Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvilke sygdomme undersøges?
- Hvem deltager i forsøgene?
- Hvilke faser er forsøgene i?
- Hvad måler forsøgene?
- Udvalgte forsøg med Levofloxacin
- Vigtige begreber i resultaterne
Overblik over forsøgene
Levofloxacin indgår i flere kliniske forsøg som en del af antibiotisk behandling ved forskellige infektioner.[1] Forsøgene undersøger ikke kun, om behandlingen virker, men også om den er lige så god som andre behandlingsvalg, og om nogle patienter kan klare sig med kortere behandling.[2]
De registrerede studier spænder fra små fase 2-forsøg til store fase 3-forsøg.[1] Flere af studierne er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[2]
Hvilke sygdomme undersøges?
Levofloxacin undersøges ved samfundserhvervet lungebetændelse, både i almindelige og mere komplicerede behandlingsstrategier.[1] Det indgår også i forsøg ved ukompliceret akut blindtarmsbetændelse, hvor forskerne ser på, om antibiotika kan erstatte eller mindske behovet for operation.[2]
Andre forsøg handler om infektioner i knogler og led, for eksempel infektion i osteosyntesemateriale efter knoglebrud og infektion i en proteseled.[3] Der er også studier ved bakteriæmi med Staphylococcus aureus og ved endokarditis, som er infektion i hjertets indre lag eller hjerteklapper.[4]
Derudover indgår Levofloxacin i forsøg med patienter efter CAR-T-behandling, hos børn med kræft og febril neutropeni samt i et stort platformstudie ved akut luftvejsinfektion.[5] Det viser, at stoffet bliver undersøgt i både almindelige og meget særlige patientgrupper.[6]
Hvem deltager i forsøgene?
Deltagerne varierer meget fra studie til studie.[1] Nogle forsøg omfatter voksne med lungebetændelse eller knogle- og ledinfektioner, mens andre omfatter patienter med blodforgiftning eller infektioner efter operation.[7]
Et forsøg omfatter voksne med periprotetisk ledinfektion i knæ, hofte eller skulder, og et andet omfatter patienter med infektiøs endokarditis, hvor man ser på delvis oral opfølgende behandling.[8] Der findes også et fase 4-forsøg hos børn med kræft og febril neutropeni, hvor man undersøger, om antibiotika kan stoppes tidligt hos patienter, der har det klinisk stabilt.[5]
I nogle studier er patienterne meget specifikt udvalgt, for eksempel personer med ukompliceret blindtarmsbetændelse eller patienter med bakteriæmi forårsaget af P. aeruginosa.[9] Det betyder, at Levofloxacin ikke undersøges til én enkelt sygdom, men i mange forskellige kliniske situationer.[10]
Hvilke faser er forsøgene i?
De fleste forsøg med Levofloxacin i dette materiale er i fase 3.[1] Fase 3 bruges ofte til at sammenligne en behandling med standardbehandling i større grupper af patienter.[3]
Der er også fase 2-forsøg, for eksempel ved samfundserhvervet lungebetændelse, hvor man tidligt undersøger, om inhaleret Levofloxacin kan være et muligt alternativ eller supplement.[11] Ét studie er angivet som fase 4, hvor fokus er på sikkerheden ved at stoppe antibiotika tidligt hos udvalgte børn med febril neutropeni.[5]
Hvad måler forsøgene?
Forsøgene bruger forskellige primære endepunkter, som er det vigtigste mål i studiet.[2] Nogle studier måler, om behandlingen virker, for eksempel om blindtarmsbetændelse går over uden operation, eller om der er tilbagefald inden for et år.[12]
Andre studier ser på overlevelse, som f.eks. dødelighed efter 90 dage eller 6 måneder, eller på hvor mange dage patienten er i live og ude af hospitalet.[7] Ved infektioner i knogler og led måles også klinisk svigt, behov for ny antibiotika, ny operation og tegn på vedvarende infektion.[3]
Nogle studier undersøger ikke kun sygdomsudfald, men også livskvalitet og sundhedsøkonomi, altså hvad behandlingen koster i forhold til patientens helbred og funktion i hverdagen.[13] Andre måler ændringer i tarmens bakterier, også kaldet mikrobiota, eller ser på lungefunktion kort efter inhalation.[14]
Udvalgte forsøg med Levofloxacin
APPAC III undersøger antibiotika versus placebo ved ukompliceret akut blindtarmsbetændelse.[2] Her er det primære mål, om patienten kan udskrives uden operation, og om behandlingen virker efter 10 dage.[2]
APPAC II undersøger, om oral antibiotikabehandling med Levofloxacin kan være lige så god som en anden antibiotisk strategi ved CT-bekræftet ukompliceret blindtarmsbetændelse.[12] Det vigtigste mål er behandlingssucces efter ét år uden ny blindtarmsbetændelse og uden operation.[12]
LANDCAP 2 undersøger inhaleret Levofloxacin ved samfundserhvervet lungebetændelse og sammenligner det med intravenøs piperacillin/tazobactam.[1] Her måles blandt andet, hvor mange dage patienten er i live og ude af hospitalet efter 14 dage.[1]
SAB 7 undersøger 7 versus 14 dages antibiotikabehandling ved ukompliceret Staphylococcus aureus-bakteriæmi.[4] Det primære mål er overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk svigt eller tilbagefald efter 90 dage.[4]
RiCOTTA undersøger behandling af inficerede ledproteser forårsaget af stafylokokker og ser på, om målrettet monoterapi kan være lige så god som kombinationsbehandling med rifampicin og fluorquinoloner.[15] Her måles behandlingssucces 15 måneder efter kirurgisk oprensning og antibiotikabehandling.[15]
PREV-CART undersøger forebyggelse af infektioner efter CAR-T-behandling hos unge voksne og voksne med B-celle leukæmi eller lymfom.[16] Levofloxacin indgår som en af de antibiotiske muligheder, og det primære mål er, om der opstår tilbagevendende eller alvorlige infektioner inden for 12 måneder.[16]
Vigtige begreber i resultaterne
Non-inferioritet betyder, at forskerne vil vise, at en ny behandling ikke er dårligere end den nuværende standard.[1] Det bruges ofte, når man vil se, om en enklere eller kortere behandling kan give samme gode resultat.[12]
DOOR/RADAR er en måde at vurdere behandlingsresultater på, hvor man ser på både effekt og uønskede hændelser i én samlet vurdering.[17] Det bruges i nogle studier for at få et mere samlet billede af, hvordan patienterne klarer sig.[17]
PROMs betyder patientrapporterede oplysninger om helbred og livskvalitet.[13] Det er svar, som patienten selv giver om, hvordan behandlingen påvirker dagligdagen.[13]
MRD-negativitet betyder, at man ikke kan finde målbar restsygdom efter behandling.[18] Dette mål bruges i et forsøg ved meget højrisiko T-celle akut lymfoblastær leukæmi, hvor Levofloxacin indgår som en del af behandlingspakken.[18]
