Sammenligning af dalbavancin med standardantibiotisk behandling hos patienter med proteseledsinfektion – et randomiseret studie af effekt og livskvalitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af periprostetiske ledinfektioner, som er infektioner omkring kunstige led i knæ, hofte eller skulder. Formålet er at sammenligne en ny type antibiotisk behandling med dalbavancin mod standardbehandling med andre antibiotika. Studiet vil vurdere omkostninger, livskvalitet, koncentration af medicin i væv og knogler, samt påvirkning af tarmens bakterieflora.

I forsøget anvendes forskellige typer antibiotika, herunder amoxicillin, linezolid, flucloxacillin, gentamicin, vancomycin og andre. Nogle antibiotika gives som tabletter, mens andre gives direkte i blodet gennem et drop. Behandlingen varer mellem 6 og 12 uger afhængigt af infektionstype og sværhedsgrad.

Forsøget starter i september 2025 og fortsætter indtil december 2027. Det omfatter voksne patienter over 18 år, som har en bakteriel infektion omkring deres kunstige led og skal gennemgå en operation. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter behandlingen for at vurdere langtidseffekterne og eventuelle komplikationer.

1 Start på studiet

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du blive tilfældigt placeret i én af to behandlingsgrupper: enten standardantibiotika eller dalbavancin.

Du skal være mindst 18 år gammel og have en ledproteseinfektion i knæ, hofte eller skulder.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer mellem 6 til 12 uger afhængigt af din tilstand.

I denne periode vil du modtage enten standardantibiotika eller dalbavancin gennem intravenøs behandling eller som tabletter.

Du vil få udleveret en aktivitetsmåler, som skal bæres under hele behandlingsperioden for at registrere din daglige aktivitet.

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget prøver af knoglevæv og underhudsvæv for at måle koncentrationen af antibiotika.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Der vil blive taget prøver for at undersøge påvirkningen på tarmens bakterieflora.

4 Langtidsopfølgning

Efter den akutte behandlingsperiode vil der være opfølgning i op til ét år.

I denne periode vil eventuelle senkomplikationer eller tilbagefald blive registreret.

Der vil fortsat være vurderinger af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
Du skal underskrive en samtykkeerklæring, der viser at du frivilligt accepterer at deltage i forsøget.
Du skal tilhøre en af følgende grupper:
- Gruppe 1 eller 2: Du har mistænkt bakteriel infektion (gram-positiv) omkring dit kunstige knæ-, hofte- eller skulderled, som kræver kirurgisk behandling.
- Gruppe 3: Du er planlagt til at få indsat et nyt kunstigt knæled.
Du kan være både mand eller kvinde.
Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (f.eks. personer under værgemål).
Du skal være i stand til at forstå og besvare spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen.
Du skal kunne og være villig til at møde op til alle planlagte kontroller og undersøgelser under forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med kendt allergi over for antibiotika der skal bruges i studiet
Gravide eller ammende kvinder
Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt)
Personer med svært nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer normalt)
Patienter med andre alvorlige infektioner der kræver anden antibiotisk behandling
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer der ikke kan give informeret samtykke (ikke er i stand til at forstå information om forsøget)
Patienter med sepsis (alvorlig blodforgiftning)
Personer med kendt stofmisbrug
Personer der ikke taler og forstår dansk
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.09.2025

Forsøgssteder

Dalbavancin er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af gram-positive bakterier. Det er særligt udviklet til at behandle infektioner omkring kunstige led, såsom hofte-, knæ- eller skulderproteser. Dette lægemiddel kan gives som en enkelt behandling eller over en kort periode, hvilket kan gøre behandlingen mere bekvem for patienten sammenlignet med standard antibiotikabehandling.

Standard antibiotikabehandling (som bruges i kontrolgruppen) består af almindeligt anvendte antibiotika til behandling af infektioner omkring kunstige led. Dette kan omfatte forskellige typer af antibiotika, der gives over en længere periode for at bekæmpe infektionen.

Periprosthetic joint infection – En alvorlig komplikation der kan opstå efter indsættelse af kunstige led, hvor bakterier koloniserer området omkring protesen. Infektionen udvikler sig i vævet omkring det kunstige led, typisk i knæ, hofte eller skulder. Tilstanden er karakteriseret ved betændelse i vævet omkring protesen, hvilket kan medføre hævelse, rødme og smerter i det berørte område. Bakterierne kan danne en biofilm på protesens overflade, hvilket gør infektionen særligt vanskelig at behandle. Infektionen kan påvirke både knoglevæv og omkringliggende bløddele.

Note: I’ve provided the description in Danish as requested, maintaining medical accuracy while using accessible language. The description focuses on what the condition is and how it progresses, avoiding treatment information and prognosis details.

Forsøgs-ID:

2025-522088-13-00

Protokolkode:

32522

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af dalbavancin med standardantibiotisk behandling hos patienter med proteseledsinfektion – et randomiseret studie af effekt og livskvalitet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?