Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke sygdomme og infektioner undersøges
- Hvem deltager i forsøgene
- Faser og studiedesign
- Hvad forskerne måler
- Udvalgte forsøg med Imipenem
Oversigt over forsøgene
De viste kliniske forsøg undersøger Imipenem som en del af behandling af flere alvorlige infektioner, især hos voksne med behov for hospitalsbehandling.[1][3][4]
Forsøgene ser på både effekt, sikkerhed, behandlingslængde og andre mål som dødelighed, behandlingssvigt og antibiotikaniveauer i blodet.[1][3][5]
Hvilke sygdomme og infektioner undersøges
Imipenem indgår i forsøg om alvorlige infektioner, hvor patienterne kan være meget syge og have brug for intravenøs behandling, altså medicin givet direkte i en blodåre.[1][6]
Ét stort forsøg undersøger Imipenem i forbindelse med hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse, som er lungebetændelse opstået under indlæggelse eller i forbindelse med respiratorbehandling.[3]
Et andet forsøg ser på febril neutropeni, som betyder feber hos patienter med meget få hvide blodlegemer, ofte efter kræftbehandling.[6]
Imipenem indgår også i studier om pyogen leverabsces, som er en byld i leveren, og om febril urinvejsinfektion, hvor der er feber sammen med en urinvejsinfektion.[4][5]
Derudover undersøges Imipenem i studier om Mycobacterium abscessus i lungerne og i forsøg med kritisk syge patienter med alvorlige infektioner.[2][7]
Hvem deltager i forsøgene
Deltagerne er hovedsageligt voksne med alvorlige bakterielle infektioner, som behandles på hospital eller intensivafdeling.[3][7]
Nogle forsøg omfatter patienter med særlige infektioner, for eksempel voksne med carbapenem-resistente Enterobacterales, som er bakterier, der er svære at behandle med flere almindelige antibiotika.[8]
Andre forsøg er målrettet bestemte patientgrupper, som hæmatologiske patienter med febril neutropeni eller patienter med drænet leverabsces.[6][4]
I forsøgene er der også fokus på patienter, der er så syge, at de er indlagt på intensiv afdeling, hvor man måler antibiotikaniveauer i blodet for at se, om behandlingen rammer det ønskede niveau.[7]
Faser og studiedesign
De fleste af forsøgene med Imipenem er fase 3-studier, hvilket betyder, at de tester behandlinger i større grupper og ofte sammenligner dem med standardbehandling eller en anden aktiv behandling.[1][3][4][6][7]
Der findes også et fase 2-forsøg, hvor Imipenem indgår i en sammenligning af behandlinger til patienter med Mycobacterium abscessus-lungesygdom.[2]
Nogle studier er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.[3][4][6]
Et af forsøgene er dobbelblindt, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling den enkelte får, mens forsøget kører.[3]
Et andet forsøg er et non-inferiority-studie, som betyder, at man vil vise, at en kortere behandling ikke er dårligere end en længere behandling inden for en fastsat grænse.[4][5][6]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i MODIFY-forsøget er, hvor mange dage patienterne får bredspektrede antibiotika i gruppen med MODIFY-strategien sammenlignet med almindelig behandling.[1]
I lungebetændelsesforsøget er det primære mål dødelighed inden dag 14 efter randomisering i den modificerede intent-to-treat-population, som er den gruppe patienter, der tælles med i analysen efter forsøgets regler.[3]
I leverabsces-forsøget måler man andelen af patienter med behandlingssvigt mellem afslutningen af behandlingen og uge 12 efter drænage af abscessen.[4]
I forsøget om febril urinvejsinfektion er det primære mål klinisk respons, som blandt andet betyder, at der ikke er nye kontakter til sundhedsvæsenet for mistænkt eller bekræftet urinvejsinfektion, at feberen er væk, og at symptomerne er forsvundet ved kontroltidspunktet.[5]
I febril neutropeni-forsøget ser man på, om der ikke opstår en alvorlig medicinsk komplikation inden 42 dage efter randomisering, hvor komplikationen er defineret som død, intensiv indlæggelse eller septisk shock med behov for kredsløbsstøttende behandling.[6]
I DALI-2-protokollen måler forskerne, om antibiotika når de ønskede PK/PD-mål i plasma, og blodkoncentrationerne bliver målt under forsøget.[7]
I studiet med carbapenem-resistente infektioner er det primære effektmål andelen af patienter med samlet behandlingssucces ved kontroltidspunktet for alle infektionstyper samlet.[8]
Udvalgte forsøg med Imipenem
MODIFY-forsøget er et fase 3-forsøg med 190 deltagere og status Authorised. Det undersøger strategier ved alvorlige infektioner og vil især reducere antallet af dage med empirisk bredspektret antibiotika.[1]
Lungebetændelsesforsøget er et fase 3-forsøg med 450 deltagere og status Completed. Det sammenligner Imipenem/cilastatin-XNW4107 med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med hospitalserhvervet eller ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse.[3]
Forsøget om Mycobacterium abscessus er et fase 2-forsøg med 300 deltagere og status Authorised. Her indgår Imipenem i et behandlingsprogram for lungesygdom forårsaget af denne bakterie, og man ser også på tolerabilitet, altså om behandlingen kan tåles.[2]
Leverabsces-forsøget er et fase 3-forsøg med 456 deltagere og status Authorised. Det undersøger, om 3 ugers antibiotikabehandling efter drænage er lige så god som 6 ugers behandling, og Imipenem/cilastatin/relebactam er en af de mulige behandlinger i forsøget.[4]
SAFE-studiet er et fase 3-forsøg med 410 deltagere og status Authorised. Det undersøger, om en kort antibiotikastrategi på 72 timer er lige så sikker som længere behandling hos hæmatologiske patienter med febril neutropeni, og Imipenem er en af de antibiotika, der indgår.[6]
DALI-2 er et fase 3-forsøg med 1250 deltagere og status Authorised. Her undersøges antibiotikaniveauer hos kritisk syge patienter, og Imipenem/cilastatin/relebactam er blandt de lægemidler, som måles i studiet.[7]
Studiet om carbapenem-resistente infektioner er et fase 3-forsøg med 150 deltagere og status Completed. Det omfatter flere alvorlige infektioner og ser på både effekt og sikkerhed, mens Imipenem/cilastatin/relebactam indgår som en af behandlingerne.[8]
