Undersøgelse af kortere eller længere antibiotika-behandling til patienter indlagt med lungebetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger samfundserhvervet pneumoni, som er en type lungebetændelse, der opstår hos personer, der ikke har været indlagt på hospital. Samfundserhvervet pneumoni er en alvorlig infektion i lungerne, der kan forårsage symptomer som feber, åndenød, hoste og udspyt. Patienter i studiet vil blive behandlet med antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterieinfektioner, men ikke med azithromycin på grund af dets særlige egenskaber.

Formålet med studiet er at evaluere, om en eksperimentel strategi for varigheden af antibiotikabehandling baseret på at stoppe behandlingen, når stabilitetskriterier er opnået efter mindst 48 timers behandling, er lige så effektiv som standardvarigheden af antibiotikabehandling hos patienter med samfundserhvervet pneumoni, der behandles på hospitalet. Studiet sammenligner to forskellige måder at beslutte, hvor længe patienter skal have antibiotika på. I den eksperimentelle gruppe stoppes antibiotikabehandlingen, når patientens tilstand er blevet stabil, hvilket betyder, at vigtige kropslige funktioner som temperatur, puls, blodtryk og iltmætning i blodet er blevet normale. I den anden gruppe følges den sædvanlige praksis for, hvor længe antibiotikabehandlingen skal fortsætte.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil måle forskellige faktorer som kropstemperatur, puls, blodtryk og iltmætning for at afgøre, om patienten er stabil nok til at stoppe antibiotikabehandlingen. Studiet følger patienterne i op til 30 dage efter start af behandlingen for at se, hvor godt de kommer sig, og om der opstår komplikationer. Nogle deltagere vil muligvis modtage placebo i stedet for aktiv behandling som en del af sammenligningen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper når du opfylder stabilitetskriterier efter mindst 48 timers antibiotisk behandling.

Stabilitetskriterier betyder at din krop viser tegn på bedring: temperatur på eller under 37,8°C, hjertefrekvens på eller under 100 slag per minut, vejrtrækningsfrekvens under 24 per minut, iltmætning på 92% eller højere, og systolisk blodtryk på 90 mmHg eller højere.

Du vil enten fortsætte med den planlagte antibiotiske behandling eller stoppe behandlingen baseret på den gruppe du bliver tildelt.

2 Antibiotisk behandling

Du vil modtage antibiotiske lægemidler valgt efter franske retningslinjer for behandling af samfundserhvervet lungebetændelse.

Mulige antibiotika inkluderer: pristinamycin, amoxicillin, ceftriaxone, levofloxacin, amoxicillin kombineret med clavulansyre, eller cefotaxime.

Din læge vil bestemme det specifikke antibiotikum, dosis og hyppighed baseret på din tilstand.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af hvilken gruppe du er blevet tildelt – enten stoppes når stabilitetskriterier er nået, eller fortsættes efter standardvarighed.

3 Overvågning under indlæggelse

Dit helbred vil blive overvåget dagligt mens du er indlagt på hospitalet.

Læger vil tjekke dine vitalparametre (temperatur, puls, blodtryk, vejrtrækning og iltmætning) regelmæssigt.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det generelt.

Der vil blive taget prøver til analyse af mikrobiom (bakterier i din krop) og resistensgener på tidspunktet for stabilitet.

4 Dag 7 opfølgning

På 7. dag efter behandlingsstart vil dit helbred blive vurderet.

Du vil blive bedt om at vurdere dine lungebetændelsessymptomer og livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema.

Læger vil tjekke om du stadig opfylder stabilitetskriterier.

5 Dag 15 evaluering

På 15. dag efter behandlingsstart vil der blive lavet en vurdering af om du er helbredt.

Helbredelse defineres som vedvarende stabilitetskriterier og ingen behov for yderligere antibiotisk behandling mod lungebetændelse.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller forværring.

Der vil blive registreret om du har haft behov for yderligere antibiotisk behandling siden afslutning af den oprindelige behandling.

6 Dag 30 afsluttende evaluering

På 30. dag efter behandlingsstart vil der blive lavet den afsluttende vurdering af din tilstand.

Dit helbred vil blive vurderet for helbredelse defineret som vedvarende stabilitetskriterier og ingen behov for yderligere antibiotisk behandling.

Du vil igen blive bedt om at udfylde spørgeskema om symptomer og livskvalitet.

Der vil blive taget en anden prøve til analyse af mikrobiom og resistensgener.

Alle bivirkninger du har oplevet i løbet af de 30 dage vil blive registreret og vurderet.

7 Dataindsamling gennem hele perioden

Gennem hele studieperioden vil information om din behandling blive registreret.

Dette inkluderer længden af din antibiotiske behandling, både specifikt for lungebetændelse og for alle andre tilstande.

Længden af dit hospitalophold vil blive noteret.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og vurderet for alvorlighed.

Du kan blive kontaktet telefonisk for opfølgning hvis nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en negativ test for virusinfektioner i luftvejene (en positiv virustest er kun tilladt, hvis bakterier også er bekræftet gennem specielle laboratorieundersøgelser)
  • Lægen skal planlægge at give dig antibiotika i mindst én dag mere, hvis du ikke deltager i det eksperimentelle behandlingsforløb
  • Du skal være indlagt på hospital med mistænkt lungebetændelse erhvervet i samfundet (en lungeinfekt du har fået uden for hospitalet), som viser sig ved mindst 2 af følgende tegn:
    • Feber (temperatur over 38°C) eller for lav kropstemperatur (under 36°C)
    • Åndenød (besvær med at trække vejret)
    • Hoste
    • Opspyt af gul eller grøn slim
    • Raslen (abnorme lyde når lægen lytter til dine lunger)
  • Du skal have tegn på lungebetændelse på røntgenbillede eller CT-scanning af brystkassen
  • Du skal allerede have fået antibiotika i mindst 48 timer og højst 7 dage, og du skal stadig få antibiotika behandling (din sidste dosis må ikke være mere end 24 timer siden)
  • Du skal vise tegn på bedring inden for de sidste 24 timer, hvilket betyder at alle følgende krav skal være opfyldt:
    • Ingen feber (temperatur på 37,8°C eller derunder)
    • Hjertefrekvens under 100 slag per minut
    • Vejrtrækningsfrekvens under 24 åndedrag per minut
    • Iltmætning i blodet på mindst 92%
    • Systolisk blodtryk (det øverste blodtryksmål) på mindst 90 mmHg
  • Du må ikke have andre infektioner end lungebetændelsen
  • Du skal have dansk sygesikring eller særlig statslig sygehjælp
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage
  • Du skal kunne forstå og tale dansk, eller have en pårørende der kan hjælpe dig med at forstå undersøgelsen og udfylde de nødvendige dokumenter
  • Du skal kunne besvare telefonopkald eller have en pårørende der kan hjælpe dig med dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin, hvilket betyder at din krop har svært ved at bekæmpe infektioner
  • Du får kemoterapi (behandling mod kræft med stærk medicin)
  • Du tager immunsupprimerende medicin (medicin der svækker dit immunforsvar)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du har COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom – en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du har andre alvorlige lungesygdomme
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage
  • Du har fået antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 7 dage
  • Du har en kendt allergi over for den antibiotika, der skal bruges i undersøgelsen
  • Du har en multiresistent bakterieinfektion (bakterier der er modstandsdygtige over for mange typer antibiotika)
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du er ikke i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ajialhkuot Pvetseju Hkdqdfcc Dx Pgkxa Paris Frankrig
Rkhpuynrxylhatps Heojesfs Garches Frankrig
Hmcgahh Hyagp Mojxmu &rwskug 1 rfj Gslyero Enzwds Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2023

Forsøgssteder

Eksperimentel antibiotisk behandlingsstrategi
Denne behandling involverer at stoppe antibiotika, når patienten opfylder specifikke stabilitetskriterier efter mindst 48 timers behandling. Stabilitetskriterier betyder, at patientens tilstand er blevet stabil og viser tegn på bedring. Lægen vil overvåge patientens symptomer, temperatur og andre vigtige tegn for at bestemme, hvornår det er sikkert at stoppe antibiotika-behandlingen tidligere end normalt.

Standard antibiotisk behandlingsvarighed
Dette er den traditionelle måde at behandle lungebetændelse på, hvor antibiotika gives i en fast periode, som lægen normalt ville ordinere. Denne behandlingsvarighed følger de nuværende retningslinjer for, hvor længe patienter med lungebetændelse skal have antibiotika, uanset hvor hurtigt de bliver bedre.

Community-acquired pneumonia – En infektion i lungerne, der opstår hos personer, som ikke har været indlagt på hospital eller boet på plejehjem. Sygdommen udvikler sig, når bakterier, virus eller svampe trænger ind i lungevævet og forårsager betændelse i lungernes små luftsække. Symptomerne omfatter hoste, feber, kortåndethed og brystsmerter, som typisk udvikler sig over nogle få dage. Infektionen kan påvirke én eller begge lunger og spreder sig gennem lungernes luftveje. Kroppens immunsystem reagerer på infektionen ved at sende hvide blodlegemer til det inficerede område, hvilket forårsager betændelse og ophobning af væske i lungerne. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af patogenets type og personens generelle sundhedstilstand.

Forsøgs-ID:
2023-504208-27-00
Protokolkode:
APHP220814
NCT ID:
NCT05903352
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge