Sammenligning af kort (3 dage) versus længere antibiotika-behandling af febril neutropeni hos patienter med blodsygdomme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af febril neutropeni hos patienter med blodsygdomme. Febril neutropeni opstår når antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, bliver meget lavt på grund af kræftbehandling, og patienten samtidig får feber. Dette er en alvorlig tilstand, fordi kroppen har svært ved at bekæmpe infektioner. Normalt behandles denne tilstand med antibiotika i længere tid, men dette studie vil undersøge om en kortere behandling på 72 timer kan være lige så sikker som den længere behandling.

Formålet med studiet er at vurdere om en strategi med kort antibiotikabehandling med et bredspektret antibiotikum er lige så sikker som udvidet behandling af højrisiko febril neutropeni hos patienter med blodsygdomme. Deltagerne i studiet er patienter, som får intensiv behandling for forskellige blodsygdomme som akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, eller som forberedes til stamcelletransplantation. Alle disse behandlinger kan føre til langvarig neutropeni, hvor antallet af neutrofile granulocytter – en type hvide blodlegemer – er meget lavt i mindst syv dage.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten kort antibiotikabehandling på 72 timer eller standard længere behandling. Lægerne vil følge patienterne nøje i 42 dage efter behandlingens start for at se, om der opstår alvorlige komplikationer som død, indlæggelse på intensiv afdeling eller shock på grund af infektion. Der vil også blive holdt øje med, om patienterne udvikler bakterieinfektioner i blodet, andre infektioner, eller om de får problemer med resistente bakterier. Studiet vil sammenligne de to behandlingsmetoder for at finde ud af, om den kortere behandling er lige så effektiv til at forhindre alvorlige infektioner og komplikationer.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe får kort antibiotisk behandling i 72 timer (3 dage).

Den anden gruppe får udvidet antibiotisk behandling, som fortsætter længere tid.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver placeret i.

2 start på antibiotisk behandling

Du vil modtage et af følgende bredspektrede antibiotika gennem en slange direkte i dit blod:

Meropenem, piperacillin, imipenem, cefepime eller ceftazidime.

Disse antibiotika er designet til at bekæmpe mange forskellige typer bakterier.

Behandlingen starter, når du udvikler feber, mens dit antal hvide blodlegemer er lavt.

3 behandling i de første 72 timer

Alle deltagere modtager antibiotisk behandling i de første 72 timer (3 dage).

Du vil blive nøje overvåget for tegn på forbedring eller forværring.

Læger vil tage blodprøver og andre tests for at kontrollere din tilstand.

Din temperatur og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

4 beslutning efter 72 timer

Efter 72 timer vil læger vurdere din tilstand.

Hvis du er i gruppen med kort behandling, vil antibiotika blive stoppet på dette tidspunkt.

Hvis du er i gruppen med udvidet behandling, vil antibiotika fortsætte indtil dit antal hvide blodlegemer kommer tilbage til normale niveauer.

Beslutningen er baseret på den gruppe, du blev tildelt ved undersøgelsens start.

5 overvågning efter behandlingsbeslutning

Du vil blive overvåget nøje i de følgende dage og uger.

Læger vil kontrollere for tegn på infektion eller andre komplikationer.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at måle dit antal hvide blodlegemer.

Hvis din tilstand forværres, kan yderligere behandling blive nødvendig uanset din tildelte gruppe.

6 opfølgning i 42 dage

Du vil blive fulgt tæt i 42 dage efter du blev tildelt en behandlingsgruppe.

Læger vil registrere eventuelle infektioner, der opstår i denne periode.

Alle yderligere antibiotiske behandlinger vil blive noteret.

Din hospitalsopholdsvarighed vil blive registreret.

Eventuelle genindlæggelser eller behov for intensiv behandling vil blive dokumenteret.

7 dataindsamling og tests

Gennem hele undersøgelsesperioden vil læger indsamle information om din tilstand.

Dette inkluderer blodprøver for at teste for bakterier i blodet.

Prøver vil blive taget for at kontrollere for resistente bakterier som VRE, ESBL, MRSA og CPE.

Eventuelle tilfælde af diarré eller Clostridium difficile infektion vil blive registreret.

Alle skift i antibiotisk behandling vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke (skrive under på, at du forstår undersøgelsen og vil deltage) før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal være over 16 år gammel
  • Du skal være startet på intensiv behandling (kraftig kræftbehandling) inden for tre dage før lodtrækningen til undersøgelsen for en af følgende sygdomme:
    • Remissionsinducerende kemoterapi (behandling for at få sygdommen til at forsvinde) for nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) (en type blodkræft) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (en sygdom hvor knoglemarven ikke fungerer normalt)
    • Geninduktionsbehandling (ny behandling) for sygdom der er kommet tilbage efter mindst 6 måneders hæmatologisk remission (periode hvor blodkræften ikke kunne måles)
    • Konditioneringsregime (forberedende behandling) til allogen HCT (knoglemarvstransplantation fra en donor)
    • Konditioneringsregime (forberedende behandling) til autolog HCT (knoglemarvstransplantation med dine egne celler)
  • Du skal have forventet langvarig neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) i mindst 7 dage, hvor dit absolutte neutrofiltal (antal af en bestemt type hvide blodlegemer) er under 0,5×10^9 per liter
  • Du skal forventes at være indlagt på hospitalet i mindst 10 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i blodet (sepsis), som kræver intensiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær bakterieinfektion, der allerede har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for penicillin eller andre antibiotika, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, hvor nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra antibiotika-behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke er forenelig med studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv svampeinfektion, som kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
University Of Antwerp Antwerpen Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Cfvnqvxbz Ubiongyflqrhtf Sfawqvqwk Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Bredspektrum antibiotika
Bredspektrum antibiotika er medicin, der kan bekæmpe mange forskellige typer bakterier på samme tid. Disse antibiotika bruges til at behandle alvorlige infektioner, når læger ikke er sikre på, hvilken type bakterie der forårsager sygdommen. I dette studie bruges bredspektrum antibiotika til at behandle feber hos kræftpatienter, der har et svækket immunsystem. Medicinen hjælper med at bekæmpe bakterier, der kan forårsage farlige infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Febrile neutropenia – Dette er en tilstand, hvor patienter med meget få hvide blodlegemer (neutrofiler) udvikler feber. Tilstanden opstår ofte hos personer, der får kemoterapi eller har gennemgået knoglemarvstransplantation, da disse behandlinger kan reducere antallet af hvide blodlegemer drastisk. Når kroppen har for få neutrofiler, bliver immunsystemet svækket og kan ikke bekæmpe bakterier og andre mikroorganismer effektivt. Feberen opstår som kroppens reaktion på infektion, men på grund af det lave antal hvide blodlegemer kan infektioner sprede sig hurtigt. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed, da patienterne er meget sårbare over for alvorlige infektioner. Symptomerne inkluderer feber over 38°C sammen med et lavt antal neutrofiler i blodet.

Forsøgs-ID:
2022-500389-84-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af amoxicillin-clavulanat alene versus amoxicillin-clavulanat plus ciprofloxacin til behandling af kemoterapiinduceret feber hos voksne hæmatologiske patienter i ambulant behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig