Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Metamizole Sodium Monohydrate

Metamizol natrium monohydrat er et smertestillende lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg for at vurdere dets effektivitet ved forskellige tilstande. Dette lægemiddel, også kendt som dipyrone monohydrate, bruges til behandling af smerter og studeres særligt ved kronisk pankreatitis og efter tonsillektomi. Kliniske forsøg hjælper læger med at forstå, hvor godt medicinen virker og om den er sikker for patienter.

Indholdsfortegnelse

Hvad er metamizol natrium monohydrat?

Metamizol natrium monohydrat er et smertestillende lægemiddel, der også kendes under navnet dipyrone monohydrate[1][2]. Medicinen tilhører gruppen af ikke-opioid analgetika og har ATC-koden N02BB02 under klassifikationen “METAMIZOLE SODIUM”[1].

Lægemidlet findes i forskellige former, herunder:

  • Tabletter på 500 mg, som for eksempel produktet Dolamizol[1]
  • Dråber som oral opløsning til smertebehandling[2]

Metamizol er udviklet som et vandopløseligt lægemiddel med pH-uafhængig filmbelægning, hvilket betyder, at det kan optages i kroppen uafhængigt af surhedsgraden i maven[1].

Kliniske forsøg med metamizol

Der pågår flere kliniske forsøg for at undersøge metamizols effektivitet som smertebehandling. Forsøgene er designet som randomiserede, double-blind, placebo-kontrollerede studier[1][2]. Dette betyder, at:

  • Patienterne tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
  • Hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives
  • Nogle patienter får placebo (inaktiv behandling) til sammenligning

Forsøgene undersøger metamizol ved to hovedtilstande: kronisk pankreatitis og smerter efter tonsillektomi[1][2].

Behandling af kronisk pankreatitis

Kronisk pankreatitis er en langvarig betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage vedvarende smerter[1]. Forsøget undersøger, om metamizol kan hjælpe patienter med denne tilstand.

Studiet fokuserer på patienter med:

  • Bekræftet kronisk pankreatitis med mavesmerter typiske for tilstanden
  • Smerter vurderet til mindst 3 på en skala fra 0-10 (NRS ≥ 3)
  • Smerter mindst 3 dage om ugen i to uger
  • Diagnose stillet for mindre end 3 år siden

Det primære mål med forsøget er at undersøge, om tilføjelse af metamizol til den nuværende smertebehandling kan reducere smerterne hos disse patienter[1].

Smertebehandling efter tonsillektomi

Tonsillektomi er en operation hvor mandlerne fjernes, ofte på grund af kronisk tonsillitis (langvarig halsbetændelse)[2]. Efter operationen oplever patienter ofte betydelige smerter.

Forsøget sammenligner metamizol med andre bedøvelsesmidler for at finde den bedste smertebehandling efter operation[2]. Studiet inkluderer patienter, der:

  • Er 18 år eller ældre
  • Har kronisk tonsillitis
  • Er henvist til tonsillektomi af en øre-næse-halslæge

Dosering og administration

Doseringen af metamizol varierer afhængigt af den tilstand, der behandles:

Ved kronisk pankreatitis

Patienter får 1000 mg metamizol tre gange dagligt som supplement til deres eksisterende smertemedicin[1]. Den maksimale daglige dosis er 4000 mg, og den maksimale samlede dosis over behandlingsperioden er 56.000 mg[1].

Ved tonsillektomi

Metamizol gives som dråber med en maksimal daglig dosis på 120 dråber[2]. Behandlingen kan fortsætte i op til 11 dage efter operationen[2].

Begge behandlingsformer gives oralt (gennem munden)[1][2].

Måling af behandlingseffekt

Forsøgene bruger forskellige metoder til at måle, hvor godt metamizol virker:

Primære målinger

For kronisk pankreatitis måles den gennemsnitlige daglige smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte[1]. Målingen foretages over en 4-ugers behandlingsperiode[1].

For tonsillektomi bruges Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerter de første 72 timer efter operationen, med målinger fire gange dagligt[2].

Sekundære målinger

Forsøgene måler også:

  • Izbicki smertescore – en specialiseret måling af pankreatitis-smerter[1]
  • Antal patienter, der oplever succesfuld smertereduktion[1]
  • Antal smertefrie dage og dage med acceptable smerter[1]
  • Mængden af morfin ækvivalenter (MME) brugt som ekstra smertemedicin[1]
  • Livskvalitet målt med PANQOLI og SF-36 skalaer[1]
  • Tid til første redningsmedication efter tonsillektomi[2]

Hvem kan deltage i forsøgene?

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget med kronisk pankreatitis skal patienter have:

  • Bekræftet kronisk pankreatitis
  • Mavesmerter typiske for tilstanden (dump epigastrisk smerte)
  • Smerter vurderet til mindst 3 på NRS skala
  • Smerter mindst 3 dage om ugen i to uger

For tonsillektomi-forsøget skal patienter:

  • Være 18 år eller ældre
  • Have kronisk tonsillitis
  • Have fået anbefaling om tonsillektomi fra specialist

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage i forsøgene hvis de:

  • Har fået endoskopisk eller kirurgisk behandling mindre end 3 måneder før forsøget[1]
  • Bruger mere end 90 morfin milligram ækvivalenter per dag[1]
  • Allerede bruger metamizol[1]
  • Has kontraindikationer til metamizol[1][2]
  • Er mistænkt for bugspytkirtelkræft[1]
  • Har taget smertestillende medicin inden for 24 timer før operation (for tonsillektomi)[2]
  • Er gravid[2]
  • Har alvorlig nyre- eller leverdysfunktion[2]
Aspekt Detaljer
Lægemiddel Metamizol natrium monohydrat (også kendt som dipyrone monohydrate)
Tilstande undersøgt Kronisk pankreatitis og smerter efter tonsillektomi
Forsøgstyper Randomiserede, double-blind, placebo-kontrollerede forsøg
Dosering 1000 mg tre gange dagligt for pankreatitis; dråber for tonsillektomi
Primære mål Reduktion i smerteintensitet målt på VAS og NRS skalaer
Behandlingsvarighed 4-6 uger for pankreatitis; op til 11 dage for tonsillektomi
Målgrupper Voksne med bekræftet diagnose og specifikke smertekrav

FAQ

  • Hvad er metamizol natrium monohydrat? Metamizol natrium monohydrat er et smertestillende lægemiddel, der også kaldes dipyrone monohydrate. Det findes som tabletter og dråber og bruges til at behandle smerter ved forskellige tilstande. Medicinen undersøges i kliniske forsøg for at teste dens effekt og sikkerhed.
  • Hvilke sygdomme behandles med metamizol i de kliniske forsøg? I de kliniske forsøg undersøges metamizol ved to hovedtilstande: kronisk pankreatitis (vedvarende betændelse i bugspytkirtlen) og smerter efter tonsillektomi (fjernelse af mandler). Forsøgene skal vise, om medicinen kan hjælpe med at reducere smerterne ved disse tilstande.
  • Hvordan gives metamizol i forsøgene? I forsøget med kronisk pankreatitis gives metamizol som tabletter på 500 mg, hvor patienter tager 1000 mg tre gange dagligt ved siden af deres normale smertemedicin. I tonsillektomi-forsøget gives det som dråber til smertelindring efter operationen.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Formålet er at undersøge, om metamizol kan reducere smerter mere effektivt end placebo eller andre behandlinger. Forsøgene måler smerteintensitet ved hjælp af skalaer, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 til 10. Dette hjælper læger med at vurdere medicinens virkning.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med metamizol? For kronisk pankreatitis-forsøget skal patienter have bekræftet diagnose og opleve mavesmerter mindst 3 dage om ugen. For tonsillektomi-forsøget skal patienter være over 18 år og have kronisk halsbetændelse, der kræver operation. Begge forsøg har specifikke kriterier for, hvem der kan deltage.

Igangværende kliniske forsøg for Metamizole Sodium Monohydrate

  • Undersøgelse af to bedøvelsesmidler (ropivacain og lidocain) mod smerter efter mandel-operation ved kronisk halsbetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

  • Kan metamizol hjælpe med smerter hos patienter med kronisk betændelse i bugspytkirtlen? – Et forsøg med ny smertemedicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Kronisk pankreatitis: En langvarig betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage vedvarende mavesmerter og problemer med fordøjelsen
  • Tonsillektomi: En operation hvor mandlerne fjernes, ofte på grund af kronisk halsbetændelse
  • Placebo: En behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i forsøg for at teste om den rigtige medicin virker
  • Double-blind forsøg: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får den rigtige medicin eller placebo
  • VAS skala: Visual Analog Scale – en skala fra 0-10 hvor patienter vurderer deres smerter, fra ingen smerte til værst tænkelige smerte
  • NRS skala: Numerical Rating Scale – en nummerskala hvor patienter bedømmer deres smerte fra 0 til 10
  • Morfin ækvivalenter: En måde at sammenligne styrken af forskellige smertestillende mediciner ved at omregne dem til morfin-doser
  • Dipyrone monohydrate: Et andet navn for metamizol natrium monohydrat
  • ATC kode: Anatomical Therapeutic Chemical – et system til at klassificere lægemidler efter deres virkning
  • Kronisk tonsillitis: Langvarig eller gentagen betændelse i mandlerne

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-metamizol-hjaelpe-med-smerter-hos-patienter-med-kronisk-betaendelse-i-bugspytkirtlen-et-forsog-med-ny-smertemedicin/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-to-bedovelsesmidler-ropivacain-og-lidocain-mod-smerter-efter-mandel-operation-ved-kronisk-halsbetaendelse/