Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af febril urinvejsinfektion forårsaget af bakterien Escherichia coli. Formålet er at undersøge, om behandling med antibiotikummet pivmecillinam er lige så effektivt som standardbehandling, når patienter skifter fra intravenøs til tabletter efter at have responderet på den indledende behandling.

I forsøget vil patienter, der har fået intravenøs antibiotikabehandling i mindst 2 dage og er blevet feberfri, blive behandlet med enten pivmecillinam tabletter eller standardbehandling. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige antibiotika som ciprofloxacin, amoxicillin eller andre almindeligt anvendte antibiotika mod urinvejsinfektioner.

Forsøget vil vurdere, om patienterne bliver raske uden tilbagefald af infektionen, og om der opstår bivirkninger ved behandlingen. Hos nogle patienter vil man også undersøge, hvordan medicinen påvirker tarmens bakterier, og hvordan medicinen optages i kroppen. Forsøget forventes at starte i september 2025 og fortsætte indtil marts 2029.

1 Start af behandling

Du vil modtage intravenøs antibiotisk behandling i mindst 2 dage for din febril urinvejsinfektion på hospitalet.

Behandlingen fortsætter indtil din feber er væk og din tilstand er stabil i mindst 24 timer.

2 Overgang til tabletter

Efter den intravenøse behandling vil du blive tildelt enten pivmecillinam tabletter (400 mg fire gange dagligt) eller standardbehandling.

Du vil modtage vejledning i hvordan medicinen skal tages.

3 Første opfølgning

7 dage (plus/minus 2 dage) efter afsluttet behandling vil der være en kontrol.

Der vil blive taget en urinprøve for at undersøge om infektionen er væk.

Din helbredstilstand vil blive vurderet for at sikre at symptomerne er forsvundet.

4 Anden opfølgning

28 dage (plus/minus 2 dage) efter afsluttet behandling vil der være en sidste kontrol.

Der tages igen en urinprøve for at sikre at infektionen ikke er vendt tilbage.

Din generelle helbredstilstand vil blive evalueret.

5 Registrering af bivirkninger

Gennem hele forløbet skal du notere eventuelle bivirkninger i en dagbog.

Alle bivirkninger vil blive registreret frem til den første opfølgning 7 dage efter behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med febril urinvejsinfektion, som betyder at du har:
    • Feber på mindst 38°C målt på et hospital
    • Mindst ét af følgende symptomer:
      • Smerter i siden eller bækkenet
      • Kvalme eller opkastning
      • Smertefuld vandladning
      • Hyppig eller akut vandladningstrang
      • Ømhed over nyrerne ved undersøgelse
  • Der skal være påvist E. coli bakterier i urinen, som kan behandles med mecillinam
  • Du skal have modtaget passende intravenøs antibiotisk behandling (gennem drop) i mindst 2 dage, som virker mod den påviste E. coli
  • Din feber skal være faldet, og din tilstand skal være stabil i mindst 24 timer, vurderet af den ansvarlige læge
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for pivmecillinam eller andre antibiotika i samme klasse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svær nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med andre alvorlige infektioner ud over urinvejsinfektion med feber
  • Personer der har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • Personer med nedsat immunforsvar (når kroppens evne til at bekæmpe infektioner er svækket)
  • Personer med andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke er i stand til at følge forsøgets protokol eller give informeret samtykke
  • Personer med kendt resistens mod det antibiotikum, der skal anvendes i studiet
  • Personer med permanent blærekateter eller andre vedvarende urinvejsenheder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Ujgcnen Uugojeiavc Hwllqvia Uppsala Sverige
Hoiyk Bwflsc Hh Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Pivmecillinam er et antibiotikum, der bruges til at behandle urinvejsinfektioner. Det er et velkendt lægemiddel, der kan tages gennem munden i tabletform. Det virker ved at bekæmpe E. coli-bakterier, som er den mest almindelige årsag til urinvejsinfektioner med feber.

Standardbehandling (også kaldet “standard of care”) omfatter de almindeligt anvendte antibiotika, der normalt bruges til at behandle alvorlige urinvejsinfektioner med feber. Dette kan være forskellige typer af antibiotika, som lægen vælger baseret på den bedste behandlingspraksis.

Febril urinvejsinfektion (fUTI) – En tilstand hvor urinvejene er inficeret, ledsaget af feber på 38°C eller derover. Det er en mere alvorlig form for urinvejsinfektion, hvor infektionen typisk har spredt sig til de øvre urinveje. Tilstanden er ofte forårsaget af E. coli bakterier, der invaderer urinvejenes slimhinder. Patienter oplever typisk symptomer som hyppig vandladning, smerter eller svie ved vandladning, samt feber og evt. flankesmerter. Sygdommen kan påvirke både blære og nyrer, og kroppen reagerer med en systemisk inflammatorisk respons. Infektionen ledsages ofte af træthed, utilpashed og nedsat appetit.

Forsøgs-ID:
2023-503447-33-00
Protokolkode:
PIVOT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af tarmbakterieoverførsel til forebyggelse af gentagne urinvejsinfektioner hos kvinder før overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland