Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i forsøgene?
- Hvad måler forskerne?
- Faser og status for studierne
- Sammenligning med andre vacciner
- Vigtige resultater og endepunkter
Oversigt over forsøgene
Der findes flere kliniske forsøg med GSKVX000000025896, som alle handler om vaccination mod varicella, det vil sige skoldkopper.[1][2][3][4] Nogle studier ser kun på skoldkoppevaccinen, mens andre også ser på en kombinationsvaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.[5] Forsøgene er lavet som interventionelle studier, hvor børn får en vaccine, og forskerne måler kroppens reaktion.[1][2][3][4][5]
Hvem deltager i forsøgene?
De største studier er lavet hos raske børn på 12 til 15 måneder.[1][3][4] Ét studie undersøgte også raske børn på 4 til 6 år, som fik en kombinationsvaccine.[5] Ét andet studie så på børn, der fik en anden dosis tre måneder efter den første dosis.[2]
Det betyder, at målgruppen især er små børn, fordi det er en alder, hvor man ofte giver rutinevaccinationer.[1][3][4] I dataene står der også, at nogle studier sammenligner forskellige måder at give vaccinen på, for eksempel intramuskulært eller subkutant, som betyder i en muskel eller under huden.[1][2]
Hvad måler forskerne?
Forskerne måler især serorespons, som viser, om kroppen danner antistoffer efter vaccination.[1][2][3] De måler også geometrisk middelkoncentration eller GMC, som er en måde at vise det gennemsnitlige niveau af antistoffer i en gruppe på.[1][2][3][5]
I nogle forsøg måles antistoffer mod varicella zoster-virus, især mod glycoprotein E, som er et bestemt mål for immunresponsen i studiet.[1][2][3] I kombinationsstudiet måles også antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.[5]
Et vigtigt sikkerhedsmål er, om børnene får reaktioner ved injektionsstedet, feber, andre uønskede hændelser eller alvorlige hændelser efter vaccination.[4] Et studie målte disse hændelser i op til dag 181, mens andre studier især fokuserede på dag 43 efter vaccination.[1][2][3][4]
Faser og status for studierne
De fleste studier med GSKVX000000025896 er i fase 3, som er et sent trin i udviklingen af en vaccine.[1][2][3][4] I fase 3 sammenligner forskerne ofte den nye vaccine med en godkendt vaccine for at se, om den virker lige så godt.[1][2][3][4]
Ét studie er i fase 2 og er allerede afsluttet.[5] Ét andet fase 3-studie blev trukket tilbage, mens de øvrige er autoriserede eller afsluttede.[1][2][3][4]
Sammenligning med andre vacciner
Flere af studierne sammenligner GSKVX000000025896 med VARIVAX, som er en godkendt skoldkoppevaccine.[1][2][3][4] Ét studie sammenligner også en kombinationsvaccine med ProQuad, som er en kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.[5]
Nogle studier undersøger non-inferioritet, som betyder, at den nye vaccine ikke må være dårligere end den kendte vaccine inden for de mål, forskerne har valgt.[1][2][3] Andre studier ser på, om forskellige produktionspartier giver samme immunrespons, så man ved, at vaccinen er ensartet.[3]
Vigtige resultater og endepunkter
De vigtigste endepunkter i forsøgene er serorespons og antistofkoncentrationer målt på dag 43 efter vaccination.[1][3][5] I ét studie blev resultatet målt 43 dage efter anden dosis, altså på dag 133.[2]
Et studie fokuserede på sikkerhed og registrerede både lokale reaktioner ved injektionsstedet og systemiske reaktioner, som betyder symptomer i resten af kroppen, for eksempel feber eller udslæt.[4] Et andet studie undersøgte, om tre forskellige produktionspartier af vaccinen gav ens resultater, og om de samlede partier var sammenlignelige med den godkendte vaccine.[3]
Samlet viser forsøgene, at GSKVX000000025896 bliver undersøgt som en skoldkoppevaccine til børn, både alene og som del af en kombinationsvaccine.[1][3][5] Forskningen handler især om, hvor godt vaccinen får kroppen til at danne beskyttelse, og om den er sikker og sammenlignelig med allerede kendte vacciner.[1][2][3][4][5]
