Undersøgelse af behandling med eller uden rifampicin hos patienter med stafylokok endokarditis i kunstige hjerteklapper

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af stafylokok endokarditis på kunstige hjerteklapper. Endokarditis er en alvorlig infektion i hjertets indre hinde og klapper, som er forårsaget af bakterier. Formålet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder: én med antibiotikummet rifampicin og én uden rifampicin.

Forsøget vil undersøge om behandling uden rifampicin er lige så effektiv som den traditionelle behandling med rifampicin. Patienterne vil blive behandlet med forskellige antibiotika såsom ceftarolin, cefazolin, vancomycin, daptomycin, levofloxacin og cotrimoxazol. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for rifampicin.

Behandlingen vil vare op til 6 måneder, og patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingens start. Lægerne vil især fokusere på overlevelse og tegn på at infektionen kommer tilbage. De vil også undersøge bivirkninger ved behandlingen og hvor lang tid patienterne skal være indlagt på hospitalet.

1 Start af forsøget

Efter at have givet samtykke vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper for stafylokok endokarditis (en infektion i hjerteklappen).

Den ene gruppe modtager behandling med rifampicin, mens den anden gruppe modtager behandling uden rifampicin.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage antibiotisk behandling gennem et drop i blodåren eller som tabletter.

Behandlingen omfatter forskellige typer antibiotika som ceftarolin, cefazolin, vancomycin, eller daptomycin.

Behandlingsperioden vil vare indtil infektionen er under kontrol.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingens start.

I denne periode vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere infektionen.

Der vil også være regelmæssige undersøgelser af hjerteklappen.

4 Langtidsopfølgning

Efter de første 6 måneder fortsætter opfølgningen i op til 12 måneder efter behandlingens start.

Der vil være kontroller for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle komplikationer.

Der vil blive foretaget vurderinger af behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet infektion i hjerteklappen (endokarditis) forårsaget af stafylokokbakterier (en type bakterie der kan behandles med rifampin)
  • Du skal have mindst én positiv blodprøve der viser stafylokokbakterier
  • Du skal have mindst én negativ blodprøve taget mindst 72 timer efter den første positive prøve
  • Din antibiotiske behandling mod stafylokokker skal være påbegyndt inden for de sidste 14 dage
  • Du skal have en kunstig hjerteklap
  • Du skal være dækket af en sundhedsforsikring
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde, skal du følge særlige præventionsregler (detaljerede krav findes i protokollen)
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom i behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste antibiotiske behandling
  • Sæddonation er ikke tilladt for mandlige deltagere i behandlingsperioden og i 3 måneder efter
  • Ægdonation er ikke tilladt for kvindelige deltagere i behandlingsperioden og i den efterfølgende præventionsperiode
  • Partnere til deltagere skal også følge særlige præventionsregler under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen må ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer optimalt) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige infektioner ud over stafylokok endokarditis (bakterieinfektion i hjerteklappen) kan ikke deltage
  • Personer der ikke taler og forstår dansk kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker der ikke kan reguleres) kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for penicillin eller lignende antibiotika kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Caqapx Hcccshfbjhz Rkgkxgnu Dvpdvtbxkpaemd Angers Frankrig
Cvueri Hpyxkwtozqd Ujxobprjxcuam Dz Dhpia Dijon Frankrig
Bylviqsh Uipciwpazh Hvakldbt Cxwsvt Besançon Frankrig
Cwxaud Hhlfviyihfp Rqmzvirv Umnvqthyepquf Dm Tqxgb Tours Frankrig
Cylp Dd Nhopg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cmt Crtgp Rkclnygctjb Lyon Frankrig
Iftxnqel dw Cschcqsknkau Hlkoelfxzri Uxrtbgyrnpypg da Ssqph Egcnsym (arokbyt Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Haztbmis Uwvqtsdqurreyk Srnogignrc &csezuj Hkrknfz da Hqrfkwqspxu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.08.2025

Forsøgssteder

Rifampin er et kraftfuldt antibiotikum, der ofte bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det virker ved at stoppe bakteriernes vækst og er særligt effektivt mod stafylokokker, som er en type bakterier der kan forårsage alvorlige infektioner i hjerteklapper. Medicinen gives normalt i kombination med andre antibiotika for at opnå den bedste effekt.

En rifampin-fri behandling består af forskellige antibiotika, der arbejder sammen for at bekæmpe infektionen, men uden at inkludere Rifampin. Denne type behandling kan være fordelagtig for nogle patienter, særligt hvis der er bekymringer omkring bivirkninger eller lægemiddelinteraktioner med Rifampin.

Begge behandlingsmetoder (med og uden Rifampin) er designet til at behandle infektioner i kunstige hjerteklapper, der er forårsaget af stafylokokbakterier. Formålet er at undersøge, om behandling uden Rifampin er lige så effektiv som den traditionelle behandling med Rifampin.

Staphylococcal endocarditis – En alvorlig infektion i hjertets indre hinde og klapper, som er forårsaget af stafylokokbakterier. Sygdommen opstår, når bakterier sætter sig fast på hjerteklapperne og danner bakteriekolonier. Dette kan medføre betændelse og dannelse af bakterielle belægninger på klapperne. Infektionen kan påvirke både naturlige hjerteklapper og kunstige hjerteklapper. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist med symptomer som feber, træthed og generel utilpashed. Sygdommen kan påvirke hjerteklappernes funktion og føre til komplikationer i andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-518018-22-00
Protokolkode:
RC24_0404
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af kræftmedicinen datopotamab deruxtecan alene eller sammen med andre lægemidler hos patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien