Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny antibiotika (imipenem/cilastatin-XNW4107) til behandling af lungebetændelse erhvervet på hospital eller i respirator

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige former for lungebetændelse, der opstår hos indlagte patienter på hospitalet. Hospital-erhvervet bakteriel lungebetændelse er en lungebetændelse, der udvikler sig mindst 48 timer efter indlæggelse på hospital, mens ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse opstår hos patienter, der har været tilsluttet en respirator i mindst 48 timer. Begge tilstande skyldes bakterier, der er svære at behandle, især såkaldte gram-negative bakterier. Studiet sammenligner to forskellige antibiotika-behandlinger: imipenem/cilastatin-XNW4107 og imipenem/cilastatin/relebactam. Begge mediciner gives gennem en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der overlever behandlingen med den nye medicinkombinationi forhold til den eksisterende behandling efter 14 dage. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye eller den eksisterende behandling, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen fortsætter, indtil lægen vurderer, at infektionen er under kontrol eller behandlingen ikke længere er nødvendig.

Under studiet vil deltagernes helbredstilstand blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og røntgenundersøgelser af brystet. Lægen vil vurdere, om behandlingen virker ved at se på symptomer som feber, vejrtrækningsproblemer og resultater af forskellige tests. Studiet vil også undersøge, hvilke bakterier der forårsager infektionen, og om medicinen er i stand til at eliminere disse bakterier. Deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget gennem hele behandlingsforløbet og i en periode efter behandlingen er afsluttet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles retfærdigt.

Du vil enten modtage imipenem/cilastatin-XNW4107 eller imipenem/cilastatin/relebactam som behandling for din lungebetændelse.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Medicinen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Behandlingen starter så snart som muligt efter, at du er blevet randomiseret.

2 daglig medicinering og overvågning

Du vil modtage din tildelte medicin hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Medicinen gives som pulver, der blandes med væske og gives som infusion i din blodåre.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig dagligt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje for at teste for bakterier og se, om behandlingen virker.

Alle bakterieprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium for yderligere undersøgelser.

3 evaluering på dag 4

På dag 4 af behandlingen vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan du har det.

De vil undersøge, om din tilstand er forbedret, uændret eller forværret.

Dette kaldes en klinisk vurdering og er baseret på dine symptomer og undersøgelsesresultater.

4 afslutning af behandling

Når din behandling afsluttes, vil dit behandlingsteam foretage en grundig evaluering.

De vil vurdere både din kliniske tilstand (hvordan du har det) og mikrobiologiske resultater (om bakterierne er forsvundet).

Der vil blive taget nye prøver for at kontrollere, om infektionen er behandlet succesfuldt.

5 opfølgende besøg efter behandling

Efter din behandling er afsluttet, vil der være planlagt opfølgende besøg.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, om din tilstand forbliver stabil.

De vil også tage prøver for at sikre, at infektionen ikke er vendt tilbage.

Din overordnede behandlingssucces vil blive evalueret, hvilket inkluderer både kliniske og mikrobiologiske faktorer.

6 overvågning på dag 14

På dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen vil der blive foretaget en vigtig evaluering.

Dette er et centralt tidspunkt i studiet, hvor din tilstand og overlevelse registreres.

Resultaterne fra dag 14 er særligt vigtige for at vurdere behandlingens effektivitet.

7 langtidsopfølgning på dag 28

På dag 28 efter påbegyndelse af behandlingen vil der være et sidste opfølgende besøg.

Din overordnede tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen vil blive vurderet.

Dette markerer afslutningen af den intensive overvågningsperiode i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en lovligt bemyndiget repræsentant skal give samtykke på dine vegne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en meget effektiv svangerskabsforebyggende metode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Den fødedygtige alder betyder enhver kvinde, der har haft sin første menstruation og ikke opfylder kriterierne for at være i overgangsalderen (ingen menstruation i de seneste 12 måneder uden anden medicinsk årsag) eller permanent steriliseret gennem operation
  • Hvis du er en mand med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge medicinsk acceptabel svangerskabsforebyggelse i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Du skal også acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsens vurderinger og følge protokollens tidsplan
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse eller respiratorassocieret bakteriel lungebetændelse. Dette betyder lungebetændelse, der opstod mindst 48 timer efter indlæggelse på hospitalet eller inden for 7 dage efter udskrivelse fra en behandlingsfacilitet, og som kræver behandling med intravenøs antibiotika
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kliniske kriterier: nye eller forværrede lungesymptomer som hoste, åndenød, hurtig vejrtrækning, opspyt eller behov for kunstig ventilation, iltmangel i blodet, behov for akutte ændringer i ventilatorstøtte for at forbedre iltoptagelsen, eller nye eller øgede luftvejssekret med tegn på betændelse
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn eller symptomer: dokumenteret feber over 38°C, hypotermi (unormalt lav kropstemperatur) under 35°C, leukocytose (højt antal hvide blodlegemer) over 10.000 celler per kubikmillimeter, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer) under 4.500 celler per kubikmillimeter, eller mere end 15% umodne hvide blodlegemer i blodet
  • Du skal have en røntgenundersøgelse af brystet under screeningsprocessen eller inden for 48 timer før randomisering, der viser nye eller progressive infiltrater, som tyder på bakteriel lungebetændelse. En computertomografi-scanning i samme tidsramme kan også accepteres
  • Du skal have mistanke om en gram-negativ infektion i de nedre luftveje baseret på laboratorietest, der viser gram-negative bakterier i luftvejssekret, bakteriekultur, andre diagnostiske test, eller hvis lungebetændelsen stærkt mistænkes for at skyldes gram-negative bakterier baseret på infektionssted, tidligere antibiotikabrug eller lokale epidemiologiske beviser
  • Du skal acceptere at tillade, at eventuelle bakterieprøver fra den aktuelle infektion leveres til det centrale mikrobiologiske referencelaboratorium til undersøgelsesrelateret mikrobiologisk testning, langtidsopbevaring og andre fremtidige test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme – det vil sige, når dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 48 timer før undersøgelsen starter – antibiotika er medicin, der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner udover lungebetændelse – infektioner er sygdomme forårsaget af bakterier eller virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du får immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni – det betyder, at du har for få hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom, hvor lægerne forventer, at du vil leve mindre end 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Chghbh Hrwmourehsx Uaqsxvknfdyeu Axztqm Prwmjtul Amiens Frankrig
Akyhzfpdfk Picpvhjl Hzngojuk Dx Puywe Paris Frankrig
Ceusng Hefgzdhoovs Uedpcnibouflz Rppfm Reims Frankrig
Hbekyrtn Dc Li Skspo Cgwh I Stjo Pyv Barcelona Spanien
Hdiebtwf Uygrnrvjuwqmg Mjodi Tleeagaa Terrassa Spanien
Hafzbvce Vwjf dxrmilap Barcelona Spanien
Gwg Gwnpxj hodjoiivipf Pablo Swsxvwigngyv Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imipenem/Cilastatin-XNW4107 er et antibiotikum, der gives direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel er en kombination af to stoffer: imipenem, som er et kraftfuldt antibiotikum, der bekæmper bakterier, og cilastatin, som hjælper imipenem med at virke bedre i kroppen. XNW4107 er en ny komponent, der tilføjes for at gøre antibiotikumet endnu mere effektivt mod resistente bakterier. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med alvorlige lungeinfektioner, der er opstået på hospitalet.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam er også et antibiotikum, der gives direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel indeholder tre komponenter: imipenem (antibiotikum), cilastatin (hjælper antibiotikumet med at virke bedre), og relebactam (en nyere komponent, der hjælper med at bekæmpe bakterier, som normalt ville være resistente over for antibiotika). Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner, herunder lungeinfektioner hos hospitalsindlagte patienter. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Hospitalserhvervet bakteriel pneumoni – En lungebetændelse der opstår hos patienter, som har været indlagt på hospital i mindst 48 timer. Sygdommen udvikler sig når bakterier inficerer lungerne og forårsager betændelse i lungealveolerne. De gram-negative bakterier, som ofte forårsager denne tilstand, er særligt modstandsdygtige over for mange almindelige antibiotika. Symptomerne omfatter feber, hoste, åndenød og øget slimproduktion. Tilstanden kan forværres hurtigt, især hos patienter som allerede er svækkede af deres grundsygdom. Ventilator-associeret bakteriel pneumoni er en undertype, der specifikt rammer patienter som får hjælp til vejrtrækning gennem en respirator.

Forsøgs-ID:
2022-501952-27-00
Protokolkode:
XNW4107-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland