Afprøvning af ny skoldkoppe-vaccine hos børn: Sammenligning af effekt og sikkerhed med nuværende vaccine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger varicella, som er sygdommen skoldkopper. Børn i studiet vil få enten en eksperimentel skoldkoppevaccine eller den almindelige vaccine Varivax, som allerede anvendes til at forebygge skoldkopper. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt den nye vaccine kan opbygge immunforsvar mod skoldkopper sammenlignet med den eksisterende vaccine.

Studiet følger raske børn, som får deres første vaccinedosis, når de er mellem 12 og 15 måneder gamle. Tre måneder senere får de samme børn en anden dosis af samme vaccine. Under hele studiet vil forskerne overvåge børnenes helbred og tage blodprøver for at måle deres immunrespons, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme. Børnene vil blive fulgt i samlet omkring 9 måneder for at sikre, at vaccinerne er sikre og virker godt.

Forskerne vil registrere eventuelle bivirkninger ved injektionsstedet, såsom rødme eller hævelse, samt generelle reaktioner som feber. Derudover vil de følge op på eventuelle alvorligere sundhedsproblemer, der måtte opstå i løbet af studiet. Dette hjælper med at sikre, at den nye vaccine er lige så sikker som den vaccine, der allerede bruges til at beskytte børn mod skoldkopper.

1 Første vaccinedosis

Du får den første vaccination mod skoldkopper, når du er mellem 12 og 15 måneder gammel.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen, typisk i låret eller overarmen.

Du får enten den undersøgelsesmæssige vaccine eller Varivax vaccine – hvilken type afgøres ved lodtrækning.

Vaccinen indeholder levende, svækkede skoldkopper-virus, som hjælper din krop med at opbygge immunitet.

2 Overvågning efter første dosis

I de første 4 dage efter vaccinationen bliver der holdt øje med eventuelle reaktioner på indsprøjtningsstedet som rødme, hævelse eller ømhed.

I de første 15 dage bliver der observeret for generelle reaktioner i kroppen som træthed eller irritabilitet.

Der bliver især holdt øje med feber i op til 22 dage efter vaccinationen, da dette kan være en normal reaktion på skoldkopper-vaccinen.

Alle bivirkninger og reaktioner bliver registreret i de første 43 dage.

3 Venteperiode

Der er en venteperiode på 3 måneder mellem første og anden vaccination.

I denne periode bliver din sundhedstilstand overvåget for eventuelle bivirkninger eller andre sundhedsproblemer.

4 Blodprøve før anden dosis

Før du får den anden vaccination, tages der en blodprøve for at måle dit immunsystem’s respons på den første vaccine.

Blodprøven måler specifikke antistoffer – dit krops naturlige forsvar mod skoldkopper-virus.

5 Anden vaccinedosis

Efter 3 måneder får du den anden vaccination mod skoldkopper på dag 91 af undersøgelsen.

Du får den samme type vaccine som ved første dosis.

Vaccinen gives igen som en indsprøjtning i musklen.

6 Overvågning efter anden dosis

Efter anden vaccination følges du på samme måde som efter den første.

I de første 4 dage observeres reaktioner på indsprøjtningsstedet.

I de første 15 dage overvåges generelle kropssymptomer.

Der holdes øje med feber i op til 22 dage efter anden vaccination.

Alle bivirkninger registreres i 43 dage efter anden dosis.

7 Blodprøve efter anden dosis

dag 133 (43 dage efter anden vaccination) tages der en ny blodprøve.

Denne blodprøve måler, hvor godt dit immunsystem har reageret på begge vaccinationer.

Resultaterne sammenlignes med blodprøven før anden vaccination for at vurdere vaccinens effekt.

8 Langtidsopfølgning

Efter de to vaccinationer fortsætter overvågningen i yderligere tid.

Der holdes øje med eventuelle alvorlige bivirkninger eller sundhedsproblemer helt frem til dag 271 – det vil sige omkring 9 måneder efter første vaccination.

Eventuelle lægebesøg på grund af sygdom eller bivirkninger registreres gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældrene eller den lovlige værge skal kunne og ville følge undersøgelsens krav efter undersøgerens vurdering
  • Der skal være givet skriftligt samtykke eller samtykke med fingeraftryk fra forældrene eller den lovlige værge, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Barnet skal være raskt, hvilket fastslås gennem sygehistorie (information om tidligere sygdomme og helbredstilstand) og klinisk undersøgelse (lægeundersøgelse), før deltagelse i undersøgelsen
  • Barnet skal være mellem 12 og 15 måneder gammelt (fra 1-års fødselsdagen til dagen før 16 måneder) på tidspunktet for den første vaccination i undersøgelsen
  • Kun for børn i lande hvor PCV (pneumokokvaccine – vaccine mod lungebetændelse) anbefales mellem 12 og 15 måneder ifølge det nationale vaccinationsprogram: Barnet skal tidligere have modtaget den primære serie af PCV i det første leveår med sidste dosis mindst 60 dage før indtræden i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 måneder eller over 12 år gammel
  • Du har tidligere haft skoldkopper (en sygdom der giver små blærer på huden)
  • Du har fået vaccine mod skoldkopper tidligere
  • Du har et svækket immunsystem – det betyder at dit forsvar mod sygdomme ikke virker normalt
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar, som for eksempel kortikosteroider (en type medicin der dæmper betændelse)
  • Du har fået immunoglobulin eller blodprodukter inden for de sidste måneder – det er stoffer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
  • Du har høj feber eller er akut syg på dagen for vaccination
  • Du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på vacciner
  • Du har en alvorlig kronisk sygdom der påvirker dit helbred
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Din familie kan ikke følge alle besøg og krav i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Heaeyi Hoseuaem Herlev Danmark
Hdtio Bbmlwi Hl Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.07.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
15.07.2025

Forsøgssteder

Investigationel Varicella-vaccine (VNS)
Dette er en ny vaccine under udvikling, der er designet til at beskytte mod skoldkopper. Skoldkopper er en almindelig børnesygdom, der forårsager udslæt med små blærer på hele kroppen samt feber. Denne undersøgelsesvaccine gives som to doser med en vis tid imellem for at opbygge immunitet mod sygdommen. Forskerne tester, om denne nye vaccine virker lige så godt som den vaccine, der allerede bruges i dag.

Varivax
Dette er en godkendt vaccine, der allerede bruges til at forebygge skoldkopper hos børn. Den indeholder en svækket form af det virus, der forårsager skoldkopper, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at lære at genkende og bekæmpe virussen. Varivax gives normalt som to doser til børn for at give dem den bedste beskyttelse mod skoldkopper. I dette studie bruges Varivax som sammenligningsgrundlag for at se, om den nye undersøgelsesvaccine virker lige så godt.

Undersøgte sygdomme:

Varicella – Varicella er en meget smitsom virusinfektion forårsaget af varicella-zoster virus. Sygdommen kaldes også skoldkopper og rammer primært børn, men kan også forekomme hos voksne som ikke tidligere har haft infektionen. Varicella starter typisk med feber, hovedpine og generel utilpashed, efterfulgt af et karakteristisk udslæt med små, røde pletter som udvikler sig til væskefyldte blærer. Udslættet begynder ofte på ansigt og krop og spreder sig til arme og ben. Blærerne tørrer ind og danner skorper i løbet af nogle få dage. Hele sygdomsforløbet varer normalt 7-10 dage hos ellers raske personer.

Forsøgs-ID:
2024-516635-27-00
Protokolkode:
214002 (VNS 20-004)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved intramuskulær injektion af en eksperimentel skoldkoppevaccine og mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine hos raske børn i alderen 12-15 måneder

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Danmark Estland Grækenland Litauen +2
  • Afprøvning af ny skoldkoppevaccine hos raske børn mellem 12-15 måneder – sammenligning med standardvaccine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Danmark Estland Litauen Polen