Test af ny kombineret børnevaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos raske 4-6 årige børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et kombineret mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper vaccine hos raske børn mellem 4 og 6 år. Mæslinger er en smitsom virussygdom, der kan forårsage feber, udslæt og alvorlige komplikationer. Fåresyge er en virusinfektion, der typisk påvirker spytkirtlerne og kan give hævelse af kinderne. Røde hunde er en mild virussygdom med udslæt, men som kan være farlig for gravide kvinder. Skoldkopper er en almindelig børnesygdom forårsaget af varicella-zoster virus, der giver kløende blærer på huden. Studiet sammenligner en ny vaccine kaldet MMRVNS med en eksisterende vaccine kaldet ProQuad.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt immunsystemet reagerer på de forskellige vacciner og hvor sikre de er. Deltagerne vil få enten den nye MMRVNS vaccine eller ProQuad vaccine som en enkelt indsprøjtning. Efter vaccinationen vil forskerne måle niveauet af antistoffer i blodet – det er de beskyttende proteiner, som kroppen producerer for at bekæmpe sygdomme. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at se, hvor mange antistoffer der dannes mod hver af de fire sygdomme.

Under studiet vil børnenes forældre registrere eventuelle bivirkninger i en elektronisk dagbog i de første dage efter vaccinationen. Dette inkluderer lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet som rødme eller hævelse, samt generelle symptomer som feber, træthed eller appetitløshed. Forskerne vil også følge deltagerne i flere måneder for at overvåge deres sikkerhed og eventuelle alvorlige bivirkninger. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken vaccine hvert barn får, og det er enkelt-blindet, så deltagerne ikke ved, hvilken vaccine de får.

1 første studiebesøg og vaccination

dag 1 vil du modtage en vaccination i armen. Vaccinen indeholder svækkede, levende virus mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Disse virus kan ikke give dig sygdommene, men hjælper din krop med at danne beskyttelse mod dem.

Der tages en blodprøve inden vaccinationen for at måle dine nuværende antistoffer. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme.

Du vil få udleveret en elektronisk dagbog, som dine forældre skal udfylde hjemme. I dagbogen skal der noteres eventuelle bivirkninger eller reaktioner efter vaccinationen.

2 overvågning af tidlige reaktioner

I de første 4 dage efter vaccinationen (dag 1-4) skal dine forældre holde øje med og notere reaktioner på injektionsstedet som rødme, hævelse eller ømhed.

I samme periode skal der også holdes øje med generelle reaktioner som søvnighed og appetitløshed.

Alle observationer skal indtastes i den elektroniske dagbog dagligt.

3 overvågning af sene reaktioner

I de følgende 43 dage efter vaccinationen (dag 1-43) skal dine forældre fortsætte med at holde øje med eventuelle reaktioner.

Der skal særligt observeres for feber, mæslinge-lignende udslæt, skoldkoppe-lignende udslæt og andre former for udslæt.

Alle uventede bivirkninger skal også noteres i den elektroniske dagbog i denne periode.

4 opfølgende blodprøve

dag 43 skal du komme til et nyt besøg på studiestedet.

Der tages en ny blodprøve for at måle, hvor mange antistoffer din krop har dannet som reaktion på vaccinationen.

Denne blodprøve viser, hvor godt vaccinen har virket hos dig.

5 sikkerhedsopfølgning

Indtil dag 181 (omkring 6 måneder efter vaccinationen) skal alvorlige bivirkninger fortsat rapporteres.

Du behøver ikke komme til flere besøg, medmindre der opstår særlige forhold.

Dine forældre vil blive kontaktet, hvis der er behov for yderligere information om dit helbred i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være et sundt barn, hvilket betyder at barnet ikke har nogen sygdomme eller helbredsproblemer, som lægen kan se ved at tale med forældrene og undersøge barnet
  • Barnet skal være mellem 4 og 6 år gammel – det vil sige fra 4-års fødselsdagen til dagen før 7-års fødselsdagen, når vaccinen gives
  • Barnet skal tidligere have fået en første skoldkopper-vaccine i sit andet leveår (mellem 1 og 2 år gammel). Skoldkopper er en smitsom sygdom, der giver små blærer på huden
  • Barnet skal tidligere have fået en enkelt vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i sit andet leveår. Mæslinger giver udslæt og feber, fåresyge giver hævede kirtler ved ørerne, og røde hunde giver udslæt og kan være farligt for gravide kvinder
  • Barnets forældre eller værge skal skrive under på, at de giver tilladelse til, at barnet deltager i undersøgelsen. En værge er en person, der har ret til at træffe beslutninger for barnet
  • Forældrene eller værgen skal kunne og ville følge alle kravene i undersøgelsen, såsom at udfylde elektroniske dagbøger på telefon eller computer og komme til alle opfølgende besøg hos lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller føler dig syg på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller deres indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for neomycin (et antibiotikum) eller gelatine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blod eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er immun over for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft nogen af disse sygdomme: mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har fået kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Bxrop Kvznzrow Uzizdywypyqru Sfavhmtj Vzxa Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer ikke
28.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
28.04.2023

Forsøgssteder

MMRVNS vaccine er en eksperimentel vaccine, der beskytter mod fire forskellige virusinfektioner på én gang: mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Denne vaccine er formuleret med forskellige styrker og testes for at se, hvor godt den fungerer hos børn mellem 4 og 6 år. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at lære at genkende og bekæmpe disse fire virus, så barnet kan blive beskyttet mod disse sygdomme.

ProQuad er en allerede godkendt vaccine, der også beskytter mod de samme fire virusinfektioner: mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Denne vaccine bruges som sammenligningsgrundlag i studiet for at se, om den nye MMRVNS vaccine virker lige så godt. ProQuad gives som en enkelt indsprøjtning og hjælper børns kroppe med at udvikle immunitet mod disse fire almindelige børnesygdomme.

Mæslinger – En meget smitsom virusinfektione, der spreder sig gennem luftbårne dråber fra hoste og nys. Sygdommen begynder typisk med feber, løbende næse, hoste og røde øjne. Efter nogle dage udvikler der sig et karakteristisk rødt udslæt, der starter bag ørerne og spreder sig ned over kroppen. Udslættet består af små røde pletter, der kan flyde sammen til større områder. Symptomerne varer normalt 7-10 dage, og personen er mest smitsom før udslættet viser sig.

Fåresyge – En virusinfektione, der primært påvirker spytkirtlerne, særligt kirtlerne foran og under ørerne. Sygdommen starter ofte med feber, hovedpine og ubehag, efterfulgt af hævelse og ømhed i en eller begge kindkirtler. Hævelsen gør det smertefuldt at tygge eller synke, og kan give ansigtet et karakteristisk oppustet udseende. Symptomerne udvikler sig gradvist over flere dage og aftager normalt efter omkring en uge.

Røde hunde – En mild virusinfektione, der forårsager et fint, lyserødt udslæt over hele kroppen. Sygdommen begynder ofte med let feber, hævede lymfekirtler i nakken og bag ørerne, samt lette forkølelsessymptomer. Udslættet viser sig typisk først i ansigtet og spreder sig derefter til kroppen, hvor det varer 2-3 dage. Mange personer, især børn, oplever kun milde symptomer eller slet ingen symptomer.

Skoldkopper – En meget smitsom virusinfektione, der forårsager et karakteristisk udslæt med små, væskefyldte blærer over hele kroppen. Sygdommen starter ofte med let feber og utilpashed, efterfulgt af udvikling af røde pletter, der hurtigt bliver til blærer. Blærer og pletter i forskellige stadier kan ses samtidigt på kroppen. Udslættet klør ofte kraftigt, og blærerne tørrer efterhånden ind og danner skorper, som falder af efter 1-2 uger.

Forsøgs-ID:
2022-501564-18-00
Protokolkode:
217715
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af levende Mæslinger, Kusma og Røde hund vaccine på mæslingeimmunitet hos spædbørn hos ammende mødre

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af tidlig MMR-vaccine til spædbørn under 12 måneder for at beskytte mod mæslinger under udbrud

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Holland