Undersøgelse af ny skoldkopper-vaccine (VNS) hos raske børn mellem 12-15 måneder sammenlignet med standardvaccinen Varivax

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Skoldkopper er en almindelig børnesygdom, der forårsages af varicella zoster-virus. Denne undersøgelse handler om at teste en ny eksperimentel vaccine mod skoldkopper, som kaldes VNS-vaccine, og sammenligne den med en eksisterende vaccine kaldet Varivax. Vaccinen gives til raske børn i alderen 12 til 15 måneder som deres første dosis mod skoldkopper. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tre forskellige produktionshold af den nye vaccine virker lige godt og er lige sikre.

Under undersøgelsen får børnene enten den nye VNS-vaccine eller Varivax-vaccinen. Forskerne måler kroppens immunreaktion ved at tage blodprøver for at se, hvor mange antistoffer mod skoldkopper-virus barnet udvikler efter vaccinationen. Antistoffer er naturlige forsvarsstoffer, som kroppen laver for at beskytte sig mod sygdomme. Børnene får også andre sædvanlige børnevacciner samtidig, herunder vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, hepatitis A og pneumokokker, alt efter hvad der anbefales i deres land.

Forældrene skal holde øje med og notere eventuelle reaktioner på vaccinationerne i de første dage og uger efter. Dette omfatter almindelige reaktioner som rødme, hævelse eller ømhed på injektionsstedet samt generelle symptomer som feber, døsighed eller appetitløshed. Nogle børn kan også udvikle et skoldkopper-lignende udslæt, hvilket er en normal reaktion på skoldkopper-vaccinen. Undersøgelsen følger børnene i omkring seks måneder for at sikre, at vaccinerne er sikre og virksomme.

1 Første besøg og vaccination

Dit barn får foretaget en medicinsk undersøgelse for at sikre, at det er sundt nok til at deltage i undersøgelsen.

Dit barn modtager én indsprøjtning med enten den undersøgte skoldkoppevaccine (VNS) eller Varivax (kontrolvaccinen). Begge vacciner gives som en enkelt dosis i overarmen eller låret.

Samtidig modtager dit barn andre rutinevacciner som en del af det normale vaccinationsprogram, herunder MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde), hepatitis A-vaccine og pneumokokvaccine, hvis disse er planlagt i denne alder.

Du får udleveret en elektronisk dagbog til at registrere eventuelle reaktioner efter vaccinationen.

2 Overvågning af reaktioner – første periode

Fra dag 1 til dag 4 efter vaccinationen skal du dagligt registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet hos dit barn, såsom rødme, smerte og hævelse.

Fra dag 1 til dag 15 skal du dagligt notere eventuelle generelle symptomer som døsighed, appetitløshed og irritabilitet.

Fra dag 1 til dag 22 skal du måle og registrere dit barns temperatur dagligt. Feber defineres som en temperatur på 38,0 grader Celsius eller højere.

Al information skal indtastes i den elektroniske dagbog, du har modtaget.

3 Overvågning af reaktioner – anden periode

Fra dag 1 til dag 43 skal du være opmærksom på og registrere eventuelle skoldkoppelignende udslæt på injektionsstedet.

I samme periode skal du også notere eventuelle skoldkoppelignende udslæt andre steder på kroppen eller generelt udslæt, der ikke ligner skoldkopper.

Alle andre symptomer eller sygdomme, som dit barn oplever i denne periode, skal også registreres i dagbogen.

4 Blodprøvetagning dag 43

43 dage efter den første vaccination skal dit barn have taget en blodprøve.

Blodprøven bruges til at måle dit barns antistoffer mod skoldkopper og de andre sygdomme, der er vaccineret imod.

Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner og viser, hvor godt vaccinen har virket.

5 Længerevarende sikkerhedsovervågning

Fra dag 1 og frem til dag 181 (omkring 6 måneder) skal du rapportere, hvis dit barn får behov for lægebehandling på grund af symptomer eller sygdom.

Dette inkluderer besøg hos læge, skadestue eller indlæggelse på hospital.

Du skal også rapportere alle alvorlige bivirkninger, som er symptomer eller sygdomme, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, eller som lægen vurderer som alvorlige.

Al rapportering sker gennem den elektroniske dagbog eller ved direkte kontakt til undersøgelsesteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældrene eller andre juridisk ansvarlige personer skal kunne og ville følge undersøgelsens krav, såsom at udfylde elektroniske dagbøger og komme til opfølgningsbesøg
  • Skriftligt samtykke skal være indhentet fra forældrene eller andre juridisk ansvarlige personer før deltagelse i undersøgelsen
  • Barnet skal være raske baseret på lægeundersøgelse og medicinsk historik før deltagelse i undersøgelsen
  • Barnet skal være mellem 12 og 15 måneder gammel på tidspunktet for vaccinationen – det vil sige fra dagen efter 1-års fødselsdagen til dagen før barnet fylder 16 måneder
  • Kun for børn i lande hvor PCV-vaccine (en vaccine mod lungebetændelse) anbefales mellem 12-15 måneder som del af det nationale vaccinationsprogram: Barnet skal tidligere have fået den grundlæggende serie af PCV-vacciner i det første leveår, med sidste dosis mindst 60 dage før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft skoldkopper (varicella) bekræftet af en læge
  • Du har tidligere været vaccineret mod skoldkopper
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har fået blodprodukter (blodtransfusion eller lignende behandling) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har feber over 38°C på dagen for vaccination
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Du har en alvorlig allergi over for nogen af indholdsstofferne (bestanddelene) i vaccinen
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine tidligere
  • Du har fået en anden levende vaccine (vaccine med levende, svækkede virus) inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser (medicinske forsøg) med nye lægemidler
  • Du har en aktiv tuberkulose (smitsom lungesygdom) eller anden alvorlig infektion
  • Du har leukæmi (kræft i blodet) eller andre former for kræft
  • Du kan ikke følge undersøgelsens plan eller komme til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
MUDr. David Zeman s.r.o. Poruba Tjekkiet
Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s. Pardubice Tjekkiet
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Vee Perearstikeskus OÜ Paide Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Medif Thuin Belgien
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Cxqoluqwh Ufcrbgnxqukyoc Stdecjrbm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Da obctasus sgvzot Jindřichův Hradec Tjekkiet
Mweuudnpi Ieaaqjespa Cxjyclhs Salrghrz Sug z okth Warszawa Polen
Mjvbkukxowx 6 sjiwvu Praha 6 – Vokovice Tjekkiet
Mbita Dyzoblq Vgtlnsyaqm Miu Jindřichův Hradec Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
14.07.2025
Estland Estland
rekrutterer
14.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
14.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.07.2025

Forsøgssteder

VNS vaccine er en undersøgelsesmæssig vaccine mod skoldkopper, der testes i dette studie. Skoldkopper er en almindelig børnesygdom, der forårsager kløende udslæt med små blærer over hele kroppen. Denne nye vaccine skal give børns immunsystem mulighed for at lære at genkende og bekæmpe skoldkopper-virussen, så de ikke bliver syge eller kun får en meget mild form af sygdommen. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning til børn mellem 12 og 15 måneder.

Varivax er en allerede godkendt vaccine mod skoldkopper, som bruges som sammenligning i dette studie. Den fungerer på samme måde som VNS vaccinen ved at træne barnets immunsystem til at genkende og bekæmpe skoldkopper-virussen. Varivax har været brugt i mange år til at beskytte børn mod skoldkopper og er en etableret behandling, som den nye vaccine sammenlignes med.

Undersøgte sygdomme:

Varicella – Varicella er en meget smitsom virusinfektion forårsaget af varicella-zoster virus. Sygdommen viser sig typisk som en udslæt med små, væskefyldte blærer, der spreder sig over hele kroppen. Udslættet starter ofte på ansigtet og kroppen og breder sig derefter til arme og ben. Blærerne udvikler sig fra små røde pletter til væskefyldte bobler, som senere tørrer ind og danner skorper. Sygdommen ledsages ofte af feber, hovedpine og generel utilpashed. Efter den første infektion forbliver viruset inaktivt i nervesystemet og kan senere reaktiveres som helvedesild.

Forsøgs-ID:
2024-515869-33-00
Protokolkode:
213998 (VNS 20-002)
NCT ID:
NCT06740630
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved intramuskulær injektion af en eksperimentel skoldkoppevaccine og mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine hos raske børn i alderen 12-15 måneder

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Danmark Estland Grækenland Litauen +2
  • Afprøvning af ny skoldkoppevaccine hos raske børn mellem 12-15 måneder – sammenligning med standardvaccine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Danmark Estland Litauen Polen