Sammenligning af kort og lang antibiotisk behandling ved infektion i metalimplantater efter knoglebrud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infektioner forbundet med osteosyntesemateriale, som er metalplader, skruer eller andre implantater, der indsættes for at stabilisere og hjælpe med helingen af knækkede lange knogler som lårbenet, skinnebenet eller overarmsbenet. Når disse implantater bliver inficerede, kræver det behandling med operation og antimikrobiel terapi, som er medicin der bekæmper bakterier og andre mikroorganismer. Behandlingen kan enten bestå af kirurgisk rengøring hvor implantatet forbliver på plads, eller kirurgisk rengøring hvor implantatet fjernes helt.

Formålet med studiet er at undersøge om en kortere behandling med antimikrobiel medicin er lige så effektiv som en længere behandling efter operationen. Patienterne vil blive inddelt i to grupper – en gruppe der får kortere behandling og en gruppe der får længere behandling med antibiotika eller anden antimikrobiel medicin. Under studiet vil læger følge patienternes helbredelse og kontrollere for tegn på, om infektionen forsvinder og ikke kommer tilbage.

Studiet vil måle hvor godt behandlingerne virker ved at se på om infektionerne forsvinder, om der opstår nye infektioner, og om patienterne har brug for yderligere operationer. Læger vil også følge patienternes funktionelle status, som betyder hvor godt den beskadigede arm eller ben fungerer sammenlignet med før bruddet opstod. Derudover vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen og hvor mange ressourcer i sundhedssystemet der bruges til hver behandlingsform.

1 kirurgisk behandling og randomisering

Du vil gennemgå kirurgisk behandling for din infektion. Dette kan være enten debridement med fastholdelse af implantatet (hvor det metalimplantat, der hjælper dit brud med at hele, bliver i kroppen) eller debridement med fjernelse af materialet (hvor implantatet fjernes helt).

Under operationen vil lægen rense det inficerede område grundigt. Dette kaldes debridement.

Efter operationen vil du blive tilfældigt tildelt til enten en kort behandling eller en længere behandling med antibiotika. Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i – det afgøres ved lodtrækning.

2 målrettet antibiotikabehandling

Du vil modtage målrettet antibiotikabehandling baseret på de bakterier, der er fundet i din infektion.

Afhængigt af dit tilfælde kan du få en eller flere af følgende antibiotika: amoxicillin, cloxacillin, clindamycin, cefepime, teicoplanin, daptomycin, rifampicin, moxifloxacin, vancomycin, meropenem, sulfamethoxazole med trimethoprim (Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletter), linezolid, ceftriaxone, ciprofloxacin, cefazolin, levofloxacin, ceftazidime eller ampicillin.

Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterieinfektioner. Dit specifikke antibiotikum vælges baseret på, hvilke bakterier der har forårsaget din infektion.

Du vil enten få en kort behandling eller en længere behandling, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for tegn på bedring eller manglende respons på behandlingen.

Lægen vil kontrollere, om dine symptomer og tegn på infektion forsvinder.

Du vil blive observeret for eventuelle nye infektionssymptomer eller hvis der opstår behov for at stoppe dit antibiotikum eller tilføje et andet på grund af manglende effektivitet.

Hvis du har fået debridement med fastholdelse af implantatet, vil lægen tage kulturer under eventuelle nye operationer og når implantatet fjernes, når dit benbrud er helet.

4 evaluering af behandlingsresultat

Lægen vil evaluere, hvor godt din behandling virker ved at se på flere faktorer.

Der vil blive kontrolleret for gentagelse af infektionen (recidiv og reinfektion).

Lægen vil vurdere, om der er behov for nye operationer såsom yderligere rensning, fjernelse af materiale, dækning af såret eller i værste fald amputation.

Din funktionelle status vil blive evalueret – dette betyder, hvor godt du kan bruge din arm eller dit ben sammenlignet med før bruddet skete.

Lægen vil overvåge for udvikling af antibiotikaresistens under behandlingen og for C. difficile infektion under eller op til 30 dage efter behandlingen.

5 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, herunder deres hyppighed og alvorlighed.

Lægen vil også holde øje med udvikling af sekundære infektioner – dette er nye infektioner, der kan opstå som følge af behandlingen.

6 registrering af ressourceforbrug

Under dit forløb vil lægen registrere forskellige aspekter af din behandling.

Dette inkluderer antallet af dage med antibiotikabehandling, hvor længe du er indlagt på hospitalet, eventuelle genindlæggelser og antallet af operationer, du gennemgår.

Denne information bruges til at sammenligne effektiviteten af de forskellige behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 14 år gammel
  • Du skal have en infektion i det osteosyntesemateriale (metalimplantat som skruer eller plader), der blev indsat efter et knoglebrud i et langt knogle
  • Dit knoglebrud skal være stabiliseret, selvom det måske ikke er helt helet endnu
  • Din infektion skal være under kontrol, hvilket betyder, at du ikke har tegn på sepsis (alvorlig infektion i blodet med symptomer som feber eller generel sygdomsfølelse)
  • Infektionen skal være opstået enten tidligt (inden for de første 2-3 uger efter operationen) eller forsinket (mellem 3-10 uger efter operationen)
  • Der skal findes antibiotika (medicin mod bakterier), som virker mod den bakterie, der forårsager din infektion
  • Du må ikke have synlig knogle gennem huden. Hvis du tidligere havde dette problem, men det blev dækket under operationen med hud, transplantation eller særlig behandling, kan du stadig deltage
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du siger ja til at deltage). Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også underskrive
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden
  • Du kan også deltage, hvis dit metalimplantat blev indsat efter en osteotomi (operation hvor knogle skæres for at rette den)
  • Hvis du først fik foretaget en operation hvor metalimplantatet blev beholdt, men det senere blev besluttet at fjerne det, kan du stadig deltage, så længe du opfylder de andre krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for antibiotika (medicin der bekæmper bakterier)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der er spredt til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv infektion på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk osteomyelitis (langvarig knogleinfektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis infektionen er forårsaget af særlige bakterier, som er resistente over for mange typer antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital El Bierzo Ponferrada Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hptjgjtn Svi Pajea Logroño Spanien
Hhmugjsr Uwhxzmialwcor Miashfh Du Vkeumftdsj Santander Spanien
Hlthpyuy Uipkzwxxixlzw Hejlclkx Tojkl y Pkeusd Isbakskd Cwyijv ddwzylsxxqjyqxnjx (obhc Badalona Spanien
Pxup Tynxq Hfbornle Uzgjrvbrevyp Sabadell Spanien
Hdtkjell Uznbpuettcyrs Rkmtxwje Ds Mdqkhy Malaga Spanien
Huvkrqbi Dq Lf Sjvsh Ckqn I Scuv Pdw Barcelona Spanien
Hfkshcsp Vmkw dqcapekb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
09.08.2022

Forsøgssteder

Antimikrobielle lægemidler er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie får patienterne forskellige typer af antimikrobielle lægemidler for at behandle infektioner omkring metalimplantater, der er sat ind efter brud på store knogler. Disse lægemidler virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, der forårsager infektionen. Patienterne vil få disse lægemidler i forskellige tidsperioder for at finde ud af, om en kortere behandling virker lige så godt som en længere behandling.

Infektion associeret med osteosyntesemedateriale – Dette er en infektion, der opstår omkring metalliske implantater, som er indsat for at stabilisere knækkede knogler. Infektionen udvikler sig, når bakterier koloniserer det indopererede materiale og danner biofilm på overfladen. Bakterierne kan spredes til det omkringliggende knoglevæv og blødt væv. Tilstanden kan medføre løsning af implantatet og forsinket knogleheling. Infektionen kan manifestere sig som smerte, hævelse, rødme og udtræden af væske omkring operationsstedet. Sygdommen kan forværres og kræve kirurgisk indgreb for at fjerne inficeret væv.

Forsøgs-ID:
2023-508442-18-00
Protokolkode:
DURATIOM
NCT ID:
NCT05294796
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland