Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i forsøgene?
- Studiedesign og faser
- Hvilke mål bliver målt?
- Forsøg 1: Revaccination efter børnekræft
- Forsøg 2: Vaccination hos raske små børn
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
De kliniske forsøg med RUBELLA VIRUS WISTAR RA 27/3 STRAIN (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS handler om vaccination og måling af immunrespons hos børn. Forsøgene undersøger især, hvordan kroppen reagerer efter revaccination eller efter vaccination med forskellige administrationsmåder.[1][2]
Begge forsøg er Phase 3 og er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt vaccineindsats, og forskerne følger resultatet.[1][2]
Hvem deltager i forsøgene?
Det ene forsøg omfatter børn og unge i alderen 0-18 år, som har haft børnekræft.[1] Det andet forsøg omfatter raske børn i alderen 12 til 15 måneder.[2]
Disse grupper er valgt, fordi forskerne vil se, om vaccination giver et godt immunrespons både efter kræftbehandling og hos små børn, der ellers er sunde.[1][2]
Studiedesign og faser
Begge studier er interventionelle forsøg, så forskerne giver en bestemt vaccine og måler effekten bagefter.[1][2] Begge er også i Phase 3, som normalt bruges til større undersøgelser af effekt og immunrespons.[1][2]
Det ene studie er autoriseret med 160 deltagere, og det andet er autoriseret med 944 deltagere.[1][2]
Hvilke mål bliver målt?
Et vigtigt mål er antistofniveauer, især IgG, før og efter vaccination.[1][2] Antistoffer er kroppens målbare tegn på, at immunforsvaret har reageret.
I det første studie måles forskellen i VZ IgG-antistoffer før og efter revaccination mod skoldkopper samt measles IgG før og efter revaccination mod mæslinger.[1] I det andet studie måles serorespons og antistofkoncentrationer mod VZV og MMR-antigener på dag 43.[2]
Et andet vigtigt mål er serorespons, som betyder, om der ses en tydelig stigning i blodets antistoffer efter vaccination.[2] Forsøget hos raske børn ser også på non-inferiority, hvilket betyder, at en ny måde at give vaccinen på skal være mindst lige så god som den sammenlignede metode.[2]
Forsøg 1: Revaccination efter børnekræft
Dette forsøg har titlen “A clinical phase IV trial to examine cellular and humoral immunity against measles and chickenpox in children and adolescents 0-18 years in childhood cancer.”[1] Selvom titlen nævner Phase IV, er forsøgsoplysningerne angivet som Phase 3.[1]
Formålet er at undersøge, om børn og unge efter behandling for børnekræft får et bedre immunrespons efter revaccination mod skoldkopper og mæslinger.[1] Forskerne måler IgG-antistoffer før og efter vaccination for at se, hvor mange der når et beskyttende niveau.[1]
De interventioner, der er oplyst i forsøgsdata, er en levende, svækket mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine samt en levende, svækket varicella-vaccine, begge givet som intramuskulær injektion.[1]
Forsøg 2: Vaccination hos raske små børn
Dette forsøg undersøger immunrespons og sikkerhed ved en undersøgelses-vaccine mod skoldkopper og en markedsført MMR-vaccine hos raske børn på 12 til 15 måneder.[2]
Forsøget sammenligner intramuskulær og subkutan administration, altså om vaccinen gives i en muskel eller lige under huden.[2] Målet er at vise, at den intramuskulære metode ikke er dårligere end den subkutane metode for både varicella- og MMR-respons.[2]
De vigtigste målepunkter er serorespons til VZV gE, anti-VZV gE IgG, serorespons til MMR-antigener samt anti-mæslinger-, anti-fåresyge- og anti-røde hunde-IgG på dag 43.[2]
Vigtige begreber i forsøgene
Antigen er den del af en vaccine, som immunsystemet genkender og reagerer på.[2]
Humoral immunitet betyder den del af immunforsvaret, som kan måles i blodet, især via antistoffer.[1]
Cellulær immunitet betyder den del af immunforsvaret, som bygger på kroppens celler og ikke kun antistoffer.[1]
Revaccination betyder, at man vaccinerer igen for at se, om beskyttelsen kan styrkes.[1]
Intramuskulær injektion betyder, at vaccinen gives direkte i en muskel.[1][2]
Subkutan injektion betyder, at vaccinen gives lige under huden.[2]
Beskyttende niveau betyder, at antistofniveauet er højt nok til at give forventet beskyttelse.[1]
Dag 43 er det tidspunkt, hvor forskerne måler nogle af resultaterne i det andet forsøg.[2]
