Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem deltager i forsøgene?
• Hvad måler forskerne?
• Fase og studiedesign
• Hvilke resultater blev vurderet?
• Vigtige begreber i forsøgene
• Kort oversigt over de vigtigste forsøg

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to kliniske forsøg, hvor MEASLES VIRUS SCHWARZ STRAIN (LIVE, ATTENUATED) indgår som en del af kombinationsvacciner.^[1][2] Begge forsøg ser på, hvordan kroppen reagerer på vaccination, og om vaccinerne er sikre og kan sammenlignes med allerede kendte vacciner.^[1][2]

Det ene forsøg undersøger en kombineret vaccine mod skoldkopper og MMR hos raske børn på 12 til 15 måneder.^[1] Det andet forsøg undersøger en kombineret MMRV-vaccine hos raske børn på 4 til 6 år.^[2]

Hvem deltager i forsøgene?

Begge forsøg er lavet til raske børn.^[1][2] Det første forsøg inkluderer børn i alderen 12 til 15 måneder, som får vaccinen som intramuskulær injektion, altså en indsprøjtning i en muskel.^[1]

Det andet forsøg inkluderer børn på 4 til 6 år og giver vaccinen som subkutan injektion, altså en indsprøjtning under huden.^[2] I begge studier er målet at undersøge immunrespons i en børnegruppe, som normalt får disse vacciner som del af forebyggelse mod infektioner.^[1][2]

Hvad måler forskerne?

Det vigtigste i forsøgene er immunrespons, som betyder kroppens reaktion på vaccinen i form af antistoffer.^[1][2] Forskerne måler både serorespons og antistofkoncentration, som viser, hvor stærkt immunforsvaret reagerer efter vaccination.^[1][2]

I fase 3-forsøget måles serorespons til VZV gE samt antistofkoncentration mod VZV gE, og der måles også serorespons og antistofkoncentration for mæslinger, fåresyge og røde hunde.^[1] I fase 2-forsøget måles de samme typer antistofniveauer for mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella.^[2]

Begge forsøg bruger målepunkter på dag 43 efter vaccination, så forskerne kan se, hvordan kroppen har reageret efter noget tid.^[1][2]

Fase og studiedesign

Det første forsøg er et interventionelt studie i fase 3 med 944 deltagere.^[1] Formålet er at vise, at en intramuskulær version af vaccinen ikke er dårligere end en subkutan version, når man ser på antistofrespons og sikkerhed.^[1]

Det andet forsøg er et interventionelt studie i fase 2 med 890 deltagere.^[2] Her sammenlignes en kombineret MMRVNS-vaccine med en markedsført kombinationsvaccine for at se, hvordan immunresponsen ser ud i de forskellige grupper.^[2]

Et vigtigt ord i det første forsøg er non-inferiority, som betyder, at forskerne vil vise, at den nye måde at give vaccinen på ikke virker dårligere end den kendte metode.^[1] Det er en almindelig måde at teste, om en ny vaccine eller administrationsform kan bruges lige så godt som den eksisterende.^[1]

Hvilke resultater blev vurderet?

I det første forsøg var de primære mål serorespons til VZV gE og antistofkoncentration mod VZV gE på dag 43.^[1] Derudover blev der målt serorespons og antistofkoncentration mod MMR-antigener, altså de dele af vaccinen, som kroppen reagerer på.^[1]

I det andet forsøg blev de primære mål angivet som geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og glycoprotein E på dag 43.^[2] Det hjælper forskerne med at sammenligne, hvor stærkt immunforsvaret reagerer i de forskellige vaccinegrupper.^[2]

Begge forsøg fokuserer altså på, om børnene udvikler et godt antistofrespons efter vaccination, og om det svar ligner det, man ser med de sammenlignede vacciner.^[1][2]

Vigtige begreber i forsøgene

Varicella er det medicinske navn for skoldkopper.^[1] MMR betyder mæslinger, fåresyge og røde hunde, mens MMRV dækker de samme tre sygdomme plus skoldkopper.^[1][2]

GMC står for geometrisk middelkoncentration og bruges til at beskrive det gennemsnitlige antistofniveau i en gruppe.^[2] Glycoprotein E eller gE er et mål, som bruges i vurderingen af immunrespons i det ene forsøg.^[1][2]

Authorised betyder, at forsøget er godkendt til at køre, mens Completed betyder, at forsøget er afsluttet.^[1][2] Disse statusord fortæller, hvor langt et studie er kommet i forskningsforløbet.^[1][2]

Kort oversigt over de vigtigste forsøg