Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved intramuskulær injektion af en eksperimentel skoldkoppevaccine og mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine hos raske børn i alderen 12-15 måneder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny varicella-vaccine (mod skoldkopper) og en eksisterende mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine (MMR). Formålet er at sammenligne virkningen og sikkerheden af vaccinerne, når de gives som en indsprøjtning i musklen i forhold til under huden hos børn i alderen 12-15 måneder.

Undersøgelsen omfatter to forskellige vacciner: en ny eksperimentel vaccine mod varicella-zoster virus (som forårsager skoldkopper) og den velkendte Priorix vaccine (MMR). Nogle deltagere vil få vaccinerne indsprøjtet i musklen, mens andre vil få dem under huden. Der vil blive taget blodprøver for at måle immunresponsen.

Studiet vil vare cirka 6 måneder for hver deltager. I løbet af denne periode vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvor godt vaccinerne virker, og om der opstår nogle bivirkninger. Der vil især blive holdt øje med reaktioner på indsprøjtningsstedet som rødme og hævelse, samt generelle symptomer som feber og udslæt.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage to vacciner på dag 1 af forsøget. En vaccine mod skoldkopper og en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Vaccinerne gives enten i musklen eller under huden, afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i.

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i mindst 30 minutter til observation.

2 Daglig registrering af symptomer

I de første 4 dage skal du registrere eventuelle reaktioner på indstiksstedet (rødme, smerte, hævelse).

I 15 dage skal du registrere generelle symptomer som døsighed, nedsat appetit og irritabilitet.

I 22 dage skal du registrere hvis du får feber.

I 43 dage skal du registrere hvis du får udslæt.

3 Opfølgningsbesøg dag 43

Du skal komme til et besøg på dag 43 efter vaccinationen.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle antistoffer mod vaccinerne.

4 Afsluttende opfølgning

Den sidste opfølgning sker på dag 181 efter vaccinationen.

Eventuelle helbredsproblemer der er opstået i løbet af studieperioden vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnets forældre eller værge skal være i stand til og villige til at følge studiets krav (f.eks. udfylde dagbøger elektronisk og møde op til opfølgende besøg)
  • Forældrene eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke før der udføres nogen studierelaterede procedurer
  • Barnet skal være rask, hvilket vurderes ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse før deltagelse i studiet
  • Barnet skal være mellem 12 og 15 måneder gammelt (fra 1-års fødselsdagen indtil dagen før barnet bliver 16 måneder)
  • For børn i lande hvor PCV-vaccine (vaccine mod pneumokokker) anbefales mellem 12-15 måneder ifølge det nationale vaccinationsprogram:
    • Barnet skal have modtaget den primære serie af PCV-vacciner i første leveår, hvor sidste dosis skal være givet mindst 60 dage før studievaccinen gives

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har haft skoldkopper (varicella) eller er blevet vaccineret mod sygdommen
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer, der har modtaget blodtransfusion eller immunglobulin inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med feber (kropstemperatur over 38°C) eller aktiv infektion
  • Personer, der er allergiske over for nogle af vaccinens indholdsstoffer
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder
  • Personer, der har modtaget andre vaccinationer inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kroniske sygdomme der ikke er velregulerede
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Med Fam Apolo S.R.L. Călărași Rumænien
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
Anima Alken Belgien
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgarien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danmark
Cpaeaqb Mfaipit Di Dgkebnqcmv Sl Tjlqqoiai Aacpnpkbp Nnevkm Sboaun Brasov Rumænien
Sgvndig Iab Stq Jxbwboc Sesywfye W Tlirwncnd Sldamlgoopy Pttnsxvho Zgiane Ounkma Zsnyotrvef Trzebnica Polen
Mmnhpenmt Iogzhzptrg Cgtgcacx Sjwofitl Sxt z odsl Warszawa Polen
Uqnzcuinad Oe Aajbiob Edegem Belgien
Anizid Uwtobwdaks Hcloxmcb Aarhus Danmark
Hamwrf Hiajguha Herlev Danmark
Ipabeapo Uqf Kaunas Litauen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Estland Estland
rekrutterer
01.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR). Den hjælper med at beskytte mod disse tre almindelige børnesygdomme ved at stimulere immunsystemet til at producere antistoffer mod virusser, der forårsager disse sygdomme.

Varivax er en vaccine mod skoldkopper (varicella). Den beskytter mod varicella-zoster virus, som er årsagen til skoldkopper. Vaccinen hjælper kroppen med at opbygge beskyttelse mod virussen ved at stimulere immunsystemet til at danne antistoffer.

VNS er en forsøgsvaccine mod skoldkopper, der undersøges i dette studie. Den er designet til at give samme beskyttelse som eksisterende skoldkoppevacciner, men gives på en anden måde (i musklen i stedet for under huden).

Disse vacciner gives til børn i alderen 12 til 15 måneder for at undersøge, hvordan forskellige måder at give vaccinerne på (i musklen versus under huden) påvirker deres effektivitet og sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Varicella – En meget smitsom virussygdom, også kendt som skoldkopper. Sygdommen forårsages af varicella-zoster virus og er karakteriseret ved et kløende udslæt med små væskefyldte blærer. Udslættet starter typisk på kroppen og ansigtet og spreder sig derefter til resten af kroppen. Sygdommen begynder ofte med lette symptomer som feber og træthed, før udslættet viser sig. Blærerne tørrer ind og danner skorper i løbet af 5-7 dage. Sygdommen er mest almindelig hos børn, men kan ramme personer i alle aldre.

Mæslinger – En meget smitsom virusinfektion der spredes gennem luften. Sygdommen starter med høj feber, hoste, løbende næse og røde øjne. Efter nogle dage opstår der et karakteristisk rødt udslæt, der begynder i ansigtet og spreder sig til resten af kroppen. Sygdommen varer typisk 7-10 dage.

Fåresyge – En virusinfektion der primært påvirker spytkirtlerne. Den mest karakteristiske symptom er hævelse af kirtlerne foran og under ørerne, hvilket giver et karakteristisk hamsterkind-udseende. Sygdommen ledsages ofte af feber, hovedpine og træthed.

Røde hunde – En mild virussygdom der er karakteriseret ved et fintprikket, lyserødt udslæt. Sygdommen starter ofte med let feber og hævede lymfeknuder, særligt i nakken. Udslættet begynder typisk i ansigtet og spreder sig derefter til resten af kroppen. Symptomerne er generelt milde og varer omkring en uge.

Forsøgs-ID:
2024-518840-18-00
Protokolkode:
223105
NCT ID:
NCT06855160
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny skoldkoppevaccine hos raske børn mellem 12-15 måneder – sammenligning med standardvaccine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Danmark Estland Litauen Polen
  • Undersøgelse af ny skoldkopper-vaccine (VNS) hos raske børn mellem 12-15 måneder sammenlignet med standardvaccinen Varivax

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Estland Polen