Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
- Hvilke mål og endepunkter måles?
- Hvilke forsøgsfaser ses der på?
- Udvalgte forsøg med Ampicillin Sodium
- Hvad betyder de vigtigste forskningsord?
Overblik over forsøgene
De tilgængelige forsøg med Ampicillin Sodium undersøger især, hvordan behandlingen bruges i forskellige infektioner og særlige patientgrupper.[1][3][5]
Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller en anden behandlingslængde.[1][3]
De fleste studier er i fase 3, og et enkelt studie er i fase 1.[1][2][3]
Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
Patientgrupperne er meget forskellige, fordi Ampicillin Sodium indgår i studier om flere typer infektioner og kliniske situationer.[1][3]
Voksne med samfundserhvervet lungebetændelse: Her undersøges, om antibiotikabehandling kan stoppes ud fra patientens kliniske respons og stadig give gode resultater.[1]
Børn med ekstern ventrikeldrænage: Her måles antibiotikaniveauer i cerebrospinalvæsken, som er væsken omkring hjernen og rygmarven.[2]
Patienter med sepsis: Studiet ser på, om en smalspektret behandling med blandt andet Ampicillin er sikker og ikke dårligere end bredspektret behandling.[3]
Patienter med enterokok-infektioner: Det gælder blandt andet blodinfektion uden komplikationer og hjerteklapbetændelse forårsaget af Enterococcus faecalis.[4][5]
Kritisk syge patienter: Her undersøges, om antibiotikaniveauerne i blodet rammer de ønskede mål.[6]
Gravide kvinder: Nogle studier ser på antibiotikakoncentrationer i moderens blod, navlestrengen og moderkagen, eller på om graviditeten kan forlænges ved vandafgang for tidligt.[7][8]
Indlagte patienter med komplicerede urinvejsinfektioner: Her sammenlignes Ampicillin-baseret behandling med andre regimer for at se, om tidlig bedring opnås.[9]
Hvilke mål og endepunkter måles?
Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne har valgt på forhånd.[1]
I forsøgene med Ampicillin Sodium måles flere forskellige resultater, alt efter hvilken sygdom der undersøges.[1][2][3][4][5][6][7][8][9]
Helbredelse efter 15 dage i studiet om lungebetændelse.[1]
Maksimal koncentration, tid til maksimal koncentration, samlet eksponering og halveringstid i cerebrospinalvæske hos børn med dræn.[2]
Dødelighed og akut nyreskade op til 30 dage efter randomisering i sepsisstudiet.[3]
Behandlingssvigt et år efter afsluttet antibiotikabehandling i studiet om Enterococcus faecalis-hjerteklapbetændelse.[4]
Klinisk succes ved test of cure, som er en kontrol på et bestemt tidspunkt efter behandling, i studiet om ukompliceret bakteræmi.[5]
Antibiotisk blodmål hos kritisk syge patienter, altså om lægemiddelniveauet i blodet rammer det ønskede område.[6]
Koncentrationer hos mor og barn, herunder forholdet mellem navlestrengsblod og moderens blod, i graviditetsstudiet med tvillinger.[7]
Graviditetens varighed efter vandafgang for tidligt i studiet om præmatur membranruptur.[8]
Klinisk bedring på dag 3 ved komplicerede urinvejsinfektioner.[9]
Hvilke forsøgsfaser ses der på?
De fleste forsøg er i fase 3, hvor man ofte sammenligner en behandling med standardbehandling eller en anden strategi i større grupper af patienter.[1][3][4][5][6][7][8][9]
Det ene fase 1-studie undersøger antibiotikafarmakokinetik, som betyder, hvordan stoffet bevæger sig i kroppen og i rygmarvsvæsken.[2]
Der er også et fase 2-studie, som undersøger behandling ved febril urinvejsinfektion og ser på klinisk respons efter endt behandling.[10]
Udvalgte forsøg med Ampicillin Sodium
Lungebetændelse i lokalsamfundet: Studiet NCT04166110 er et fase 3-forsøg med 500 deltagere og undersøger, om antibiotikabehandlingen kan stoppes ud fra patientens kliniske respons uden at være dårligere end en fastlagt behandlingsvarighed.[1]
Sepsis: NCT06712641 er et stort fase 3-forsøg med 2000 deltagere, hvor man sammenligner smalspektret behandling med bredspektret antibiotika for at se, om behandlingen er sikker og ikke dårligere.[3]
Enterococcus faecalis-hjerteklapbetændelse: Studiet 2024-511719-40-00 er et fase 3-forsøg med 284 deltagere og ser på, om kontinuerlig infusion af ampicillin-ceftriaxon er lige så effektiv som standardbehandling.[4]
Ukompliceret bakteræmi: NCT05394298 er et fase 3-forsøg med 284 deltagere og sammenligner 7 dages og 14 dages antibiotikabehandling ved infektion med E. faecalis eller E. faecium.[5]
Kritisk syge patienter: 2024-516232-10-00 er et fase 3-forsøg med 1250 deltagere, hvor målet er at beskrive, om antibiotika når de ønskede niveauer i blodet hos intensivpatienter.[6]
Tvillingegraviditet: 2024-518564-12-00 er et fase 3-forsøg med 92 deltagere og måler antibiotikakoncentrationer i moderens blod og i navlestrengen samt forskelle mellem tvillinger.[7]
For tidlig vandafgang i graviditeten: 2024-520237-77-00 er et fase 3-forsøg med 138 deltagere, hvor man undersøger, om en individuel behandling kan forlænge graviditeten mere end standardbehandling.[8]
Komplicerede urinvejsinfektioner: 2024-520251-24-00 er et fase 3-forsøg med 618 indlagte voksne og ser på, om tidlig klinisk bedring kan opnås med den sammenlignede behandling.[9]
Febril urinvejsinfektion: 2023-503447-33-00 er et fase 2-forsøg med 560 deltagere og undersøger, om en oral opfølgende behandling er lige så god som standardbehandling efter endt behandling.[10]
Hvad betyder de vigtigste forskningsord?
Non-inferior betyder, at en ny behandling ikke må være dårligere end den behandling, den sammenlignes med, ud fra den grænse, forskerne har sat.[1][3][4][5][10]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1][10]
Open label betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives.[1]
Test of cure er en opfølgende vurdering, hvor man ser, om infektionen er væk eller i bedring efter behandling.[5][10]
Farmakokinetik handler om, hvordan et stof måles i kroppen over tid.[2][7]
