Undersøgelse af nye metoder til at forbedre antibiotikabehandling hos patienter med alvorlige infektioner ved hjælp af procalcitonin-test

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger alvorlige infektioner hos patienter, der har udviklet sepsis. Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion forårsager skade på kroppens egne væv og organer. Studiet fokuserer på specifikke typer af infektioner, herunder samfundserhvervet lungebetændelse, som er lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet, hospitalserhvervet lungebetændelse, som opstår under indlæggelse, ventilator-associeret lungebetændelse, som udvikles hos patienter på respirator, akut pyelonefritis, som er en alvorlig nyreinfektion, og primær bakteriæmi, som er bakterier i blodbanen.

Formålet med MODIFY-studiet er at reducere antallet af dage, hvor patienter behandles med brede antibiotika. Brede antibiotika er medicin, der virker mod mange forskellige bakterietyper, men som ikke altid er den mest målrettede behandling. Studiet sammenligner to forskellige tilgange til behandling af alvorlige infektioner. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling, mens den anden gruppe vil få behandling baseret på MODIFY-strategien, som bruger særlige laboratorietest til at guide valget af antibiotika mere præcist.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for deres respons på behandlingen. Læger vil følge, hvor hurtigt patienterne kommer sig, hvor længe de skal være indlagt på hospitalet, og om deres blodbane bliver fri for bakterier. Studiet vil også undersøge, hvor ofte antibiotika skal ændres under behandlingsforløbet, og om den målrettede tilgang kan forbedre patienternes resultater sammenlignet med standardbehandling. Alle deltagere vil modtage den behandling, som læger vurderer er bedst for deres tilstand på ethvert tidspunkt under studiet.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du bliver indlagt på hospitalet med en alvorlig infektion. Infektionen kan være lungebetændelse erhvervet i samfundet (pneumoni du har fået uden for hospitalet), hospitalserhvervet lungebetændelse (pneumoni du har fået under indlæggelse), respiratorassocieret lungebetændelse (pneumoni relateret til respiratorbehandling), akut nyrebækkenbetændelse eller primær blodforgiftning.

Din tilstand vurderes ved hjælp af SOFA-score, som er et point-system der måler, hvor alvorligt syg du er. For at deltage i undersøgelsen skal din SOFA-score være 2 point eller højere (hvis infektionen er erhvervet i samfundet) eller være steget med 2 point eller mere (hvis infektionen er hospitalserhvervet).

Der tages blodprøver fra dig, og disse skal vise tilstedeværelse af bakterier i blodet for at bekræfte infektionen.

2 Randomisering og behandlingsstrategi

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken behandlingsstrategi du får – enten den nye MODIFY-strategi eller standardbehandling.

Hvis du får MODIFY-strategien, bruger lægerne særlige tests til at guide din antibiotikabehandling. Disse tests måler procalcitonin (et stof i blodet der viser infektionsaktivitet) og anvender molekylære diagnostiske metoder (avancerede tests der hurtigt kan identificere bakterier).

Hvis du får standardbehandling, følger lægerne de normale retningslinjer for behandling af din type infektion.

3 Antibiotikabehandling

Du vil få antibiotika gennem en slange i din blodåre. Den specifikke type antibiotika afhænger af din infektion og behandlingsgruppe.

Mulige antibiotika inkluderer: vaborbactam, ceftriaxone, ceftazidim, avibactam, cefuroxim, ceftolozane, vancomycin, piperacillin, imipenem, linezolid, anidulafungin, teicoplanin, colistimethate sodium, relebactam, meropenem, micafungin eller tazobactam.

Behandlingen starter med bredspektret antibiotika, som virker mod mange forskellige bakterietyper. Målet med undersøgelsen er at reducere antallet af dage, du får denne type antibiotika.

4 Løbende overvågning og justering

Lægerne overvåger dit respons på behandlingen løbende og kan ændre din antibiotikabehandling baseret på testresultater og dit helbred.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om bakterierne forsvinder fra dit blod, og for at måle forskellige markører for din tilstand.

Din SOFA-score bliver vurderet regelmæssigt for at følge din bedring. Målet er, at scoren falder med mindst 2 point inden dag 7.

5 Opfølgning dag 7

På dag 7 af behandlingen vurderer lægerne dit respons på antibiotikabehandlingen.

Der kontrolleres, om din SOFA-score er faldet med mindst 2 point sammenlignet med starten af behandlingen.

Behandlingen kan justeres baseret på testresultater og dit helbred på dette tidspunkt.

6 28-dages opfølgning

28 dage efter behandlingens start vurderes dit helbred og overlevelse som en del af undersøgelsens målinger.

Der registreres, om du har udviklet andre infektioner, herunder Clostridioides difficile-infektion (en tarminfekion der kan opstå efter antibiotikabehandling).

Længden af dit hospitalsophold registreres som en del af undersøgelsen.

7 90-dages opfølgning

90 dage efter behandlingens start foretages den endelige vurdering af dit helbred og overlevelse.

Dette er den sidste planlagte opfølgning som en del af den kliniske undersøgelse.

Alle data om din behandling og bedring bliver samlet for at vurdere effektiviteten af de to behandlingsstrategier.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have sepsis (blodforgiftning), som er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion
Du skal have en af følgende infektioner: lungebetændelse erhvervet i samfundet (før indlæggelse), lungebetændelse erhvervet på hospitalet, respirator-relateret lungebetændelse (forbundet med kunstig vejrtrækning), akut nyrebækkenbetændelse (en type nyrebetændelse), eller primær bakteriæmi (bakterier direkte i blodet)
Du skal have en positiv blodprøve, som viser bakterier i dit blod
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage, eller din lovlige repræsentant skal kunne give samtykke hvis du ikke kan på grund af din sygdom
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du være villig til at undgå graviditet under studiet og give besked til forskerne hvis du bliver gravid
Hvis du har deltaget i et andet studie før, skal der være gået mere end 30 dage siden du afsluttede det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har alvorlige infektioner – det vil sige bakterielle eller virale sygdomme, der er meget farlige eller livstruende
Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med bred-spektrum antibiotika – det er stærke lægemidler, der kan bekæmpe mange forskellige typer bakterier på én gang
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der kræver fortsatte empirisk antibiotikabehandling – det betyder behandling med antibiotika, der gives, før lægerne ved præcis, hvilken bakterie der forårsager infektionen
Du kan ikke være med i studiet, hvis du har en sygdom eller tilstand, der gør det usikkert at reducere din antibiotikabehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio	Piræus	Grækenland
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C.	Athen	Grækenland
General Hospital Of Eleusina Thriasio	Eleusis	Grækenland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi	Kifissia	Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
General Hospital of Nikaia-Piraeus, “Agios Panteleimon”	Piræus	Grækenland
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Athen	Grækenland
Sagbkqkvvnix Gqwzneo Hegulhug	Athen	Grækenland
Lvrnx Gmgdbkl Hldcjxvh Om Afsfsg	Athen	Grækenland
Uhlzoefvms Guvyhao Hsnizhhn Admcxdc	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Procalcitonin-vejledt behandling er en metode, hvor læger måler et protein kaldet procalcitonin i blodet for at hjælpe med at beslutte, om patienter skal have antibiotika. Procalcitonin stiger normalt, når kroppen kæmper mod bakterielle infektioner. Ved at måle dette protein kan læger bedre vurdere, om der er behov for antibiotika-behandling, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.

Molekylær-vejledt diagnose er en avanceret testmetode, der analyserer patientens blod- eller vævskeprøver på molekylært niveau for at identificere specifikke bakterier eller andre mikroorganismer, der forårsager infektionen. Denne metode kan hjælpe læger med hurtigt at finde ud af, hvilken type infektion patienten har, så de kan vælge den mest effektive behandling i stedet for at bruge bredspektret antibiotika.

Empiriske bredspektret antibiotika er kraftige lægemidler, der bruges til at behandle infektioner, når læger ikke ved præcist, hvilke bakterier der forårsager sygdommen. Disse antibiotika virker mod mange forskellige typer bakterier, men de kan også påvirke nyttige bakterier i kroppen. Målet med denne undersøgelse er at reducere antallet af dage, hvor patienterne får denne type behandling.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis

Alvorlige infektioner – Alvorlige infektioner er tilstande, hvor skadelige mikroorganismer som bakterier, virus eller svampe invaderer kroppen og forårsager omfattende betændelse og organskade. Disse infektioner udvikler sig typisk hurtigt og påvirker flere organsystemer samtidig. Kroppen reagerer med en kraftig inflammatorisk respons, som kan føre til sepsis, hvor immunsystemet overreagerer på infektionen. Under sygdomsforløbet kan patienterne opleve feber, accelereret hjerterytme, hurtig vejrtrækning og forvirring. Infektionen kan sprede sig gennem blodbanen til forskellige dele af kroppen og forårsage organsvigt. Tilstanden kræver intensiv medicinsk overvågning og behandling på hospital.

Clostridoides difficile-infektion – Clostridoides difficile-infektion er en bakteriel infektion i tyktarmen forårsaget af bakterien Clostridoides difficile. Denne bakterie producerer toksiner, som skader tarmvæggen og forårsager betændelse. Sygdommen opstår ofte efter behandling med antibiotika, som forstyrrer den normale tarmflora og giver C. difficile mulighed for at vokse ukontrolleret. Infektionen begynder typisk med vandige diarréer, mavekramper og feber. I alvorligere tilfælde kan der udvikles pseudomembranøs colitis, hvor der dannes falske membraner i tyktarmen. Sygdommen kan have et tilbagefaldende forløb, hvor symptomerne kommer tilbage efter tilsyneladende bedring.

Forsøgs-ID:

2022-502962-26-00

Protokolkode:

MODIFY

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye metoder til at forbedre antibiotikabehandling hos patienter med alvorlige infektioner ved hjælp af procalcitonin-test

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?