Undersøgelse af hurtig overgang til oral behandling med lægemiddelkombination hos patienter med infektiøs endokarditis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger infektiøs endokarditis, som er en alvorlig infektion i hjertets indre hinde og hjerteklapper. Forsøget vil anvende forskellige antibiotika til behandling af denne tilstand. De antibiotika, der anvendes i forsøget, omfatter gentamicin, amoxicillin kombineret med clavulansyre, cefazolin, flucloxacillin, sulfamethoxazol kombineret med trimethoprim, moxifloxacin, clindamycin, ceftriaxon, levofloxacin, rifampicin og benzylpenicillin. Formålet med forsøget er at undersøge, om en standardiseret lokal behandlingsplan, hvor patienter skifter fra intravenøs behandling med antibiotika direkte i blodbanen til oral behandling med antibiotika i tabletform, er lige så effektiv som den nuværende behandling ved infektiøs endokarditis.

Forsøget vil inkludere patienter, der er mindst 18 år gamle og har en bekræftet diagnose af infektiøs endokarditis på enten naturlige eller kunstige hjerteklapper. Infektionen skal være forårsaget af specifikke bakterier såsom streptokokker, enterokokker, stafylokokker eller gram-negative bakterier. Patienterne skal være indlagt på hospitalet i den første behandlingsfase, hvor de modtager intravenøs antibiotisk behandling i mindre end 10 dage. Under forsøget vil patienterne skifte fra intravenøs behandling til oral antibiotisk behandling efter en kortere periode end normalt. Behandlingen vil vare i op til 6 måneder, afhængigt af den enkelte patients tilstand og sygdomsforløb.

Forsøget vil måle behandlingens succes efter 6 måneder ved at vurdere, om patienterne har overlevet uden komplikationer såsom behov for uplanlagt hjertekirurgi, blodpropper eller tilbagevendende bakterier i blodet. Derudover vil forsøget undersøge patienternes tilfredshed med behandlingen, eventuelle bivirkninger fra antibiotika, varigheden af hospitalsindlæggelsen og den samlede behandlingstid. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, om de orale antibiotika når de ønskede niveauer i kroppen for at bekæmpe infektionen effektivt.

1 Start af behandling med antibiotika gennem blodåren

Du vil modtage antibiotika direkte i blodåren (intravenøst) i de første dage af behandlingen. Dette kaldes induktionsfasen og varer i mindre end 10 dage.

De antibiotika, der kan anvendes i denne fase, afhænger af, hvilken bakterie der har forårsaget infektionen. Mulige antibiotika inkluderer gentamicin, cefazolin, flucloxacillin, amoxicillin, ceftriaxon eller benzylpenicillin.

Antibiotika gives gennem drop eller injektion i en blodåre.

2 Overgang til behandling med tabletter gennem munden

Efter den indledende behandling gennem blodåren vil du skifte til antibiotika i tabletform, som du tager gennem munden. Dette kaldes oral konsolideringsterapi.

Skiftet til tabletter sker efter en standardiseret protokol, som er tilpasset din situation.

De antibiotika, der kan anvendes i tabletform, inkluderer amoxicillin med clavulansyre, amoxicillin, sulfamethoxazol med trimethoprim, moxifloxacin, clindamycin, rifampicin eller levofloxacin.

Doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlingen vil blive fastlagt af lægen baseret på den type bakterie, der har forårsaget infektionen, og resultaterne af følsomhedstestene.

3 Blodprøver til måling af antibiotika-niveauer

Der vil blive taget blodprøver på to tidspunkter under behandlingen med antibiotika i tabletform.

Disse prøver måler, hvor meget antibiotika der er i dit blod, for at sikre, at du får den rigtige mængde medicin til at bekæmpe infektionen effektivt.

Dette kaldes farmakokinetisk/farmakodynamisk måling og hjælper med at vurdere, om behandlingen virker optimalt.

4 Afslutning af behandling med antibiotika i tabletform

Du vil fortsætte med at tage antibiotika i tabletform indtil den samlede behandlingsvarighed er gennemført.

Den samlede varighed af antibiotikabehandlingen beregnes fra starten af behandlingen til den sidste dosis antibiotika, du tager for denne infektion.

Efter afslutningen af behandlingen vil du blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.

I denne periode vil der blive vurderet, om behandlingen har været vellykket, herunder om der er forekommet komplikationer, tilbagefald af infektionen eller andre problemer.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger fra antibiotika, ændringer i behandlingen eller problemer med at tage medicinen som ordineret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din juridiske repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen undersøgelser
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse). Dette betyder metoder, der har mindre end 1% risiko for graviditet om året, når de bruges korrekt. Eksempler er: prævention under huden, p-sprøjter, p-piller, visse spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed (ingen samleje i hele behandlingsperioden) eller en partner, der er blevet steriliseret ved vasektomi
  • Du skal have en bekræftet diagnose af infektiøs endokarditis (en infektion i hjerteklapperne). Dette kan være en infektion i dine egne hjerteklapper eller i kunstige hjerteklapper. Diagnosen skal opfylde de aktuelle diagnostiske kriterier, som inkluderer kliniske fund, prøver for bakterier, vævsprøver og billeddannelse af hjertet. I nogle tilfælde kan du også deltage, hvis diagnosen kun er “mulig”, hvis behandlingsteamet beslutter at behandle dig
  • Du skal være indlagt på hospitalet i de første 10 dage af behandlingen med intravenøs medicin (medicin givet direkte i blodårerne)
  • Den bakterie (mikroorganisme), der forårsager din infektion, skal være identificeret som en af følgende typer: Streptokokker, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller gram-negative bakterier. Der skal foreligge eller være under udarbejdelse test, der viser, hvilken medicin bakterien er følsom overfor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Oral antibiotika er antibiotika i tabletform, som kan synkes. I dette forsøg vil patienterne skifte fra antibiotika givet direkte i blodet gennem en slange til antibiotika i tabletform. Formålet er at undersøge, om denne behandlingsform er lige så effektiv som den traditionelle behandling ved infektiøs endocarditis, som er en alvorlig infektion i hjertets indre lag.

Undersøgte sygdomme:

Infective Endocarditis – Infektøs endokarditis er en infektion af hjertets indre hinde, især hjerteklapperne. Sygdommen opstår når bakterier eller andre mikroorganismer kommer ind i blodbanen og sætter sig fast på beskadigede eller abnorme hjerteklapper. Infektionen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Bakterierne danner vegetationer på hjerteklapperne, som er sammenklumpninger af mikroorganismer, blodceller og fibrin. Disse vegetationer kan beskadige hjerteklapperne og forstyrre hjertets normale funktion. Sygdommen kan også føre til spredning af inficeret materiale til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2025-524484-20-00
Protokolkode:
S70926
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kortere antibiotika-behandling af bakteriel betændelse i hjerteklapper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige