedsættelse. Kroppens væske- og elektrolytbalance påvirkes, og giftstoffer kan ophobes i blodet.

Forsøgs-ID:
2023-509503-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af kontinuerlig iltbehandling under lungeoperationer: En undersøgelse af forskellige ilttilførselsteknikker til patienter, der gennemgår lungeresektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien