Sammenligning af kortison-indsprøjtning og ledskyling til behandling af betændelse i kæbeleddet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kæbeledsgigt, som er en betændelsestilstand i kæbeledet. Kæbeledet forbinder underkæben med kraniet og gør det muligt at åbne og lukke munden. Når dette led bliver betændt, kan det forårsage smerter og bevægelsesbegrænsning. De to behandlingsmetoder, der sammenlignes i studiet, er indsprøjtning af kortison direkte i ledet og arthrocentese. Kortison er et lægemiddel, der reducerer betændelse og smerter. Arthrocentese er en procedure, hvor væske fjernes fra ledet ved hjælp af en lille nål for at reducere tryk og smerter.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvilken af disse to behandlinger der giver bedst smertelindring for personer med kæbeledsgigt. Under studiet vil deltagerne få enten kortison-indsprøjtning eller arthrocentese udført på det eller de berørte kæbeled. Behandlingen gives som en engangsprocedure i starten af studiet.

Efter behandlingen følges deltagerne i seks måneder med kontroller efter én måned, tre måneder og seks måneder. Ved hver kontrol måles smerteniveau og mundåbning for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om deres oplevelse af symptomerne og livskvalitet. Der tages også røntgenbilleder for at undersøge eventuelle forandringer i kæbeledet.

1 baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din kæbeled (det led der forbinder din underkæbe med kraniet). Lægen vil måle din smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værst tænkelige smerte.

Din mundåbning vil blive målt i millimeter for at se, hvor meget du kan åbne munden.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din generelle sundhed og eventuelle psykiske faktorer. Disse inkluderer spørgsmål om depression, angst og hvordan smerten påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dit kæbeled for at undersøge, om der er tegn på slidgigt eller andre forandringer i knoglen.

Efter undersøgelsen vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

2 behandling – gruppe 1: kortisonindsprøjtning

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få en indsprøjtning direkte i dit kæbeled.

Medicinen indeholder methylprednisolonacetat (et kortison-lignende stof der reducerer betændelse) i en dosis på 40 mg per ml, kombineret med lidocainhydrochlorid (et lokalbedøvende middel) i en dosis på 10 mg per ml.

Før behandlingen kan du få paracetamol 500 mg tabletter til smertelindring hvis nødvendigt.

Området vil blive renset med natriumklorid (saltvand) før indsprøjtningen.

Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning direkte i leddet.

3 behandling – gruppe 2: ledskyning

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få udført en ledskyning (arthrocentesis), som betyder at lægen vil skylle dit kæbeled med saltvand.

Området vil blive renset med natriumklorid (saltvand) før proceduren.

Før behandlingen kan du få paracetamol 500 mg tabletter til smertelindring hvis nødvendigt.

Under proceduren vil lægen indsætte små nåle i leddet og skylle det med saltvand for at fjerne betændte væsker og forbedre ledbevægeligheden.

Behandlingen gives som en enkelt procedure.

4 opfølgning efter 1 måned

En måned efter din behandling skal du komme til kontrol.

Din smerte vil igen blive målt på skalaen fra 0 til 100.

Din mundåbning vil blive målt i millimeter.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv og din evne til at tygge og tale.

5 opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter behandlingen skal du igen til kontrol.

Din smerte vil blive målt på samme skala som tidligere.

Din mundåbning vil blive målt i millimeter.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om dit daglige liv og funktion.

6 afsluttende opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen vil du have din sidste planlagte kontrol.

Din smerte vil blive målt en sidste gang på skalaen fra 0 til 100.

Din mundåbning vil blive målt i millimeter.

Du skal udfylde de afsluttende spørgeskemaer om dit daglige liv og funktion.

Denne kontrol afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have klinisk arthritis (ledgigt) i et eller begge kæbeleddet (det led der forbinder din kæbe med kraniet)
  • Du skal kunne forstå svensk både mundtligt og skriftligt
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have modtaget information om din tilstand og behandling med holdningsøvelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for kortison eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kæbeleddet eller i området omkring det
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som kan øge risikoen for blødning under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær immunsuppression, hvilket betyder at dit immunforsvar er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-indsprøjtning i kæbeleddet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har strukturelle abnormiteter i kæbeleddet, hvilket betyder unormale forandringer i leddets form eller opbygning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Intra-artikulær kortikosteroid-injektion

Dette er en behandling, hvor lægen sprøjter et kortikosteroid (binyrebarkhormon) direkte ind i leddet i kæben (temporomandibulærleddet). Kortikosteroider er stærke antiinflammatoriske lægemidler, der kan reducere betændelse og hævelse i leddet. Injektionen gives for at lindre smerter og forbedre funktionen af kæbeleddet hos patienter med ledbetændelse. Medicinen virker ved at dæmpe kroppens immunreaktion i det påvirkede område.

Artrocentese

Dette er en medicinsk procedure, hvor lægen indsætter en tynd nål i kæbeleddet for at skylle leddet ren. Under behandlingen bruges sterile væsker til at fjerne betændelsespartikler og andre stoffer, der kan forårsage smerter og stivhed. Proceduren hjælper med at forbedre bevægeligheden i leddet og kan reducere smerter ved at fjerne irriterende stoffer fra ledhulen. Det er en mindre invasiv behandling, der kan udføres på lægens klinik.

Undersøgte sygdomme:

Temporomandibulær ledartritis – Dette er en inflammatorisk tilstand, der påvirker kæbeleddet, som forbinder underkæben med kraniet. Sygdommen opstår, når leddet bliver betændt, hvilket kan skyldes forskellige faktorer som autoimmune processer, infektioner eller mekanisk belastning. Patienter oplever typisk smerter i kæbeområdet, især ved åbning af munden, tygning eller tale. Leddet kan blive stift og begrænse mundens åbning betydeligt. Over tid kan inflammationen føre til nedbrydning af ledbrusken og knogleforandringer i leddet. Tilstanden kan påvirke den daglige funktion betydeligt, herunder spisning og kommunikation.

Forsøgs-ID:
2023-509114-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark