Test af inhaleret levofloxacin til behandling af almindelig lungebetændelse – en pilotundersøgelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger samfundserhvervet lungebetændelse, som er en infektion i lungerne, der opstår hos personer, som ikke har været indlagt på hospital. Deltagerne i studiet vil modtage standardbehandling med antibiotika givet gennem en blodåre, hvilket typisk består af penicillin kombineret med en makrolid eller piperacillin/tazobactam kombineret med en enkelt dosis makrolid. Derudover vil nogle deltagere også få levofloxacin som et inhaleret antibiotikum, der indåndes direkte i lungerne gennem en inhalator to gange dagligt i tre dage.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af inhaleret levofloxacin til standardbehandlingen forbedrer eller forværrer patienternes tilstand hos personer med lungebetændelse. Studiet sammenligner to grupper – en gruppe der får både standardbehandling og inhaleret antibiotikum, og en gruppe der kun får standardbehandling eller standardbehandling plus placebo inhalation.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje i løbet af fire dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet. Der vil blive foretaget lungefunktionstest for at måle hvor godt lungerne fungerer, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere infektionsmarkører som C-reaktivt protein og procalcitonin. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres symptomer som åndenød, hoste og træthed på en skala. Læger vil løbende overvåge vigtige tegn som blodtryk, puls, vejrtrækning og behov for ekstra ilt.

1 optagelse i undersøgelsen og baseline måling

Du vil blive indlagt på hospitalet inden for 24 timer efter optagelse i undersøgelsen.

På dag 1 vil du gennemgå baseline målinger, som inkluderer lungefunktionstest (FEV1), som måler hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Der vil blive taget blodprøver for at måle C-reaktivt protein (CRP), som viser betændelse i kroppen, og procalcitonin (PCT), som hjælper med at vurdere infektionen.

Din kropstemperatur, blodtryk (MAP – middel arteriellt tryk), åndedrætshyppighed og puls vil blive målt.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer på en skala fra 0-10 for åndenød, hoste og træthed.

2 påbegyndelse af standard behandling

Du vil modtage standard antibiotisk behandling for lungebetændelse.

Dette vil enten være penicillin 2 millioner enheder i kombination med en makrolid (en type antibiotikum).

Eller du vil få piperacillin/tazobactam 4/0,5g fire gange dagligt i kombination med en enkelt dosis af en makrolid.

3 første inhalation af forsøgsmedicin

Du vil få din første inhalation af Quinsair 240 mg nebuliser opløsning, som indeholder levofloxacin (et antibiotikum) og natriumchlorid (saltopløsning).

Medicinen gives gennem en nebuliser, som omdanner væsken til en tåge, som du indånder.

Én time efter denne første inhalation vil din lungefunktion blive målt igen for at tjekke for eventuelle ændringer.

4 daglig inhalationsbehandling – dag 1-3

Du vil inhalere levofloxacin 240 mg to gange dagligt i tre dage i alt.

Hver dag vil dit helbred blive overvåget gennem målinger af kropstemperatur, blodtryk, puls og åndedrætshyppighed.

Der vil blive taget daglige blodprøver for at måle CRP og PCT niveauer.

Du vil dagligt blive bedt om at vurdere dine symptomer (åndenød, hoste og træthed) på en skala.

5 dag 4 evaluering eller udskrivelse

På dag 4 eller på udskrivelsesdagen (hvis dette sker tidligere) vil der blive foretaget en omfattende evaluering.

Din lungefunktion vil blive målt igen for at sammenligne med baseline værdierne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CRP og PCT.

Alle vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls, åndedrætshyppighed) vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer en sidste gang på skalaen.

Hvis du har behov for iltbehandling, vil dette blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet inden for de sidste 24 timer
  • Du skal have en ny lungebetændelse, som kan ses på røntgenbilleder af dine lunger, sammen med symptomer som feber, hoste, opspyt, åndenød eller brystsmerter
  • Du skal være i behandling med enten penicillin (en type antibiotikum) i kombination med makrolid (en anden type antibiotikum) ELLER piperacillin/tazobactam (en kombination af antibiotika) sammen med en enkelt dosis makrolid
  • Du skal have forhøjet C-reaktivt protein (et mål for betændelse i kroppen) over 50 ELLER kropstemp­eratur over 38,0 grader (mindst én af disse skal være opfyldt)
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), som er en sygdom hvor det er svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bronkiektasi, som er en sygdom hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose, som er en alvorlig lungebetændelse forårsaget af bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for mekanisk ventilation, som betyder at du har brug for en maskine til at hjælpe dig med at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression, som betyder at dit immunsystem er svækket og ikke kan bekæmpe infektioner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod svamp eller mod HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for levofloxacin eller andre lignende antibiotika kaldet kinoloner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft problemer med seneskader på grund af antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myasthenia gravis, som er en sygdom der gør dine muskler svage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amager Hospital København Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Hjkmckhj Hhufznrv Hvidovre Danmark
Hhfwhq Hehwzpeu Herlev Danmark
Hgixopxn Hkkcvhla Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. I dette studie gives levofloxacin som inhalation, hvilket betyder, at medicinen indåndes direkte i lungerne gennem en nebulizer eller lignende udstyr. Dette gør det muligt at levere antibiotikumet direkte til det område, hvor infektionen befinder sig, nemlig lungerne. Levofloxacin virker ved at stoppe bakterierne i at vokse og formere sig, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektionen. Medicinen tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner, som er effektive mod mange forskellige typer bakterier, der kan forårsage lungebetændelse.

Samfundserhvervet pneumoni – Samfundserhvervet pneumoni er en lungebetændelse, der opstår hos personer, som ikke er indlagt på hospital eller bor på plejehjem. Sygdommen udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer inficerer lungernes luftsække, hvilket får dem til at blive betændte og fyldt med væske eller pus. Patienterne oplever typisk symptomer som feber, hoste, åndenød og brystsmerter. Infektionen kan påvirke den ene eller begge lunger og forårsager forringelse af lungefunktionen. Under sygdomsforløbet kan patienterne udvikle øget træthed og have svært ved at udføre normale daglige aktiviteter. Tilstanden progredierer ofte over flere dage, hvor symptomerne kan forværres, hvis infektionen spreder sig eller ikke behandles ordentligt.

Forsøgs-ID:
2024-511413-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge