Undersøgelse af lidocainhydrochlorid til reduktion af opioidforbrug hos patienter med smertefuld vaso-okklusiv krise ved seglcelleanæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om seglcelleanæmi, som er en sygdom i blodet der kan forårsage meget stærke smerter når blodkarrene bliver blokeret. Denne tilstand kaldes en vaso-okklusiv krise og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling. Under studiet vil nogle patienter få behandling med lidocainhydrochlorid sammen med den sædvanlige behandling, mens andre vil få natriumchlorid sammen med den sædvanlige behandling. Den sædvanlige behandling omfatter smertestillende medicin som morfin eller oxycodon, der gives direkte i blodet.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af lidocain til den normale smertebehandling kan reducere det samlede forbrug af morfinlignende smertestillende medicin hos patienter indlagt med alvorlig vaso-okklusiv krise. Studiet vil undersøge hvor meget smertestillende medicin patienterne har brug for under deres ophold på intensivafdelingen, hvor længe de skal være indlagt, hvordan deres smerter udvikler sig, og hvor lang tid det tager før krisen er overstået. Der vil også blive fulgt op på patienternes livskvalitet og eventuelle genindlæggelser i løbet af de følgende fire uger efter behandlingen.

Behandlingen med studiemedicinen vil vare i op til tre dage under indlæggelsen på intensivafdelingen. Patienterne vil blive fulgt tæt under hele deres ophold på hospitalet, og deres smerter og behov for smertestillende medicin vil blive registreret løbende. Efter udskrivelsen fra hospitalet vil patienterne blive kontaktet for at vurdere deres helbred og livskvalitet.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis du er indlagt på intensivafdelingen på grund af en smertekrise eller lungeproblemer relateret til din sygdom.

Behandlingen med smertestillende medicin gennem en slange direkte ind i blodet skal være startet inden for de sidste 72 timer.

Du eller dine pårørende vil modtage information om undersøgelsen og skal give samtykke til din deltagelse.

2 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med lidocainhydrochlorid og natriumchlorid.

Behandlingen gives gennem en slange direkte ind i blodet (parenteral anvendelse).

Du vil fortsætte med at modtage smertestillende medicin som morfin eller oxycodon gennem en slange direkte ind i blodet efter behov.

3 Ophold på intensivafdelingen

Under dit ophold på intensivafdelingen vil din smerte blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige skalaer.

Den samlede mængde af smertestillende medicin, du modtager, vil blive registreret og omregnet til en standardenhed kaldet morfinmilligramekvivalent.

Du vil blive observeret for, om din smertekrise forbedres. Dette vurderes ud fra fire kriterier: ingen feber i de sidste 8 timer, intet behov for smertestillende medicin direkte i blodet i de sidste 8 timer, evne til at gå eller bevæge dig uden smerte, og fravær af spontan smerte.

Du vil også blive observeret for eventuelle komplikationer såsom lungeproblemer, behov for blodtransfusion eller behov for andre former for behandling.

4 Udskrivelse fra intensivafdelingen

Når din tilstand er forbedret tilstrækkeligt, vil du blive udskrevet fra intensivafdelingen.

Tidspunktet for din sidste dosis af smertestillende medicin gennem en slange direkte ind i blodet vil blive registreret.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive noteret.

5 Udskrivelse fra hospitalet

Efter udskrivelse fra intensivafdelingen kan du fortsætte behandlingen på en almindelig afdeling, indtil du er klar til at forlade hospitalet.

Den samlede varighed af dit hospitalsophold fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen vil blive registreret.

6 Opfølgning efter 28 dage

28 dage efter optagelse i undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

Eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser, der er opstået, vil blive registreret.

Det vil blive noteret, om du har været nødt til at blive indlagt igen på hospitalet eller besøge skadestuen inden for disse 28 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have seglcelleanæmi (en arvelig blodsygdom, der påvirker de røde blodlegemer) med en bestemt type: SS, SC, Sβ0 eller Sβ+ genotype
  • Du skal være indlagt på intensivafdeling (en specialafdeling for alvorligt syge patienter) på grund af vaso-okklusiv krise (pludselig smerte forårsaget af blokerede blodkar) og/eller akut thoraxsyndrom (en lungetilstand med vejrtrækningsbesvær og brystsmerter samt nye forandringer synlige på røntgenbilleder af lungerne)
  • Du skal have fået morfin eller oxycodon (stærke smertestillende lægemidler) direkte i blodet gennem en vene i mindre end 72 timer før deltagelse i undersøgelsen
  • Du eller din nærmeste pårørende skal være blevet informeret om undersøgelsen og have givet samtykke til deltagelse
  • Du skal tale fransk
  • Du skal have en sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cjlnsc Hxvjscszhbp Rajmmagk Ukgntckflswfp Dh Tehhi Tours Frankrig
Cjjzpx Hackwptyamr Uqbttdlnxenjf dh ll Gpjbigokyh Pointe-à-Pitre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Lidocaine er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at dulme smerter lokalt. I dette forsøg undersøges det, om lidocaine kan hjælpe med at reducere behovet for stærke smertestillende midler hos patienter med svære smertekriser forårsaget af seglcelleanæmi.

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle svære smerter og er en del af standardbehandlingen for patienter, der oplever smertekriser på grund af seglcelleanæmi. I dette forsøg måles det, om tilføjelse af lidocaine kan mindske den mængde morfin eller lignende opioid-medicin, som patienterne har brug for.

Undersøgte sygdomme:

Sickle cell disease – Sickle cell disease er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer får en unormal, seglformet struktur i stedet for den normale runde form. De abnorme blodlegemer er stive og klæbrige, hvilket gør det svært for dem at bevæge sig gennem blodkarrene. Når de seglformede celler blokerer blodkarrene, forhindrer de ilt i at nå kroppens væv og organer. Dette kan føre til pludselige smerteperioder kaldet vaso-okklusive kriser, som opstår når blodgennemstrømningen blokeres. Sygdommen kan også forårsage anæmi, da de abnorme blodlegemer nedbrydes hurtigere end normale røde blodlegemer. Over tid kan gentagne blokeringer i blodkarrene beskadige forskellige organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518437-28-00
Protokolkode:
RC24_0427
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af genterapi med DREAM01 og imatinib til behandling af seglcelleanæmi hos patienter med svær sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af medicinen rilzabrutinib til behandling af seglcelleanæmi hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1