Dalbavancin versus standard drug combination i behandling af infektiøs endokarditis forårsaget af gram‑positive kokker

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler infective endocarditis, en infektion i hjerteklappen eller hjerteforingen, som kan skyldes gram-positive cocci – en gruppe af bakterier såsom stafylokokker, enterokokker og streptokokker. Den undersøgende behandling er dalbavancin, et antibiotikum, der gives gennem en vene (intravenøst) og som kan erstatte den normale standard antibiotic therapy, som typisk består af flere forskellige antibiotika givet over flere uger.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med dalbavancin giver en højere andel af succesfuld behandling på dag 90 sammenlignet med standardbehandling.

Deltagerne får enten en enkelt eller få doser af dalbavancin eller den sædvanlige antibiotikabehandling, hvorefter de følges op i klinikken i op til 90 dage og igen efter et år. Under opfølgningen registreres overlevelse, behov for hjertekirurgi, nye infektioner, samt komplikationer som blodpropper, der kan flytte sig til andre organer (emboli). Resultaterne vurderes med en metode kaldet DOOR, som rangerer udfald fra bedst til værst.

1 tilmelding til undersøgelsen

patienten får information om forsøgets formål og procedurer og giver skriftligt samtykke til at deltage.

2 baseline‑undersøgelse

på den første dag indsamles blodprøver, nasofaryngeale og rektale prøver samt eventuelle andre nødvendige kliniske målinger.

resultaterne bruges til at bekræfte diagnosen infektiøs endokarditis forårsaget af gram‑positive kokker.

3 randomisering

patienten tilfælles tilfældigt til enten dalbavancin‑gruppen eller til standard‑antibiotikabehandling.

4 behandling – dalbavancin

patienten modtager en enkelt intravenøs infusion af dalbavancin på 1500 mg.

infusionen gives på hospitalet under lægelig overvågning.

5 behandling – standard terapi

patienten får en kombination af godkendte antibiotika efter hospitalets protokol. Mulige lægemidler inkluderer:

levofloxacin 1 g intravenøst,

ceftriaxone 4 g intravenøst,

amoxicillin 6 g oral,

doxycycline 0,3 g oral,

rifampicin 1,2 g oral,

vancomycin 60 mg/kg intravenøst,

linezolid 1,2 g oral eller intravenøst,

og andre antibiotika fra listen med tilsvarende doser. Doseringen gives i henhold til den kliniske protokol og fortsættes så længe, som behandlingen foreskrives.

behandlingen kan bestå af både intravenøse og orale doser, afhængigt af den valgte kombination.

6 overvågning af bivirkninger

patienten observeres for behandlingsrelaterede bivirkninger fra første dosis indtil 14 dage efter afslutning af antibiotikabehandlingen.

alle rapporterede hændelser registreres i forsøgets datasystem.

7 farmakokinetisk prøveudtagning (kun dalbavancin‑gruppen)

blodprøver tages på dag 1 (T1), dag 2 (T2), dag 14 (T14) og, hvis nødvendigt, på dag 21, 28 eller 35 for at måle dalbavancin-niveauer i blodet.

8 mikrobiom‑ og resistensprøver

nasofaryngeale og rektale prøver samt afføring indsamles ved baseline (T0), på dag 90 (T90) og igen efter 1 år for at undersøge ændringer i mikrobiomet og forekomst af antibiotikaresistens.

9 opfølgning på dag 90

patienten mødes med klinisk personale for vurdering af behandlingens succes, herunder DOOR-klassificering (alive uden hændelser, én hændelse, to hændelser, tre hændelser eller død).

der indsamles data om eventuel hjertekirurgi, infektiøse komplikationer, emboliske hændelser, neurologisk status, livskvalitet og økonomiske parametre.

10 opfølgning efter 1 år

samme vurderinger som på dag 90 gentages for at dokumentere langtidsresultater, herunder dødelighed, hjertekirurgi, infektioner, embolier, funktionel status og livskvalitet.

yderligere mikrobiom‑ og resistensprøver indsamles.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal give et skriftligt informeret samtykke – du har læst informationen om forsøget, forstår den og accepterer frivilligt at deltage.
  • Du skal have en bekræftet infektiøs venstre‑siddende endokarditis, hvilket betyder en infektion på venstre side af hjertet, der påvirker enten mitralklappen eller aortaklappen. Infektionen kan forekomme på en naturlig (native) eller kunstig (prothetik) hjerteklap og skal skyldes Gram‑positive kokker – bakterier som stafylokokker, streptokokker eller enterokokker – som er følsomme (sårbare) over for lægemidlet dalbavancin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Ustabil blodcirkulation, som kræver vasopressor-medicin (medicin der hæver blodtrykket) inden for de sidste 72 timer før udvælgelse.
  • Kontinuerlig nyrebehandling (dialyse) såsom CVVHD eller CVVHDF.
  • Alvorlig levercirrose i stade Child B eller Child C (kraftig ardannelse i leveren).
  • Palliativ behandling (pleje, der kun har fokus på lindring af symptomer).
  • Andre infektioner, som kræver længere antibiotikabehandling end den planlagte behandling af endokarditis.
  • Orale antibiotika er allerede startet til at behandle den nuværende endokarditis.
  • Planlagt hjertekirurgi efter udvælgelse, inden for den periode antibiotikabehandlingen skal vare.
  • Absces i rygmarven eller hjernen større end 0,5 cm.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder, der kan blive gravide, medmindre de er postmenopausale, har gennemgået sterilisation, bruger pålidelig prævention, er seksuelt afholdende eller har en partner med vasektomi.
  • Kropstemperatur på 38,0 °C eller højere inden for de sidste 72 timer.
  • Positiv blodkultur (bakterier fundet i blodet) inden for de sidste 72 timer.
  • Hjerteabsces på tidspunktet for udvælgelse.
  • Infektion på et implantabelt hjerteapparat, en indlagt blodkarsprothese eller en TAVI‑prothese (hjerteklap) på tidspunktet for udvælgelse.
  • Mindre end 7 dages intravenøs antibiotikabehandling (gennem en vene) før udvælgelse.
  • Mindre end 10 dages antibiotikabehandling tilbage efter udvælgelse.
  • Alvorlig allergi (hypersensitivitet) over for dalbavancin, vancomycin, teicoplanin eller andre ingredienser i forsøgsmedikamentet.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg uden godkendelse fra begge studieledere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Ujpamwylww Hujbmbbm Cpmmmnv Köln Tyskland
Unxiihuwjo Maxgvrm Cltsia Hwkrdfspgufwuasbq Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Dalbavancin er et intravenøst antibiotikum, der undersøges som den nye behandling i denne undersøgelse. Det gives som en enkelt eller få doser i en vene og skal erstatte den normale standardbehandling for at se, om det giver bedre helbredelse af hjerteklaffebetændelse forårsaget af gram‑positive bakterier.

Levofloxacin er et bredspektret antibiotikum, der kan gives både intravenøst og som tablet. I denne undersøgelse bruges det som en af de almindelige standardbehandlinger, der sammenlignes med den nye medicin.

Benzylpenicillin potassium er et penicillin‑type antibiotikum, der gives intravenøst. Det er en af de traditionelle behandlinger mod bakterielle infektioner og anvendes som sammenligningsstof i studiet.

Doxycycline er et antibiotikum, der normalt tages som tablet, men kan også gives intravenøst. Det bruges som en del af standardbehandlingen i denne undersøgelse.

Daptomycin er et intravenøst antibiotikum, der dræber mange typer af gram‑positive bakterier. Det er en af de godkendte behandlingsmuligheder, der sammenlignes med den nye medicin.

Ciprofloxacin er et fluoroquinolon‑antibiotikum, som kan gives både intravenøst og som tablet. Det er en af de almindelige antibiotika, der bruges som sammenligningsbehandling i studiet.

Cefotaxime er et bredspektret cefalosporin‑antibiotikum, der gives intravenøst. Det er en del af den konventionelle behandling, der sammenlignes med Dalbavancin.

Amoxicillin er et penicillin‑antibiotikum, der kan tages som tablet eller gives intravenøst. Det er en af de standardbehandlinger, der anvendes i undersøgelsen.

Ceftriaxone er et cefalosporin‑antibiotikum, der gives intravenøst. Det bruges som en af de almindelige behandlinger i studiet.

Moxifloxacin er et fluoroquinolon‑antibiotikum, der kan gives både som tablet og intravenøst. Det er en del af den standardbehandling, der sammenlignes med den nye medicin.

Cefalexin er et oral cefalosporin‑antibiotikum. Det bruges som en del af den sekventielle intravenøs‑orale behandling i studiet.

Fosfomycin er et intravenøst antibiotikum, der virker mod mange bakterier. Det anvendes som en af de sammenligningsbehandlinger i undersøgelsen.

Ampicillin er et penicillin‑antibiotikum, der kan gives intravenøst. Det er en af de traditionelle behandlingsmuligheder, der bruges som sammenligning.

Rifampicin er et antibiotikum, der kan gives både som tablet og intravenøst. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler og er en del af standardbehandlingen i dette studie.

Flucloxacillin er et penicillin‑antibiotikum, der gives intravenøst. Det er en af de godkendte behandlingsmuligheder, der sammenlignes med Dalbavancin.

Cefaclor er et oral cefalosporin‑antibiotikum. Det indgår i den sekventielle behandling, der sammenlignes med den nye medicin.

Cefazolin er et intravenøst cefalosporin‑antibiotikum, der bruges som en af de konventionelle behandlinger i undersøgelsen.

Ceftaroline fosamil er et intravenøst antibiotikum, der er aktivt mod mange gram‑positive bakterier. Det er en af de standardbehandlinger, der anvendes som sammenligningsstof.

Trimethoprim er et oral antibiotikum, der ofte kombineres med sulfamethoxazol. I denne undersøgelse bruges det som en del af standardbehandlingen.

Imipenem er et bredspektret intravenøst antibiotikum, der dræber mange typer bakterier. Det er en af de godkendte behandlingsmuligheder i studiet.

Sulbactam er et β‑laktamase‑inhibitor, der gives intravenøst sammen med andre antibiotika. Det indgår i nogle af de sammenligningsbehandlinger.

Sulfamethoxazole er et oral eller intravenøst antibiotikum, der ofte kombineres med trimethoprim. Det er en del af den standardbehandling, der sammenlignes med Dalbavancin.

Linezolid er et antibiotikum, der kan gives både som tablet og intravenøst. Det er en af de nyere behandlinger, der anvendes som sammenligningsstof i undersøgelsen.

Vancomycin er et kraftigt intravenøst antibiotikum, der virker mod mange gram‑positive bakterier. Det er en af de traditionelle behandlinger i denne studie.

Phenoxymethylpenicillin er et penicillin‑antibiotikum, der normalt tages som tablet. Det bruges som en del af standardbehandlingen i studiet.

Gentamicin sulfate er et aminoglykosid‑antibiotikum, der gives intravenøst. Det er en af de sammenligningsbehandlinger, der anvendes i undersøgelsen.

Cilastatin gives intravenøst sammen med imipenem for at beskytte medicinen. Det indgår i nogle af standardbehandlingerne i studiet.

Meropenem er et bredspektret intravenøst antibiotikum, der er effektivt mod mange bakterier. Det er en af de godkendte sammenligningsbehandlinger.

Clavulanic acid er en β‑laktamase‑inhibitor, der ofte kombineres med amoxicillin som tablet. Det er en del af den sekventielle behandling i undersøgelsen.

Teicoplanin er et intravenøst antibiotikum, der virker mod gram‑positive bakterier. Det er en af de standardbehandlinger, der sammenlignes med den nye medicin.

Undersøgte sygdomme:

Infectious endocarditis caused by Gram-positive cocci (staphylococci, enterococci, streptococci) – Infektionen rammer hjerteindervæggen og hjerteklapperne og skyldes gram‑positive kuglebakterier. Bakterierne binder sig til klapperne og danner små vegetationsklumper. Over tid kan disse klumper vokse og påvirke klappers funktion. Infektionen kan sprede sig fra blodet til hjertet og forårsage betændelse i de omkringliggende væv. Symptomerne kan udvikle sig gradvist, efterhånden som betændelsen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2026-526149-91-00
Protokolkode:
ZKSJ0165
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af antibiotika som tabletter eller drop i blodåren til behandling af hjerteklap-infektion (infektiv endokarditis)

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien